- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867862
Implementering af et program til styrkelse af mundhygiejnen hos patienter med spaltedeformiteter (HBD-Fentes)
Implementering af et program til at styrke mundhygiejnen hos patienter med spaltedeformiteter: HBD-Fentes
En grundig analyse af litteraturen viser, at børn med spalter har en dårligere mundhygiejne (OH) og tandsundhed (DH) end børn uden ansigtsmisdannelser, hvilket fører til et øget antal karies på midlertidige og permanente tænder og et dårligt tandkødssundhed på grund af tandkødsbetændelse eller paradentose (5-18). Forekomsten af huller i tænderne er korreleret med sværhedsgraden af kløften, børn med bilateral læbespalte (inklusive den alveolære knogle) har en højere frekvens af huller i tænderne (8,19,20). På trods af det faktum, at karieslæsioner er faldende i den almindelige befolkning, forbliver dens hastighed konstant hos børn med spalte (21).
Børn, der lider af spalte i den nordvestlige region af Frankrig, behandles inden for kompetencecentret for sjældne lidelser på Nantes' hospital (CCMR MAFACE); dette center er en samling af forskellige professionelle sundhedsspecialister (kirurg, talespecialist, gynækolog, ortodontist, børnelæge...), der arbejder sammen for at maksimere behandlingen for disse patienter fra diagnose (nogle gange prænatal) til voksenalderen.
Den aktive fil over patienter behandlet for spalte i Nantes's CHU er ret vigtig, hvilket muliggør en nem rekruttering.
Efterforskeren vil gerne lave en klinisk undersøgelse, der vurderer virkningen ved at implementere et særligt program til at styrke OH hos en patient med spalte, hvis opfølgning finder sted i Nantes' CCMR MAFACE. Det ville være en epidemiologisk, prospektiv, randomiseret, kontrolleret og monocentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nøglen er medfødte defekter i mundsfæren; der er forskellige typer spalte: Hvad angår spalten af den primære ganespalte, kan undersøgeren finde de spaltede læber, der enten er uni eller bilaterale og kan påvirke næseborene og/eller alveolknoglen; den sekundære ganenøgler er velarnøgler, ganespalter eller begge dele, hvilket betyder, at de påvirker den hårde gane og den bløde gane.
Kløfter tegner sig for 1 ud af 800 fødsel (1). En grundig analyse af litteraturen viser, at børn med spalter har en dårligere mundhygiejne (OH) og tandsundhed (DH) end børn uden ansigtsmisdannelser, hvilket fører til et øget antal karies på midlertidige og permanente tænder og et dårligt tandkødssundhed på grund af tandkødsbetændelse eller paradentose. Forekomsten af huller i tænderne er korreleret med sværhedsgraden af kløften, børn med bilateral læbespalte (inklusive den alveolære knogle) har en højere frekvens af huller i tænderne (8,19,20). På trods af det faktum, at karieslæsioner er faldende i den almindelige befolkning, forbliver dens hastighed konstant hos børn med spalte (21).
En systemisk revy, der leder efter løsninger eller speciel terapi, der kunne eksistere for at optimere mundsundheden og tandstatus hos en spaltpatient, konkluderer, at der er en reel nødvendighed for at maksimere deres behandling, men få undersøgelser fokuserer på forebyggende strategier eller udvikling af værktøjer til gøre OH lettere for disse patienter (26).
Børn, der lider af spalte i den nordvestlige region af Frankrig, behandles inden for kompetencecentret for sjældne lidelser på Nantes' hospital (CCMR MAFACE); dette center er en samling af forskellige professionelle sundhedsspecialister (kirurg, talespecialist, gynækolog, ortodontist, børnelæge...), der arbejder sammen for at maksimere behandlingen for disse patienter fra diagnose (nogle gange prænatal) til voksenalderen.
Den aktive fil over patienter behandlet for spalte i Nantes's CHU er ret vigtig, hvilket muliggør en nem rekruttering.
Investigatoir vil gerne oprette en klinisk undersøgelse, der vurderer virkningen ved at implementere et særligt program til at styrke OH hos patienter med spalte, hvis opfølgning finder sted i Nantes' CCMR MAFACE. Det ville være en epidemiologisk, prospektiv, randomiseret, kontrolleret og monocentrisk undersøgelse.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af implementeringen af OH-programmer og regelmæssige tandopfølgninger for børn med nøgle og dens effekt på deres OH-status.
De primære kriterier vil være udviklingen af tandlægeindekset, som er DMF-indekset (dmft/DMFT). Der er adskillige sekundære mål, som vil resultere fra den datadrevne analyse under konsultationerne, de vil ikke forlænge varigheden af konsultationen og hverken tilføje ekstra indgreb på patienten.
- Vurder bidraget fra implementeringen af OH-programmer og regelmæssige tandopfølgninger for børn med nøgle og dets effekt på deres tandkødsstatus.
- Vurder tilfredsheden med tandplejen og patienternes og forældrenes opfølgninger.
- Vurder tilgængeligheden til tandpleje for børn med spalte
- Vurder indvirkningen af familiære spise- og hygiejnevaner på OH og dets udvikling i løbet af opfølgningsåret.
- Vurder indflydelsen af ortodonti, syndromer og andre tilstande relateret til kløften, malocclusion, bucco-nasale fistler, tandanomalier, sød medicin og medicin, der inducerer hyposialie på tandkarriere
- Vurder den foretrukne lokalisering af huller i tænderne
- Vurder den økonomiske virkning af denne protokol
Børn med en læbe- og/eller ganespalte uni eller bilateral, mellem 3 og 15 år, der kommer til CCMR MAFACE for behandling, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse.
Hvis de accepterer, vil de blive tilfældigt tildelt 2 forskellige grupper.
For kontrolgruppen: instruktionerne vedrørende OH givet til børnene og deres forældre vil være de samme som dem, der normalt gives af maxilla-ansigtskirurgerne eller ortodontisterne under deres årlige opfølgningsbesøg. Hvis patienterne har behov for tandpleje, vil de blive opfordret til at kontakte deres tandlæge.
For testgruppen: en konsultation på 30 til 45 minutter vil blive tilføjet til det årlige besøg hos en tandlæge. Under denne konsultation vil børnene blive opmuntret til at få et bedre OH, mundtlige forklaringer vil blive givet såvel som skriftlige. Målet er at få den bedste forståelse af vigtigheden af god OH og børsteteknik fra børn og forældre.
Hvis der er behov for tandbehandlinger, vil de blive udført på samme tid, eller de vil blive programmeret til en anden gang i centrum af tandlægebilen på hospitalet (CSD).
Patienter i testgrupperne vil også have telekonsultationer hver 2. måned, for at forsøge at holde barnets motivation maksimalt og også vurdere patientens OH, de vil også have en ekstra konsultation med tandlægen ved 6 måneder.
Med hensyn til den primære målsætning vil de 2 grupper få lavet en karies registrering på dag 1, år 1 og år 2; det sekundære mål vil også blive indsamlet på disse datoer, og for testgrupperne vil der blive indsamlet ekstra data efter 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 10 måneder.
Antallet af nødvendige forsøgspersoner blev beregnet ved hjælp af to forskellige undersøgelser ved brug af de samme vurderingskriterier (18,21), 54 patienter er nødvendige til denne undersøgelse, 27 i hver gruppe.
Hvis efterforskeren kan påvise en signifikant forskel i læge- og tandplejen på grund af implikationen af dette program, ville målet være at generalisere dette behandlingsforløb til alle børn med spalte inden for maxillar-kirurgi (CMF) i Nantes og så snart det er et velafrundet system, kunne efterforskerne implementere denne måde at arbejde nation vildt på.
På lokalt plan kunne dette initiativ og tilføjelsen af en regelmæssig tandlægekonsultation muliggøre etableringen af et daghospital for disse patienter, og det ville derfor være mere behageligt for patienterne og forældrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn mellem 3 og 15 år, ramt af en spalte forbundet eller ej med andre syndromer eller handicap, med en regelmæssig opfølgning i forbindelse med maxilla-ansigtskirurgi
- Bemyndigelse til at deltage
- Mulighed for at have en oversætter, hvis du har svært ved at kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at forstå information under mere end én session
- Ikke i besiddelse af social sikring
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel tandpleje
Instrukserne vedrørende OH givet til børnene og deres forældre vil være de samme end dem, der normalt gives af maxilla-ansigtskirurgerne eller ortodontisterne under deres årlige opfølgningsbesøg.
Hvis patienterne har behov for tandpleje, vil de blive opfordret til at kontakte deres tandlæge.
|
|
|
Eksperimentel: Forbedring af mundhygiejne
Til det årlige tandlægebesøg vil der blive lagt en tandkonsultation på 30 til 45 minutter. Under denne konsultation vil børnene blive opmuntret til at få et bedre OH, mundtlige og skriftlige forklaringer vil blive givet. Målet er at få den bedste forståelse af vigtigheden af en god OH og børsteteknik fra børn og forældre. Hvis der er behov for tandbehandlinger, vil de blive udført på samme tid, eller de vil blive programmeret til et andet tidspunkt i tandplejecentret (CSD). Da de fleste patienter bor langt væk fra Nantes og hospitalet, vil telekonsultation for patient i testgrupperne finde sted hver 2. måned, for at forsøge at holde barnets og forældrenes motivation maksimalt og også vurdere OH af patient. |
Til det årlige tandlægebesøg vil der blive lagt en tandkonsultation på 30 til 45 minutter. Hvis der er behov for tandbehandlinger, vil de blive udført på samme tid, eller de vil blive programmeret til et andet tidspunkt i tandplejecentret (CSD). På grund af det faktum, at de fleste patienter bor langt væk fra Nantes og hospitalet, vil telekonsultation for patient i testgrupperne finde sted hver 2. måned |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMF-indeks : Vurder effekterne af implementeringen af OH-programmer og regelmæssige tandopfølgninger for børn med nøgle og dets effekt på deres OH-status.
Tidsramme: 1 år
|
De primære kriterier for bedømmelse er udviklingen af tandindekset, som er DMF-indekset (dmft/DMFT). DMF-indekset, hvis tællingen af alle henfaldne, mangler af fyldte tænder for midlertidige og permanente tænder. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilfredsheden med tandplejen og de opfølgninger, patienter og forældre har modtaget under denne undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredsheden med dette nye behandlingsforløb vil blive evalueret uafhængigt for børn og forældre takket være et tilpasset spørgeskema givet ved 1-års opfølgningskonsultationen. På en scoreskala betyder en høj score et godt resultat og tilfredshed fra forælderen og barnet |
1 år
|
|
Vurder virkningen af denne undersøgelse af mund- og fødevarehygiejne og dens udvikling i løbet af opfølgningsåret.
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af denne undersøgelse på fødevare- og mundhygiejnen vil ske efter 5 kriterier:
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen på vejret ved at være en pige eller en drengs indflydelse på rigoriteten af OH
Tidsramme: 1 år
|
Studding indflydelse af køn vil tillade at skabe to grupper pige Vs drenge og sammenlignet dem takket være
|
1 år
|
|
Vurder den foretrukne lokalisering af huller i tænderne
Tidsramme: 1 år
|
Den foretrukne lokalisering af karies i tænderne vil blive undersøgt takket være en. Dental indeks |
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af sød medicin og medicin, der inducerer hyposialie, på huller i tænderne.
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af sød og hyposialant behandling vil blive undersøgt takket være en. Tandindeks: en høj score betyder dårligt resultat |
1 år
|
|
Vurder den økonomiske virkning af denne protokol
Tidsramme: 1 år
|
De økonomiske omkostninger ved denne undersøgelse vil blive vurderet takket være beregningen af, hvad der ville koste alle tandlægekonsultationer og terapeutiske handlinger.
|
1 år
|
|
Vurder bidraget fra implementeringen af OH-programmer og regelmæssige tandopfølgninger for børn med nøgle og dets effekt på deres tandkødssundhed ved hjælp af Silness og Loe indeks.
Tidsramme: 1 år
|
Tandkødssundheden vil blive analyseret takket være Silness og Loe-indekset, ved hjælp af en specifik type og antal tænder efter Ramjiford-princippet 16-21-24-36-41-44 og 55-51-64-75-71-84; hvis et element mangler, vil de kontralaterale tænder blive analyseret. Silness og Loe-indekset opsamles takket være en 17 eller 6 sonde ved overgangen mellem tænder og tandkød. 0: fravær af tandplak
En høj score betyder et dårligt resultat. |
1 år
|
|
Vurder tilgængeligheden af tandpleje for børn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgængeligheden til tandpleje vil blive evalueret efter, hvorvidt barnet havde en tandlæge før optagelsen som JA og nej svar
|
1 år
|
|
Vurder tilgængeligheden af tandpleje for børn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgængelighed til tandpleje vil blive evalueret efter sidste tandlægebesøg med en skala i måned, <6 måneder, > 6 måneder, >1 år
|
1 år
|
|
Vurder tilgængeligheden af tandpleje for børn med spalte
Tidsramme: 1 år
|
Tilgængelighed til tandpleje vil blive vurderet efter. Afstand mellem bosted og nærmeste sygehus eller tandlæge, der kan behandle barnet med en skala i <50, 50-100 >100 km.
