- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867862
Implementatie van een programma om de mondhygiëne bij patiënten met schisis te verbeteren (HBD-Fentes)
Implementatie van een programma ter verbetering van de mondhygiëne bij patiënten met schisis: HBD-Fentes
Een grondige analyse van de literatuur laat zien dat kinderen met schisis een mindere mondhygiëne (OH) en tandgezondheid (DH) hebben dan kinderen zonder gezichtsmisvormingen, wat leidt tot een verhoogd aantal tandbederf op tijdelijke en permanente tanden en een slechte gezondheid van het tandvlees door gingivitis of parodontitis (5-18). De incidentie van tandbederf is gecorreleerd met de ernst van de spleet, kinderen met een bilaterale hazenlip (inclusief het alveolaire bot) hebben meer tandbederf (8,19,20). Ondanks het feit dat carieuze laesies in de algemene bevolking afnemen, blijft het percentage constant bij kinderen met schisis (21).
Kinderen met schisis in het noordwesten van Frankrijk worden behandeld in het competentiecentrum voor zeldzame aandoeningen in het ziekenhuis van Nantes (CCMR MAFACE); dit centrum is een bijeenkomst van verschillende professionele gezondheidsspecialisten (chirurg, spraakspecialist, gynaecoloog, orthodontisten, kinderarts...) die samenwerken om de behandeling van die patiënten te maximaliseren, van diagnose (soms prenataal) tot volwassenheid.
Het actieve bestand van patiënten die voor schisis worden behandeld in de CHU van Nantes is vrij belangrijk, waardoor een gemakkelijke rekrutering mogelijk is.
De onderzoeker zou graag een klinische studie opzetten, waarbij de impact wordt beoordeeld van het implementeren van een speciaal programma om OH te versterken bij een patiënt met schisis wiens follow-up plaatsvindt in de CCMR MAFACE van Nantes. Het zou een epidemiologische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en monocentrische studie zijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Clef zijn aangeboren afwijkingen van de orale bol; er zijn verschillende soorten spleet: met betrekking tot de spleet van het primaire gehemelte kan de onderzoeker de gespleten lippen vinden die ofwel uni of bi lateraal zijn en de neusgaten en/of het alveolaire bot kunnen aantasten; de sleutels van het secundaire gehemelte zijn velaire sleutels, spleten van het gehemelte of beide, wat betekent dat ze het harde gehemelte en het zachte gehemelte beïnvloeden.
Schisis is goed voor 1 op de 800 geboorten (1). Een grondige analyse van de literatuur laat zien dat kinderen met schisis een mindere mondhygiëne (OH) en tandgezondheid (DH) hebben dan kinderen zonder gezichtsmisvormingen, wat leidt tot een verhoogd aantal tandbederf op tijdelijke en permanente tanden en een slechte gezondheid van het tandvlees door gingivitis of parodontitis. De incidentie van tandbederf is gecorreleerd met de ernst van de spleet, kinderen met een bilaterale hazenlip (inclusief het alveolaire bot) hebben meer tandbederf (8,19,20). Ondanks het feit dat carieuze laesies in de algemene bevolking afnemen, blijft het percentage constant bij kinderen met schisis (21).
Een systemische revue die op zoek is naar oplossingen of speciale therapie die zou kunnen bestaan om de mondgezondheid en tandheelkundige status van schisispatiënt te optimaliseren, concludeert dat er een reële noodzaak is om hun behandeling te maximaliseren, maar weinig studies richten zich op preventieve strategieën of de ontwikkeling van hulpmiddelen om OH gemakkelijker maken voor die patiënten (26).
Kinderen met schisis in het noordwesten van Frankrijk worden behandeld in het competentiecentrum voor zeldzame aandoeningen in het ziekenhuis van Nantes (CCMR MAFACE); dit centrum is een bijeenkomst van verschillende professionele gezondheidsspecialisten (chirurg, spraakspecialist, gynaecoloog, orthodontisten, kinderarts...) die samenwerken om de behandeling van die patiënten te maximaliseren, van diagnose (soms prenataal) tot volwassenheid.
Het actieve bestand van patiënten die voor schisis worden behandeld in de CHU van Nantes is vrij belangrijk, waardoor een gemakkelijke rekrutering mogelijk is.
Het onderzoeksbureau wil graag een klinische studie opzetten om de impact te beoordelen van het implementeren van een speciaal programma om OH te versterken bij een patiënt met schisis wiens follow-up plaatsvindt in de CCMR MAFACE van Nantes. Het zou een epidemiologische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en monocentrische studie zijn.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van de implementatie van OH-programma's en regelmatige tandheelkundige controles voor kinderen met een sleutel en het effect ervan op hun OH-status.
De primaire criteria zijn de evolutie van de tandheelkundige index, de DMF-index (dmft/DMFT). voeg geen extra interventies toe aan de patiënt.
- Beoordeel de bijdrage van de implementatie van OH-programma's en regelmatige tandheelkundige controles voor kinderen met een sleutel en het effect ervan op hun tandvleesstatus.
- Beoordeel de tevredenheid van de tandheelkundige zorg en de follow-ups door de patiënten en de ouders.
- Beoordeel de toegankelijkheid van tandheelkundige zorg voor kinderen met schisis
- Beoordeel de impact van familiale eet- en hygiënegewoonten op OH en de evolutie ervan gedurende het jaar van follow-up.
- Beoordeel de invloed van orthodontieapparatuur, syndromen en andere aandoeningen die verband houden met de spleet, malocclusie, bucco-nasale fistels, tandafwijkingen, zoete medicijnen en medicijnen die hyposialie op tandbederf veroorzaken
- Beoordeel de voorkeurslokalisatie van tandbederf
- Beoordeel de financiële impact van dit protocol
Kinderen met een hazenlip en/of gehemelte uni of bilateraal tussen de 3 en 15 jaar die voor behandeling naar de CCMR MAFACE komen, krijgen de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
Als ze accepteren, worden ze willekeurig toegewezen aan 2 verschillende groepen.
Voor de controlegroep: de instructies met betrekking tot OH die aan de kinderen en hun ouders worden gegeven, zijn dezelfde als die gewoonlijk worden gegeven door de maxilla-faciale chirurgen of de orthodontisten tijdens hun jaarlijkse controlebezoeken. Als de patiënten tandheelkundige zorg nodig hebben, worden ze aangemoedigd om contact op te nemen met hun tandarts.
Voor de testgroep: aan het jaarlijkse tandartsbezoek wordt een consult van 30 tot 45 minuten toegevoegd. Tijdens dit consult worden de kinderen aangezet tot een betere OH, er wordt zowel mondeling als schriftelijk uitleg gegeven. Het doel is om het belang van goede OH en poetstechniek zo goed mogelijk te begrijpen bij de kinderen en de ouders.
Als tandheelkundige behandelingen nodig zijn, worden deze in dezelfde tijd uitgevoerd of worden ze voor een andere tijd geprogrammeerd in het centrum van de tandheelkundige auto van het ziekenhuis (CSA).
Patiënt in de testgroepen zal ook om de 2 maanden teleconsulten hebben, om te proberen de motivatie van het kind maximaal te houden en ook de OH van de patiënt te beoordelen, hebben ze ook een extra consult bij de tandarts op 6 maanden.
Wat betreft de primaire doelstelling, de 2 groepen zullen een cariësregistratie laten uitvoeren op dag 1, jaar 1 en jaar 2; op die data wordt ook de secundaire doelstelling verzameld en voor de testgroepen worden extra gegevens verzameld op 2 maand, 4 maand, 6 maand, 8 maand en 10 maand.
Het aantal benodigde proefpersonen werd berekend met behulp van twee verschillende onderzoeken met dezelfde beoordelingscriteria (18,21), er zijn 54 patiënten nodig voor dit onderzoek, 27 in elke groep.
Als de onderzoeker een significant verschil kan aantonen in de medische en tandheelkundige zorg vanwege de implicaties van dit programma, zou het doel zijn om deze behandelingskuur te veralgemenen naar alle kinderen met schisis binnen de dienst maxillaire chirurgie (CMF) in Nantes en als het eenmaal een goed afgerond systeem is, kunnen de onderzoekers deze manier van werken landelijk wild implementeren.
Op lokale schaal zou dit initiatief en de toevoeging van een reguliere tandheelkundige consultatie de oprichting van een dagziekenhuis voor die patiënten mogelijk maken, en daarom zou het comfortabeler zijn voor de patiënten en de ouders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 3 en 15 jaar, getroffen door een schisis die al dan niet verband houdt met andere syndromen of handicaps, met een regelmatige follow-up in dienst van maxilla-faciale chirurgie
- Toestemming om deel te nemen
- Mogelijkheid om een vertaler te hebben als het moeilijk is om te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om informatie te begrijpen tijdens meer dan één sessie
- Niet in het bezit van sociale zekerheid
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele tandheelkundige zorg
De instructies met betrekking tot OH die aan de kinderen en hun ouders worden gegeven, zijn dezelfde als die gewoonlijk worden gegeven door de maxilla-faciale chirurgen of de orthodontisten tijdens hun jaarlijkse controlebezoeken.
Als de patiënten tandheelkundige zorg nodig hebben, worden ze aangemoedigd om contact op te nemen met hun tandarts.
|
|
|
Experimenteel: Verbetering van de mondhygiëne
Aan het jaarlijkse tandartsbezoek wordt een tandheelkundig consult van 30 tot 45 minuten toegevoegd. Tijdens dit consult worden de kinderen aangezet tot een betere OH, mondelinge en schriftelijke uitleg. Het doel is om het belang van een goede OH en poetstechniek zo goed mogelijk te begrijpen bij de kinderen en de ouders. Als tandheelkundige behandelingen nodig zijn, worden deze tegelijkertijd uitgevoerd of worden ze voor een ander tijdstip geprogrammeerd in het centrum voor tandheelkundige zorg (CSA). Omdat de meeste patiënten ver van Nantes en het ziekenhuis wonen, zal er elke 2 maanden een teleconsult voor patiënten in de testgroepen plaatsvinden, om te proberen de motivatie van het kind en de ouders maximaal te houden en ook de OH van de patiënt te beoordelen. geduldig. |
Aan het jaarlijkse tandartsbezoek wordt een tandheelkundig consult van 30 tot 45 minuten toegevoegd. Als tandheelkundige behandelingen nodig zijn, worden deze tegelijkertijd uitgevoerd of worden ze voor een ander tijdstip geprogrammeerd in het centrum voor tandheelkundige zorg (CSA). Omdat de meeste patiënten ver van Nantes en het ziekenhuis wonen, zal de teleconsultatie voor patiënten in de testgroepen om de 2 maanden plaatsvinden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DMF-index: Beoordeel de effecten van de implementatie van OH-programma's en regelmatige tandheelkundige controles voor kinderen met sleutel en het effect ervan op hun OH-status.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de evolutie van de tandheelkundige index, de DMF-index (dmft/DMFT). De DMF-index als de telling van alle rotte, ontbrekende of gevulde tanden voor tijdelijke en permanente tanden. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de tevredenheid van de tandheelkundige zorg en de follow-ups die tijdens dit onderzoek door de patiënten en ouders zijn ontvangen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tevredenheid van dit nieuwe behandeltraject zal onafhankelijk worden geëvalueerd voor kinderen en ouders dankzij een aangepaste vragenlijst die tijdens het 1-jaars follow-up consult wordt gegeven. Op een scoreschaal betekent een hoge score een goed resultaat en tevredenheid van de ouder en het kind |
1 jaar
|
|
Beoordeel de impact van dit onderzoek naar mond- en voedselhygiëne en de evolutie ervan gedurende het jaar van follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De impact van deze studie op de voeding en mondhygiëne wordt bepaald aan de hand van 5 criteria:
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed op het weer als een meisje of een jongen invloed heeft op de strengheid van OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de invloed van het geslacht te bestuderen, kunnen twee groepen meisjes versus jongens worden gemaakt en vergeleken
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de voorkeurslokalisatie van tandbederf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De preferentiële lokalisatie van tandbederf zal dankzij worden bestudeerd A. Tandheelkundige index |
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van zoete medicijnen en medicijnen die hyposialie veroorzaken op tandbederf.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De impact van zoete en hyposialante behandeling zal dankzij worden bestudeerd A. Tandheelkundige index: een hoge score betekent een slecht resultaat |
1 jaar
|
|
Beoordeel de financiële impact van dit protocol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De financiële kost van deze studie zal worden beoordeeld dankzij de berekening van wat alle tandheelkundige raadplegingen en therapeutische handelingen zouden kosten.
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de bijdrage van de implementatie van OH-programma's en regelmatige tandheelkundige controles voor kinderen met een sleutel en het effect ervan op de gezondheid van hun tandvlees met behulp van de Silness en Loe-index.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gezondheid van het tandvlees zal worden geanalyseerd dankzij de Silness en Loe-index, met behulp van een specifiek type en aantal tanden volgens het Ramjiford-principe 16-21-24-36-41-44 en 55-51-64-75-71-84; als er één element ontbreekt, worden de contralaterale tanden geanalyseerd. De Silness- en Loe-index wordt verzameld dankzij een 17- of 6-sonde op de kruising tussen tanden en tandvlees. 0: afwezigheid van tandplak
Een hoge score betekent een slecht resultaat. |
1 jaar
|
|
Beoordeel de toegankelijkheid van tandheelkundige zorg voor kinderen met schisis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toegankelijkheid tot tandheelkundige zorg wordt beoordeeld aan de hand van de vraag of het kind al dan niet een tandarts had vóór de opname als JA en Nee antwoorden
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de toegankelijkheid van tandheelkundige zorg voor kinderen met schisis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Toegankelijkheid tot tandheelkundige zorg wordt beoordeeld na Laatste afspraak bij tandarts met een schaalverdeling in maand, <6 maand, > 6 maand, >1 jaar
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de toegankelijkheid van tandheelkundige zorg voor kinderen met schisis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De toegankelijkheid van tandheelkundige zorg wordt beoordeeld aan de hand van de afstand tussen de woonplaats en het dichtstbijzijnde ziekenhuis of de dichtstbijzijnde tandarts die het kind kan behandelen met behulp van een schaal in <50, 50-100 >100 km.
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van orthodontie-apparatuur op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De impact orthodontische apparaten stellen ons in staat om 2 groepen te creëren: een met en een zonder die zullen worden vergeleken dankzij Gingival-index met behulp van Silness en Loe-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van orthodontie-apparatuur op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De impact orthodontische apparaten stellen ons in staat om 2 groepen te creëren: een met en een zonder die zullen worden vergeleken dankzij de tandheelkundige index met behulp van de DMF-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed op het weer als een meisje of een jongen invloed heeft op de strengheid van OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de invloed van het geslacht te bestuderen, kunnen twee groepen meisjes versus jongens worden gemaakt en vergeleken dankzij Gingival-index Silness en Loe-index gebruiken: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed op het weer als een meisje of een jongen invloed heeft op de strengheid van OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de invloed van het geslacht te bestuderen, kunnen twee groepen meisjes versus jongens worden gemaakt en vergeleken dankzij de Dental-index met behulp van de DFM-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van syndromen en andere aandoeningen die verband houden met gespleten misvormingen of tandheelkundige anomalieën op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de invloed van syndromen, pathologieën geassocieerd met schisis, handicap en gebitsafwijkingen te beoordelen, wordt de bevolking verdeeld in verschillende groepen: enerzijds gezond VS syndroom en pathologie, anderzijds gebitsafwijkingen VS niet-afwijkingen, en ten slotte Handicap versus niet-handicaps.
Alle groepen worden vergeleken met behulp van de Gingival-index met behulp van de Silness- en Loe-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van syndromen en andere aandoeningen die verband houden met gespleten misvormingen of tandheelkundige anomalieën op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de invloed van syndromen, pathologieën geassocieerd met schisis, handicap en gebitsafwijkingen te beoordelen, wordt de bevolking verdeeld in verschillende groepen: enerzijds gezond VS syndroom en pathologie, anderzijds gebitsafwijkingen VS niet-afwijkingen, en ten slotte Handicap versus niet-handicaps.
Alle groepen worden vergeleken met behulp van de Dental-index met behulp van de DFM-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de impact van malocclusie op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De invloed van malocclusie zal bestudeerd worden dankzij 2 groepen, één met dento-maxillaire afwijkingen en één zonder vergelijking dankzij de Gingival-index met behulp van de Silness- en Loe-index: een hoge score betekent een slechte uitkomst
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de impact van malocclusie op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De invloed van malocclusie zal worden bestudeerd dankzij 2 groepen, een met dento-maxillaire afwijkingen en een zonder vergeleken dankzij Dental index met behulp van DFM-index: een hoge score betekent een slecht resultaat
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van resterende bucco-neusfistels op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resterende bucco-neusfistels zullen ons toelaten om de patiënten in 2 groepen te verdelen en ze te bestuderen dankzij: Tandvleesindex met Silness en Loe index: een hoge score betekent een slecht resultaat |
1 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van resterende bucco-neusfistels op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resterende bucco-neusfistels zullen ons toelaten om de patiënten in 2 groepen te verdelen en ze te bestuderen dankzij: Tandheelkundige index met DFM-index: een hoge score betekent een slecht resultaat |
1 jaar
|
|
Beoordeel het effect van orale disfunctie op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van orale disfunctie te beoordelen, moet de onderzoeker patiënten met deze disfunctie zo snel mogelijk labelen en daarom 2 groepen creëren: Met en zonder orale disfunctie, analyseer ze dankzij: Tandvleesindex met Silness en Loe index: een hoge score betekent een slecht resultaat |
1 jaar
|
|
Beoordeel het effect van orale disfunctie op OH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact van orale disfunctie te beoordelen, moet de onderzoeker patiënten met deze disfunctie zo snel mogelijk labelen en daarom 2 groepen creëren: Met en zonder orale disfunctie, analyseer ze dankzij: Tandheelkundige index met DFM-index: een hoge score betekent een slecht resultaat |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .