- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867862
Implementace programu na posílení ústní hygieny u pacientů s rozštěpovými deformitami (HBD-Fentes)
Implementace programu na posílení ústní hygieny u pacientů s rozštěpovými deformitami: HBD-Fentes
Důkladná analýza literatury ukazuje, že děti s rozštěpem mají horší ústní hygienu (OH) a zubní zdraví (DH) než děti bez obličejových malformací, což vede ke zvýšenému počtu zubních kazů na dočasném i trvalém zubu a ke špatnému zdraví dásní. v důsledku zánětu dásní nebo parodontitidy (5-18). Výskyt zubního kazu souvisí se závažností rozštěpu, děti s oboustranným rozštěpem rtu (včetně alveolární kosti) mají vyšší míru zubního kazu (8,19,20). Navzdory skutečnosti, že kariézní léze v běžné populaci ubývají, jejich četnost zůstává u dětí s rozštěpem konstantní (21).
Děti, které trpí rozštěpem v severozápadní oblasti Francie, jsou léčeny v rámci kompetenčního centra pro vzácná onemocnění v nemocnici v Nantes (CCMR MAFACE); toto centrum je shromážděním různých profesionálních zdravotních specialistů (chirurg, specialista na řeč, gynekolog, ortodontisté, pediatr…), kteří spolupracují na maximalizaci léčby těchto pacientů od diagnózy (někdy předporodní) až po dospělost.
Aktivní soubor pacientů léčených pro rozštěp v CHU v Nantes je poměrně důležitý a umožňuje snadný nábor.
Zkoušející by rád vytvořil klinickou studii, která by posoudila dopad implementace speciálního programu na posílení OH u pacienta s rozštěpem, jehož sledování probíhá v CCMR MAFACE v Nantes. Šlo by o epidemiologickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou a monocentrickou studii
Přehled studie
Detailní popis
Klíčové jsou vrozené vady ústní sféry; existují různé typy rozštěpů: pokud jde o rozštěp primárního patra, vyšetřovatel může najít rozštěp rtu, který je buď uni ou bilaterální a může postihnout nosní dírky a/nebo alveolární kost; Klíče sekundárního patra jsou velární klíče, rozštěpy patra nebo obojí, což znamená, že ovlivňují tvrdé patro a měkké patro.
Rozštěpy představují 1 z 800 porodů (1). Důkladná analýza literatury ukazuje, že děti s rozštěpy mají horší ústní hygienu (OH) a zubní zdraví (DH) než děti bez obličejových malformací, což vede ke zvýšenému počtu zubních kazů na dočasných i stálých zubech a ke špatnému zdraví dásní. v důsledku zánětu dásní nebo paradentózy. Výskyt zubního kazu souvisí se závažností rozštěpu, děti s oboustranným rozštěpem rtu (včetně alveolární kosti) mají vyšší míru zubního kazu (8,19,20). Navzdory skutečnosti, že kariézní léze v běžné populaci ubývají, jejich četnost zůstává u dětí s rozštěpem konstantní (21).
Systematická revue, která hledá řešení nebo speciální terapii, která by mohla existovat za účelem optimalizace orálního zdraví a stavu chrupu pacientů s rozštěpem, dospěla k závěru, že je skutečně nutné maximalizovat jejich léčbu, ale jen málo studií se zaměřuje na preventivní strategie nebo vývoj nástrojů k usnadnit těmto pacientům OH (26).
Děti, které trpí rozštěpem v severozápadní oblasti Francie, jsou léčeny v rámci kompetenčního centra pro vzácná onemocnění v nemocnici v Nantes (CCMR MAFACE); toto centrum je shromážděním různých profesionálních zdravotních specialistů (chirurg, specialista na řeč, gynekolog, ortodontisté, pediatr…), kteří spolupracují na maximalizaci léčby těchto pacientů od diagnózy (někdy předporodní) až po dospělost.
Aktivní soubor pacientů léčených pro rozštěp v CHU v Nantes je poměrně důležitý a umožňuje snadný nábor.
Vyšetřovatel by rád vytvořil klinickou studii, která by posoudila dopad implementace speciálního programu na posílení OH u pacienta s rozštěpem, jehož sledování probíhá v CCMR MAFACE v Nantes. Šlo by o epidemiologickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou a monocentrickou studii.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit efekty realizace OH programů a pravidelných zubních kontrol u dětí s klíčem a jejich vliv na jejich OH stav.
Primárním kritériem bude vývoj dentálního indexu, což je index DMF (dmft/DMFT). Existuje mnoho sekundárních cílů, které vyplynou z analýzy založené na datech během konzultací, neprodlouží dobu konzultace a ani přidat další zásahy na pacientovi.
- Posoudit přínos realizace OH programů a pravidelných dentálních kontrol u dětí s klíčem a jejich vliv na stav dásní.
- Posuďte spokojenost se zubní péčí a sledováním pacientů a rodičů.
- Posoudit dostupnost zubní péče pro děti s rozštěpem
- Posoudit vliv rodinných stravovacích a hygienických návyků na OH a jeho vývoj v průběhu roku sledování.
- Posoudit vliv ortodontického aparátu, syndromů a dalších stavů souvisejících s rozštěpem, malokluzí, bukonosními píštělemi, zubními anomáliemi, sladkými léky a léky vyvolávající hyposialii na zubní kaz
- Posoudit preferenční lokalizaci zubního kazu
- Posuďte finanční dopad tohoto protokolu
Dětem s oboustranným rozštěpem rtu nebo patra ve věku od 3 do 15 let, přicházejícím k léčbě do CCMR MAFACE, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.
Pokud přijmou, budou náhodně rozděleni do 2 různých skupin.
Pro kontrolní skupinu: Instrukce týkající se OH poskytované dětem a jejich rodičům budou stejné než ty, které obvykle dávají čelistní obličejoví chirurgové nebo ortodontisté při jejich každoročních kontrolách. Pokud pacienti potřebují zubní péči, budou vyzváni, aby kontaktovali svého zubního lékaře.
Pro testovací skupinu: ke každoroční návštěvě u zubního lékaře bude přidána konzultace v délce 30 až 45 minut. Při této konzultaci budou děti podněcovány k lepšímu OH, budou jim poskytnuta ústní i písemná vysvětlení. Cílem je, aby děti a rodiče co nejlépe chápali důležitost dobré OH a techniky čištění.
Pokud je potřeba zubní ošetření, bude provedeno ve stejnou dobu, nebo bude naprogramováno na jiný čas v centru zubního vozu nemocnice (CSD).
Pacient v testovacích skupinách bude mít také telekonzultace každé 2 měsíce, aby se pokusili udržet motivaci dítěte na maximum a také posoudit OH pacienta, budou mít také extra konzultaci se zubním lékařem v 6 měsících.
Pokud jde o primární cíl, 2 skupiny budou mít kazivý záznam v den 1, rok 1 a rok 2; sekundární cíl bude také shromažďován v těchto datech a pro testovací skupiny budou sbírány další údaje za 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 10 měsíců.
Počet nezbytných subjektů byl vypočten pomocí dvou různých studií za použití stejných kritérií posuzování (18,21), pro tuto studii je zapotřebí 54 pacientů, 27 v každé skupině.
Pokud zkoušející může prokázat významný rozdíl v lékařské a stomatologické péči v důsledku implikace tohoto programu, cílem by bylo zobecnit tento postup léčby na všechny děti s rozštěpem v rámci služby maxilární chirurgie (CMF) v Nantes a jakmile to bude dobře propracovaný systém, mohli by vyšetřovatelé zavést tento způsob práce národa divoce.
V lokálním měřítku by tato iniciativa a doplnění o pravidelnou stomatologickou konzultaci umožnila vznik denního stacionáře pro tyto pacienty, a tím by byl pohodlnější pro pacienty i rodiče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 3 do 15 let, postižené rozštěpem spojeným nebo nepříbuzným s jinými syndromy nebo postižením, s pravidelným sledováním ve službách čelistní a obličejové chirurgie
- Oprávnění k účasti
- V případě potíží s komunikací možnost mít překladatele
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost porozumět informacím během více než jednoho sezení
- Nemá sociální zabezpečení
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční zubní péče
Pokyny týkající se OH poskytované dětem a jejich rodičům budou stejné, než jaké obvykle dávají čelistní obličejoví chirurgové nebo ortodontisté při jejich každoročních kontrolách.
Pokud pacienti potřebují zubní péči, budou vyzváni, aby kontaktovali svého zubního lékaře.
|
|
|
Experimentální: Zlepšení ústní hygieny
Ke každoroční návštěvě u zubního lékaře bude přidána stomatologická konzultace v délce 30 až 45 minut. Při této konzultaci budou děti podněcovány k lepší OH, budou jim poskytnuta ústní a písemná vysvětlení. Cílem je, aby děti a rodiče co nejlépe chápali důležitost dobré OH a techniky čištění. Pokud je potřeba zubní ošetření, budou provedena současně, nebo budou naprogramována na jiný čas v centru stomatologické péče (CSD). Vzhledem k tomu, že většina pacientů žije daleko od Nantes a nemocnice, telekonzultace pro pacienty v testovacích skupinách bude probíhat každé 2 měsíce, abychom se pokusili udržet motivaci dítěte a rodiče na maximum a také posoudit OH trpěliví. |
Ke každoroční návštěvě u zubního lékaře bude přidána stomatologická konzultace v délce 30 až 45 minut. Pokud je potřeba zubní ošetření, budou provedena současně, nebo budou naprogramována na jiný čas v centru stomatologické péče (CSD). Vzhledem k tomu, že většina pacientů žije daleko od Nantes a nemocnice, telekonzultace pro pacienty v testovacích skupinách bude probíhat každé 2 měsíce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DMF index : Posuďte efekty implementace OH programů a pravidelných zubních kontrol u dětí s klíčem a jejich vliv na jejich OH stav.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním kritériem posuzování je vývoj dentálního indexu, což je index DMF (dmft/DMFT). Index DMF při sčítání všech zkažených, chybějících plněných zubů pro dočasné a trvalé zuby. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte spokojenost pacientů a rodičů se zubní péčí a sledováním, které během této studie obdrželi
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost s tímto novým léčebným postupem bude u dětí a rodičů nezávisle vyhodnocena díky upravenému dotazníku poskytnutému na 1 roční konzultaci. Na stupnici skóre znamená vysoké skóre dobrý výsledek a spokojenost ze strany rodiče a dítěte |
1 rok
|
|
Posuďte dopad této studie ústní a potravinové hygieny a její vývoj během roku sledování.
Časové okno: 1 rok
|
Dopad této studie na potraviny a ústní hygienu bude proveden podle 5 kritérií:
|
1 rok
|
|
Posuďte vliv počasí, zda je dívka nebo chlapec vliv na přísnost OH
Časové okno: 1 rok
|
Studium vlivu pohlaví umožní vytvořit dvě skupiny dívka Vs Boys a porovnat je díky
|
1 rok
|
|
Posoudit preferenční lokalizaci zubního kazu
Časové okno: 1 rok
|
Preferenční lokalizace zubního kazu bude studována díky A. Zubní index |
1 rok
|
|
Posoudit vliv sladkých léků a léků vyvolávajících hyposialii na zubní kaz.
Časové okno: 1 rok
|
Vliv sladké a hyposialantní léčby bude studován díky A. Zubní index: vysoké skóre znamená špatný výsledek |
1 rok
|
|
Posuďte finanční dopad tohoto protokolu
Časové okno: 1 rok
|
Finanční náklady této studie budou posouzeny díky kalkulaci, kolik by stály všechny stomatologické konzultace a terapeutické úkony.
|
1 rok
|
|
Posoudit přínos realizace OH programů a pravidelných dentálních kontrol u dětí s klíčem a jejich vliv na zdraví dásní pomocí Silness a Loe indexu.
Časové okno: 1 rok
|
Zdraví dásní bude analyzováno díky indexu Silness a Loe, za použití specifického typu a počtu zubů podle Ramjifordova principu 16-21-24-36-41-44 a 55-51-64-75-71-84; pokud jeden prvek chybí, budou analyzovány kontralaterální zuby. Index Silness and Loe se shromažďuje díky sondě 17 nebo 6 na křižovatce mezi zuby a dásní. 0: nepřítomnost zubního plaku
Vysoké skóre znamená špatný výsledek. |
1 rok
|
|
Posoudit dostupnost stomatologické péče pro děti s rozštěpem
Časové okno: 1 rok
|
Dostupnost zubní péče bude hodnocena podle toho, zda dítě mělo před zařazením zubního lékaře či nikoli jako odpovědi ANO a NE
|
1 rok
|
|
Posoudit dostupnost stomatologické péče pro děti s rozštěpem
Časové okno: 1 rok
|
Dostupnost zubní péče bude vyhodnocena po poslední schůzce u zubního lékaře pomocí stupnice v měsíci, <6 měsíců, > 6 měsíců, >1 rok
|
1 rok
|
|
Posoudit dostupnost stomatologické péče pro děti s rozštěpem
Časové okno: 1 rok
|
Dostupnost zubní péče bude hodnocena podle Vzdálenost mezi místem života a nejbližší nemocnicí nebo zubním lékařem schopným ošetřit dítě pomocí stupnice <50, 50-100 >100 km.
|
1 rok
|
|
Posoudit vliv ortodontického aparátu na OH
Časové okno: 1 rok
|
Nárazové ortodontické aparáty nám umožní vytvořit 2 skupiny: jedna s a jedna bez nich bude porovnána díky Gingiválnímu indexu pomocí Silness a Loe indexu: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posoudit vliv ortodontického aparátu na OH
Časové okno: 1 rok
|
Nárazové ortodontické aparáty nám umožní vytvořit 2 skupiny: jedna s a jedna bez toho bude porovnána díky Dental indexu pomocí DMF indexu : vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posuďte vliv počasí, zda je dívka nebo chlapec vliv na přísnost OH
Časové okno: 1 rok
|
Studium vlivu pohlaví umožní vytvořit dvě skupiny dívka vs chlapci a porovnat je díky Gingival indexu Použití Silness a Loe index: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posuďte vliv počasí, zda je dívka nebo chlapec vliv na přísnost OH
Časové okno: 1 rok
|
Studium vlivu pohlaví umožní vytvořit dvě skupiny dívka vs chlapci a porovnat je díky Dental indexu pomocí DFM indexu : vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posoudit vliv syndromů a dalších stavů souvisejících s rozštěpovou malformací nebo dentálními anomáliemi na OH
Časové okno: 1 rok
|
Pro posouzení vlivu syndromů, patologií spojených s rozštěpem, handicapem a zubními anomáliemi bude populace rozdělena do různých skupin: na jedné straně zdravý VS syndrom a patologie, na druhé straně dentální abnormality VS non abnormality a konečně Handicap VS bez handicapu.
Všechny skupiny budou porovnány pomocí Gingival indexu pomocí Silness a Loe indexu: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posoudit vliv syndromů a dalších stavů souvisejících s rozštěpovou malformací nebo dentálními anomáliemi na OH
Časové okno: 1 rok
|
Pro posouzení vlivu syndromů, patologií spojených s rozštěpem, handicapem a zubními anomáliemi bude populace rozdělena do různých skupin: na jedné straně zdravý VS syndrom a patologie, na druhé straně dentální abnormality VS non abnormality a konečně Handicap VS bez handicapu.
Všechny skupiny budou porovnány pomocí Dental indexu pomocí DFM indexu: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posuďte dopad malokluze na OH
Časové okno: 1 rok
|
Vliv malokluze bude studován díky 2 skupinám, jedné s dentomaxilárními abnormalitami a jedné bez srovnání díky Gingiválnímu indexu pomocí Silness a Loe indexu: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posuďte dopad malokluze na OH
Časové okno: 1 rok
|
Vliv malokluze bude studován díky 2 skupinám, jedné s dentomaxilárními abnormalitami a jedné bez srovnání díky Dental indexu pomocí DFM indexu: vysoké skóre znamená špatný výsledek
|
1 rok
|
|
Posuďte vliv reziduálních buko-nazálních píštělí na OH
Časové okno: 1 rok
|
Zbývající bukonosní píštěle nám umožní rozdělit pacienty do 2 skupin a studovat je díky: Gingivální index využívající Silness a Loe index: vysoké skóre znamená špatný výsledek |
1 rok
|
|
Posuďte vliv reziduálních buko-nazálních píštělí na OH
Časové okno: 1 rok
|
Zbývající bukonosní píštěle nám umožní rozdělit pacienty do 2 skupin a studovat je díky: Zubní index pomocí indexu DFM: vysoké skóre znamená špatný výsledek |
1 rok
|
|
Posuďte vliv orální dysfunkce na OH
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné posoudit dopad orální dysfunkce, musí zkoušející označit pacienty s touto dysfunkcí co nejdříve, a proto vytvořit 2 skupiny: S orálními dysfunkcemi a bez ní je analyzoval díky: Gingivální index využívající Silness a Loe index: vysoké skóre znamená špatný výsledek |
1 rok
|
|
Posuďte vliv orální dysfunkce na OH
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné posoudit dopad orální dysfunkce, musí zkoušející označit pacienty s touto dysfunkcí co nejdříve, a proto vytvořit 2 skupiny: S orálními dysfunkcemi a bez ní je analyzoval díky: Zubní index pomocí indexu DFM: vysoké skóre znamená špatný výsledek |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
Almaviva SanteZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazuFrancie