- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867862
Implementação de um Programa de Reforço da Higiene Oral em Fissurados (HBD-Fentes)
Implementação de um Programa de Reforço da Higiene Oral em Fissurados: HBD-Fentes
Uma análise minuciosa da literatura mostra que crianças com fissuras têm menor higiene oral (OH) e saúde bucal (HD) do que crianças sem malformações faciais, o que leva a um aumento do número de cáries em dentes temporários e permanentes e uma má saúde gengival devido a gengivite ou periodontite (5-18). A incidência de cárie dentária está correlacionada com a gravidade da fissura, crianças com lábio leporino bilateral (incluindo o osso alveolar) têm uma taxa mais alta de cárie dentária (8,19,20). Apesar de as lesões cariosas estarem diminuindo na população em geral, sua taxa permanece constante em crianças com fissura (21).
As crianças que sofrem de fissura na região noroeste da França são tratadas no centro de competência para distúrbios raros no hospital de Nantes (CCMR MAFACE); este centro é um encontro de diferentes especialistas em saúde profissional (cirurgião, fonoaudiólogo, ginecologista, ortodontista, pediatra...) trabalhando juntos para maximizar o tratamento para esses pacientes desde o diagnóstico (algumas vezes pré-natal) até a idade adulta.
A ficha ativa dos pacientes atendidos por fissuras no CHU de Nantes é bastante importante, permitindo um fácil recrutamento.
O investigador gostaria de criar um estudo clínico, avaliando o impacto da implementação de um programa especial para fortalecer a HO em paciente com fissura cujo acompanhamento está ocorrendo no CCMR MAFACE de Nantes. Seria um estudo epidemiológico, prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Clave são defeitos congênitos da esfera oral; existem diferentes tipos de fenda: no que diz respeito à fenda do palato primário, o investigador pode encontrar fissuras labiais que são uni ou bilaterais e podem afetar as narinas e/ou o osso alveolar; as fendas do palato secundário são fendas velares, fendas do palato ou ambas, o que significa que afetam o palato duro e o palato mole.
Fendas representam 1 em 800 nascimentos (1). Uma análise minuciosa da literatura mostra que crianças com fissuras têm menor higiene oral (OH) e saúde bucal (HD) do que crianças sem malformações faciais, o que leva a um aumento do número de cáries em dentes temporários e permanentes e uma má saúde gengival devido a gengivite ou periodontite. A incidência de cárie dentária está correlacionada com a gravidade da fissura, crianças com lábio leporino bilateral (incluindo o osso alveolar) têm uma taxa mais alta de cárie dentária (8,19,20). Apesar de as lesões cariosas estarem diminuindo na população em geral, sua taxa permanece constante em crianças com fissura (21).
Uma revisão sistêmica em busca de soluções ou terapias especiais que possam existir para otimizar a saúde bucal e o estado dentário do paciente fissurado conclui que existe uma necessidade real de maximizar seu tratamento, mas poucos estudos se concentram em estratégias preventivas ou no desenvolvimento de ferramentas para tornar a HO mais fácil para esses pacientes (26).
As crianças que sofrem de fissura na região noroeste da França são tratadas no centro de competência para distúrbios raros no hospital de Nantes (CCMR MAFACE); este centro é um encontro de diferentes especialistas em saúde profissional (cirurgião, fonoaudiólogo, ginecologista, ortodontista, pediatra...) trabalhando juntos para maximizar o tratamento para esses pacientes desde o diagnóstico (algumas vezes pré-natal) até a idade adulta.
A ficha ativa dos pacientes atendidos por fissuras no CHU de Nantes é bastante importante, permitindo um fácil recrutamento.
O investigador gostaria de criar um estudo clínico, avaliando o impacto da implementação de um programa especial para fortalecer a HO em paciente com fissura cujo acompanhamento está ocorrendo no CCMR MAFACE de Nantes. Seria um estudo epidemiológico, prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da implementação de programas de HO e acompanhamento odontológico regular para crianças com fissura e seu efeito em seu status de HO.
O critério primário será a evolução do índice dentário, que é o índice DMF (ceod/CPOD) Existem inúmeros objetivos secundários, que resultarão da análise orientada por dados durante as consultas, eles não prolongarão a duração da consulta e nem adicionar intervenções extras no paciente.
- Avaliar a contribuição da implementação de programas de OH e acompanhamento odontológico regular para crianças com fissura e seu efeito em seu estado gengival.
- Avaliar a satisfação do atendimento odontológico e do acompanhamento dos pacientes e dos pais.
- Avaliar a acessibilidade ao atendimento odontológico para crianças com fissura
- Avaliar o impacto dos hábitos alimentares e de higiene familiares na HO e sua evolução durante o ano de acompanhamento.
- Avaliar a influência do aparelho ortodôntico, síndromes e outras condições relacionadas à fissura, má oclusão, fístulas buco-nasais, anomalias dentárias, medicamentos doces e medicamentos indutores de hipossia na cárie dentária
- Avalie a localização preferencial da cárie dentária
- Avalie o impacto financeiro deste protocolo
As crianças com fissura labiopalatina uni ou bilateral, com idade entre 3 e 15 anos, que comparecerem ao CCMR MAFACE para tratamento, terão a possibilidade de participar deste estudo.
Se aceitarem, serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos diferentes.
Para o grupo controle: as instruções sobre a SB dadas às crianças e seus pais serão as mesmas que normalmente são dadas pelos cirurgiões bucomaxilofaciais ou pelos ortodontistas durante suas consultas anuais de acompanhamento. Se os pacientes precisarem de atendimento odontológico, eles serão encorajados a entrar em contato com seu dentista.
Para o grupo de teste: uma consulta de 30 a 45 minutos será adicionada à visita anual com um dentista. Durante esta consulta as crianças serão estimuladas a terem uma melhor SB, serão dadas explicações orais e escritas. O objetivo é obter o melhor entendimento da importância de uma boa higiene bucal e técnica de escovação por parte das crianças e dos pais.
Caso sejam necessários tratamentos odontológicos, estes serão realizados no mesmo horário, ou serão agendados para outro horário na Central de Atendimento Odontológico do hospital (CSD).
Os pacientes dos grupos de teste também terão teleconsultas a cada 2 meses, a fim de tentar manter a motivação da criança ao máximo e também avaliar a HO do paciente, eles também terão uma consulta extra com o dentista aos 6 meses.
Em relação ao objetivo primário, os 2 grupos terão um registro de cárie feito no dia 1, ano 1 e ano 2; o objetivo secundário também será coletado nessas datas e, para os grupos de teste, dados extras serão coletados aos 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 10 meses.
O número de sujeitos necessários foi calculado usando dois estudos diferentes usando os mesmos critérios de julgamento (18,21), 54 pacientes são necessários para este estudo, 27 em cada grupo.
Se o investigador puder mostrar uma diferença significativa no atendimento médico e odontológico devido à implicação deste programa, o objetivo seria generalizar este curso de tratamento para todas as crianças com fissura dentro do serviço de cirurgia maxilar (CMF) em Nantes e então, uma vez que é um sistema completo, os investigadores podem implementar esta forma de trabalhar a nação selvagem.
À escala local, esta iniciativa e a inclusão de uma consulta dentária regular poderia permitir a criação de um hospital de dia para esses doentes, sendo assim mais cómodo para os doentes e para os pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com idade entre 3 e 15 anos, acometida por fissura labiopalatina associada ou não a outras síndromes ou deficiências, com acompanhamento regular no serviço de cirurgia bucomaxilofacial
- Autorização para participar
- Possibilidade de ter um tradutor em caso de dificuldades de comunicação
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de compreender informações durante mais de uma sessão
- Não possui seguro social
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Atendimento odontológico convencional
As instruções a respeito da SB dadas às crianças e seus pais serão as mesmas que normalmente são dadas pelos cirurgiões bucomaxilofaciais ou pelos ortodontistas durante suas consultas anuais de acompanhamento.
Se os pacientes precisarem de atendimento odontológico, eles serão encorajados a entrar em contato com seu dentista.
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Experimental: Melhoria da higiene oral
Uma consulta odontológica de 30 a 45 minutos será adicionada à visita anual com um dentista. Durante esta consulta as crianças serão estimuladas a terem uma melhor SB, serão dadas explicações orais e escritas. O objetivo é ter o melhor entendimento da importância de uma boa higiene bucal e técnica de escovação por parte das crianças e dos pais. Caso haja necessidade de tratamentos odontológicos, eles serão realizados no mesmo horário, ou serão programados para outro horário no centro de atendimento odontológico (CSD). Devido ao fato de que a maioria dos pacientes mora longe de Nantes e do hospital, a teleconsulta para pacientes nos grupos de teste acontecerá a cada 2 meses, a fim de tentar manter a motivação da criança e dos pais ao máximo e também avaliar o HO do paciente. |
Uma consulta odontológica de 30 a 45 minutos será adicionada à visita anual com um dentista. Caso haja necessidade de tratamentos odontológicos, eles serão realizados no mesmo horário, ou serão programados para outro horário no centro de atendimento odontológico (CSD). Devido ao fato de que a maioria dos pacientes mora longe de Nantes e do hospital, a teleconsulta para pacientes nos grupos de teste acontecerá a cada 2 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice DMF: Avalie os efeitos da implementação de programas de OH e acompanhamento odontológico regular para crianças com fissura e seu efeito em seu status de OH.
Prazo: 1 ano
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O critério primário de julgamento é a evolução do índice dentário, que é o índice DMF (ceos/CPOD). O índice DMF é o censo de todos os dentes cariados, perdidos de obturados para dentes temporários e permanentes. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a satisfação do atendimento odontológico e os acompanhamentos recebidos durante este estudo pelos pacientes e pais
Prazo: 1 ano
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A satisfação deste novo curso de tratamento será avaliada de forma independente para crianças e pais, graças a um questionário adaptado aplicado na consulta de acompanhamento de 1 ano. Em uma escala de pontuação, uma pontuação alta significa um bom resultado e satisfação dos pais e da criança |
1 ano
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Avaliar o impacto deste estudo de higiene oral e alimentar e sua evolução durante o ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
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O impacto deste estudo na alimentação e higiene oral será feito seguindo 5 critérios:
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1 ano
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Avaliar a influência do tempo ser menina ou menino influencia no rigor da OH
Prazo: 1 ano
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Estudar a influência do sexo permitirá criar dois grupos menina Vs meninos e compará-los graças a
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1 ano
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Avalie a localização preferencial da cárie dentária
Prazo: 1 ano
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A localização preferencial da cárie dentária será estudada graças a a. Índice dentário |
1 ano
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Avaliar a influência de medicamentos doces e medicamentos indutores de hiposialia na cárie dentária.
Prazo: 1 ano
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O impacto do tratamento com doces e hiposialantes será estudado graças a a. Índice odontológico: uma pontuação alta significa mau resultado |
1 ano
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Avalie o impacto financeiro deste protocolo
Prazo: 1 ano
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O custo financeiro deste estudo será avaliado pelo cálculo do que custaria todas as consultas odontológicas e atos terapêuticos.
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1 ano
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Avaliar a contribuição da implementação de programas de SB e acompanhamento odontológico regular para crianças com fissura e seu efeito na saúde gengival usando o índice de Silness e Loe.
Prazo: 1 ano
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A saúde gengival será analisada pelo índice de Silness e Loe, utilizando um tipo e número de dentes específicos seguindo o princípio de Ramjiford 16-21-24-36-41-44 e 55-51-64-75-71-84; se um elemento estiver faltando, os dentes contralaterais serão analisados. O índice de Silness e Loe é coletado graças a uma sonda de 17 ou 6 na junção entre os dentes e a gengiva. 0: ausência de placa dentária
Uma pontuação alta significa um resultado ruim. |
1 ano
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Avaliar a acessibilidade de atendimento odontológico para crianças com fissura
Prazo: 1 ano
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A acessibilidade ao atendimento odontológico será avaliada após Se a criança teve ou não dentista antes da inclusão como respostas SIM e Não
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1 ano
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Avaliar a acessibilidade de atendimento odontológico para crianças com fissura
Prazo: 1 ano
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A acessibilidade ao atendimento odontológico será avaliada após a última consulta com um dentista usando uma escala em mês, < 6 meses, > 6 meses, > 1 ano
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1 ano
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Avaliar a acessibilidade de atendimento odontológico para crianças com fissura
Prazo: 1 ano
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A acessibilidade ao atendimento odontológico será avaliada seguindo a Distância entre o local de vida e o hospital ou dentista mais próximo capaz de tratar a criança usando uma escala em <50, 50-100 >100 km.
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1 ano
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Avaliar a influência do aparelho ortodôntico na HO
Prazo: 1 ano
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Os aparelhos ortodônticos de impacto nos permitirão criar 2 grupos: um com e outro sem que serão comparados graças ao índice gengival usando o índice de Silness e Loe : uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência do aparelho ortodôntico na HO
Prazo: 1 ano
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Os aparelhos ortodônticos de impacto nos permitirão criar 2 grupos: um com e outro sem que serão comparados graças ao índice Dental usando o índice DMF : uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência do tempo ser menina ou menino influencia no rigor da OH
Prazo: 1 ano
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Estudar a influência do sexo permitirá criar dois grupos menina Vs meninos e compará-los graças ao índice gengival Usando o índice Silness e Loe: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência do tempo ser menina ou menino influencia no rigor da OH
Prazo: 1 ano
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Estudar a influência do sexo permitirá criar dois grupos menina Vs meninos e compará-los graças ao índice Dental usando o índice DFM: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência de síndromes e outras condições relacionadas à malformação fissurada ou anomalias dentárias na HO
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a influência de síndromes, patologias associadas a fissuras, deficiências e anomalias dentárias, a população será dividida em diferentes grupos: por um lado, síndrome e patologia VS saudável, por outro lado, anomalias dentárias VS não anomalias e, finalmente, Handicap VS não handicaps.
Todos os grupos serão comparados usando o índice gengival usando o índice de Silness e Loe: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência de síndromes e outras condições relacionadas à malformação fissurada ou anomalias dentárias na HO
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a influência de síndromes, patologias associadas a fissuras, deficiências e anomalias dentárias, a população será dividida em diferentes grupos: por um lado, síndrome e patologia VS saudável, por outro lado, anomalias dentárias VS não anomalias e, finalmente, Handicap VS não handicaps.
Todos os grupos serão comparados usando o índice Dental usando o índice DFM: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avalie o impacto da má oclusão na HO
Prazo: 1 ano
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A influência da má oclusão será estudada graças a 2 grupos, um com anormalidades dento-maxilares e outro sem comparação graças ao índice gengival usando o índice de Silness e Loe: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avalie o impacto da má oclusão na HO
Prazo: 1 ano
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A influência da má oclusão será estudada graças a 2 grupos, um com anormalidades dento-maxilares e outro sem comparação graças ao índice Dental usando o índice DFM: uma pontuação alta significa mau resultado
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1 ano
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Avaliar a influência de fístulas buco-nasais residuais na HO
Prazo: 1 ano
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Restantes fístulas buco-nasais nos permitirão dividir os pacientes em 2 grupos e estudá-los graças a: Índice gengival usando o índice de Silness e Loe: uma pontuação alta significa mau resultado |
1 ano
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Avaliar a influência de fístulas buco-nasais residuais na HO
Prazo: 1 ano
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Restantes fístulas buco-nasais nos permitirão dividir os pacientes em 2 grupos e estudá-los graças a: Índice odontológico usando o índice DFM: uma pontuação alta significa mau resultado |
1 ano
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Avaliar o efeito da disfunção oral na HO
Prazo: 1 ano
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Para avaliar o impacto da disfunção oral, o investigador precisa rotular os pacientes com essa disfunção o mais rápido possível e, portanto, criar 2 grupos: Com e sem disfunções orais analisados graças a : Índice gengival usando o índice de Silness e Loe: uma pontuação alta significa mau resultado |
1 ano
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Avaliar o efeito da disfunção oral na HO
Prazo: 1 ano
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Para avaliar o impacto da disfunção oral, o investigador precisa rotular os pacientes com essa disfunção o mais rápido possível e, portanto, criar 2 grupos: Com e sem disfunções orais analisados graças a : Índice odontológico usando o índice DFM: uma pontuação alta significa mau resultado |
1 ano
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- RC22_0683
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