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af ortodontiapparat på OH
Tidsramme: 1 år
|
Effektortodontiske apparater giver os mulighed for at oprette 2 grupper: en med og en uden, der vil blive sammenlignet takket være Gingival-indekset ved hjælp af Silness og Loe-indekset: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af ortodontiapparat på OH
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af ortodontiske apparater vil give os mulighed for at oprette 2 grupper: en med og en uden, der vil blive sammenlignet takket være Dental indeks ved hjælp af DMF indeks: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen på vejret ved at være en pige eller en drengs indflydelse på rigoriteten af OH
Tidsramme: 1 år
|
At studere køns indflydelse vil gøre det muligt at oprette to grupper pige vs drenge og sammenligne dem takket være Gingival-indekset Brug af Silness og Loe-indekset: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen på vejret ved at være en pige eller en drengs indflydelse på rigoriteten af OH
Tidsramme: 1 år
|
At studere indflydelsen af køn vil gøre det muligt at oprette to grupper pige vs drenge og sammenligne dem takket være Dental indeks ved hjælp af DFM indeks: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af syndromer og andre tilstande relateret til spaltemisdannelse eller tandanomalier på OH
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere indflydelsen af syndromer, patologier forbundet med spalte-, handicap- og tandanomalier, vil befolkningen være opdelt i forskellige grupper: på den ene side sundt VS-syndrom og patologi, på den anden side tandabnormaliteter VS ikke-abnormiteter, og endelig Handicap VS ikke handicap.
Alle grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af Gingival-indekset ved hjælp af Silness og Loe-indekset: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af syndromer og andre tilstande relateret til spaltemisdannelse eller tandanomalier på OH
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere indflydelsen af syndromer, patologier forbundet med spalte-, handicap- og tandanomalier, vil befolkningen være opdelt i forskellige grupper: på den ene side sundt VS-syndrom og patologi, på den anden side tandabnormaliteter VS ikke-abnormiteter, og endelig Handicap VS ikke handicap.
Alle grupperne vil blive sammenlignet ved hjælp af Dental-indekset ved hjælp af DFM-indekset: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder virkningen af malocclusion på OH
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelsen af malocclusion vil blive undersøgt takket være 2 grupper, en med dento-maxillære abnormiteter og en uden sammenligning takket være Gingival indeks ved hjælp af Silness og Loe indeks: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder virkningen af malocclusion på OH
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelsen af malocclusion vil blive undersøgt takket være 2 grupper, en med dento-maxillære abnormiteter og en uden sammenligning takket være Dental indeks ved hjælp af DFM indeks: en høj score betyder dårligt resultat
|
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af resterende bucco-nasale fistler på OH
Tidsramme: 1 år
|
Resterende bucco-nasale fistler vil give os mulighed for at opdele patienterne i 2 grupper og studere dem takket være: Gingivalindeks ved hjælp af Silness og Loe-indeks: en høj score betyder dårligt resultat |
1 år
|
|
Vurder indflydelsen af resterende bucco-nasale fistler på OH
Tidsramme: 1 år
|
Resterende bucco-nasale fistler vil give os mulighed for at opdele patienterne i 2 grupper og studere dem takket være: Tandindeks ved hjælp af DFM-indeks: en høj score betyder dårligt resultat |
1 år
|
|
Vurder effekten af oral dysfunktion på OH
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere virkningen af oral dysfunktion skal investigator mærke patienter med denne dysfunktion så hurtigt som muligt og derfor oprette 2 grupper: Med og uden orale dysfunktioner analyserede dem takket være: Gingivalindeks ved hjælp af Silness og Loe-indeks: en høj score betyder dårligt resultat |
1 år
|
|
Vurder effekten af oral dysfunktion på OH
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere virkningen af oral dysfunktion skal investigator mærke patienter med denne dysfunktion så hurtigt som muligt og derfor oprette 2 grupper: Med og uden orale dysfunktioner analyserede dem takket være: Tandindeks ved hjælp af DFM-indeks: en høj score betyder dårligt resultat |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofacial spalte
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringUndersøgelse af medfødte orofaciale kløfter ved at implementere optisk genomkortlægning (CARTOFENTE)Next Generation Sequencing (NGS) | Optisk genomkortlægning | Orofacial cleftsFrankrig
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Ohio State UniversityAfsluttetOrofacial hævelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOral infektion | Tandtraume | Orofacial smerte | Orofacial ødemFrankrig
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOral infektion | Tandtraume | Orofacial smerte | Orofacial ødemFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Prøve
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet