- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05867862
A repedezett deformitású betegek szájhigiéniáját erősítő program végrehajtása (HBD-Fentes)
A repedezett deformitású betegek szájhigiéniáját erősítő program végrehajtása: HBD-Fentes
Az irodalom alapos elemzése azt mutatja, hogy a hasadékos gyermekek gyengébb szájhigiéniával (OH) és fogászati egészséggel (DH) rendelkeznek, mint azok, akiknek nincs arcfejlődési rendellenességük, ami az átmeneti és maradandó fogakon megnövekedett fogszuvasodáshoz, valamint a fogíny rossz egészségéhez vezet. fogínygyulladás vagy fogágygyulladás miatt (5-18). A fogszuvasodás előfordulási gyakorisága összefügg a hasadék súlyosságával, a kétoldali ajakhasadékos gyermekeknél (beleértve az alveoláris csontot is) nagyobb a fogszuvasodás aránya (8, 19, 20). Annak ellenére, hogy a szuvas elváltozások az általános populációban csökkennek, aránya változatlan marad a hasadékos gyermekeknél (21).
Franciaország északnyugati régiójában hasadékban szenvedő gyermekeket a nantes-i kórházban (CCMR MAFACE) a ritka betegségek illetékességi központjában kezelik; ez a központ különböző professzionális egészségügyi szakemberek (sebész, beszédspecialista, nőgyógyász, fogszabályzó, gyermekorvos…) összejövetele, akik együtt dolgoznak azon betegek kezelésének maximalizálása érdekében, amelyek a diagnózistól (esetenként szülés előtti) egészen a felnőttkorig terjednek.
A nantes-i CHU-ban hasadék miatt kezelt betegek aktív aktája meglehetősen fontos, lehetővé téve a könnyű toborzást.
A kutató olyan klinikai vizsgálatot szeretne készíteni, amely egy speciális, az OH erősítését célzó program hatását vizsgálja olyan hasadékos betegeknél, akiknek a nyomon követése a nantes-i CCMR MAFACE-ben történik. Ez egy epidemiológiai, prospektív, randomizált, kontrollált és monocentrikus vizsgálat lenne
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kulcskulcs a szájszféra veleszületett rendellenességei; különböző típusú hasadékok léteznek: az elsődleges szájpadhasadékot illetően a vizsgáló megtalálhatja azokat az ajakhasadékokat, amelyek vagy kétoldaliak, és érinthetik az orrlyukakat és/vagy az alveoláris csontot; a másodlagos szájpadkulcsok veláris, szájpadhasadékok vagy mindkettő, ami azt jelenti, hogy a kemény és a lágy szájpadlást érintik.
A hasadékok 1 a 800 születésből (1). Az irodalom alapos elemzése azt mutatja, hogy a hasadékos gyermekek gyengébb szájhigiéniával (OH) és fogászati egészséggel (DH) rendelkeznek, mint azok, akiknek nincs arcfejlődési rendellenességük, ami az átmeneti és maradandó fogakon megnövekedett fogszuvasodáshoz, valamint a fogíny rossz egészségéhez vezet. fogínygyulladás vagy parodontitis miatt. A fogszuvasodás előfordulási gyakorisága összefügg a hasadék súlyosságával, a kétoldali ajakhasadékos gyermekeknél (beleértve az alveoláris csontot is) nagyobb a fogszuvasodás aránya (8, 19, 20). Annak ellenére, hogy a szuvas elváltozások az általános populációban csökkennek, aránya változatlan marad a hasadékos gyermekeknél (21).
Egy szisztémás revü, amely olyan megoldásokat vagy speciális terápiát keres, amely a hasadékos betegek szájhigiéniájának és fogászati állapotának optimalizálása érdekében létezhet, arra a következtetésre jutott, hogy valóban szükség van a kezelés maximalizálására, de kevés tanulmány foglalkozik a megelőzési stratégiákkal vagy eszközök fejlesztésével megkönnyíti az OH-t azoknak a betegeknek (26).
Franciaország északnyugati régiójában hasadékban szenvedő gyermekeket a nantes-i kórházban (CCMR MAFACE) a ritka betegségek illetékességi központjában kezelik; ez a központ különböző professzionális egészségügyi szakemberek (sebész, beszédspecialista, nőgyógyász, fogszabályzó, gyermekorvos…) összejövetele, akik együtt dolgoznak azon betegek kezelésének maximalizálása érdekében, amelyek a diagnózistól (esetenként szülés előtti) egészen a felnőttkorig terjednek.
A nantes-i CHU-ban hasadék miatt kezelt betegek aktív aktája meglehetősen fontos, lehetővé téve a könnyű toborzást.
A vizsgálócsoport olyan klinikai vizsgálatot szeretne készíteni, amely egy speciális, az OH erősítését célzó program hatását vizsgálja hasadékos betegeknél, akiknek a nyomon követése a nantes-i CCMR MAFACE-ben történik. Ez egy epidemiológiai, prospektív, randomizált, kontrollált és monocentrikus vizsgálat lenne.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az OH-programok végrehajtásának és a rendszeres fogászati utóellenőrzésnek a kulcskulcsos gyermekeknél, valamint az OH-státuszukra gyakorolt hatásának felmérése.
Az elsődleges szempont a fogászati index, a DMF index (dmft/DMFT) alakulása lesz. Számos másodlagos cél is van, amelyek a konzultációk során végzett adatvezérelt elemzésekből fakadnak, nem hosszabbítják meg a konzultáció időtartamát, ill. sem további beavatkozásokat nem tesz a betegen.
- Értékelje az OH-programok végrehajtásának és a rendszeres fogászati utóellenőrzésének hozzájárulását kulcsfontosságú gyermekeknél, és annak hatását a fogíny állapotára.
- Felmérni a fogászati ellátással, a betegek és a szülők által végzett nyomon követéssel kapcsolatos elégedettséget.
- Mérje fel a fogászati ellátáshoz való hozzáférést a hasadékos gyermekek számára
- Értékelje a családi étkezési és higiéniai szokások hatását az OH-ra és annak alakulására a követés évében.
- Értékelje a fogszabályzó készülék, a szindrómák és egyéb, a hasadékkal, elzáródással, bucco-nazális fisztulákkal, fogászati rendellenességekkel, édes gyógyszerek és hyposialiát kiváltó gyógyszerek hatását a fogszuvasodásra
- Mérje fel a fogszuvasodás preferenciális lokalizációját
- Értékelje e jegyzőkönyv pénzügyi hatását
A CCMR MAFACE-ba kezelésre érkező, kétoldali ajak- és szájpadhasadékkal rendelkező, 3 és 15 év közötti gyermekeknek felajánljuk a részvételi lehetőséget ebben a vizsgálatban.
Ha elfogadják, véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják be őket.
A kontrollcsoport esetében: a gyermekeknek és szüleiknek adott OH-ra vonatkozó utasítások megegyeznek azzal, amit a maxilla-arc-sebészek vagy a fogszabályozó szakorvosok általában az éves ellenőrző vizitek során adnak. Ha a páciensek fogászati ellátásra szorulnak, arra biztatjuk őket, hogy forduljanak fogorvosukhoz.
A tesztcsoport esetében: az éves fogorvosi látogatáshoz 30-45 perces konzultáció is jár. A konzultáció során a gyerekeket jobb OH-ra ösztönzik, szóbeli és írásbeli magyarázatokat is adunk. A cél az, hogy a gyerekek és a szülők a lehető legjobban megértsék a jó OH és a fogmosási technika fontosságát.
Ha fogászati kezelésekre van szükség, azt egy időben, vagy más időpontra programozzák a kórház fogászati autójának (CSD) központjában.
A tesztcsoportokba tartozó betegek 2 havonta távkonzultáción is részt vesznek, a gyermek motivációjának maximális szinten tartása és a páciens OH-jának felmérése érdekében 6 hónapos korban külön fogorvosi konzultációt is tartanak.
Ami az elsődleges célt illeti, a 2 csoport szuvas rekordot készít az 1. napon, az 1. évben és a 2. évben; a másodlagos célt is ezeken az időpontokon gyűjtik, a tesztcsoportok esetében pedig 2 hónaponként, 4 hónaponként, 6 hónaponként, 8 hónaponként és 10 hónaponként további adatokat gyűjtenek.
A szükséges alanyok számát két különböző vizsgálat segítségével számították ki, azonos megítélési kritériumok alapján (18, 21), ehhez a vizsgálathoz 54 betegre van szükség, csoportonként 27-re.
Ha a vizsgáló szignifikáns különbséget tud kimutatni az orvosi és fogászati ellátásban ennek a programnak köszönhetően, a cél az lenne, hogy ezt a kezelési módot általánosítsák minden hasadékos gyermekre a nantes-i maxilláris sebészet (CMF) szolgáltatásán belül. majd ha ez egy jól lekerekített rendszer, a nyomozók megvalósíthatják ezt a munkamódszert a nemzet vadul.
Helyi léptékben ez a kezdeményezés és a rendszeres fogorvosi konzultáció kiegészítése lehetővé tenné a betegek nappali kórházának kialakítását, így a betegek és a szülők számára is kényelmesebb lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 15 év közötti, más szindrómával vagy fogyatékossággal járó hasadékkal érintett vagy nem érintett gyermek, aki rendszeres utánkövetése áll a maxilla-arcműtét szolgálatában
- Részvételi felhatalmazás
- Kommunikációs nehézségek esetén fordító igénybevétele
Kizárási kritériumok:
- Lehetetlen az információ megértése egynél több munkamenet során
- Nem rendelkezik társadalombiztosítással
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos fogászati ellátás
A gyermekeknek és szüleiknek adott OH-ra vonatkozó utasítások megegyeznek azzal, amit a maxilla-arc-sebészek vagy a fogszabályozó szakorvosok általában az éves utóellenőrzés során adnak.
Ha a páciensek fogászati ellátásra szorulnak, arra biztatjuk őket, hogy forduljanak fogorvosukhoz.
|
|
|
Kísérleti: Szájhigiénia javítása
Az éves fogorvosi látogatáshoz 30-45 perces fogorvosi konzultáció is hozzáadódik. A konzultáció során a gyerekeket jobb OH-ra ösztönzik, szóbeli és írásbeli magyarázatot adnak. A cél az, hogy a gyerekek és a szülők a lehető legjobban megértsék a jó OH és a fogmosási technika fontosságát. Ha fogászati kezelésekre van szükség, akkor azokat egyidejűleg, vagy más időpontra programozzák a fogászati ellátás központjában (CSD). Tekintettel arra, hogy a betegek nagy része távol lakik Nantes-tól és a kórháztól, a tesztcsoportok betegeinek távkonzultációja 2 havonta történik, a gyermek és a szülő motivációjának maximális szinten tartása, valamint a beteg OH-jának felmérése érdekében. beteg. |
Az éves fogorvosi látogatáshoz 30-45 perces fogorvosi konzultáció is hozzáadódik. Ha fogászati kezelésekre van szükség, akkor azokat egyidejűleg, vagy más időpontra programozzák a fogászati ellátás központjában (CSD). Tekintettel arra, hogy a betegek nagy része távol lakik Nantes-tól és a kórháztól, a tesztcsoportokba tartozó betegek távkonzultációja 2 havonta történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DMF-index: Értékelje az OH-programok végrehajtásának és a rendszeres fogászati utóellenőrzésnek a kulcsfontosságú gyermekeknél és annak hatását az OH-státuszukra.
Időkeret: 1 év
|
Az elbírálás elsődleges kritériuma a fogászati index alakulása, amely a DMF index (dmft/DMFT). A DMF index, ha az összes szuvas, hiányzó tömött fog összeírása ideiglenes és maradandó fogak esetén. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a fogászati ellátással és a vizsgálat során a betegek és a szülők által kapott nyomon követések elégedettségét
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves utókonzultáción kiadott kérdőív segítségével a gyermekek és a szülők függetlenül értékelik az új kezelési mód elégedettségét. Egy pontskálán a magas pontszám jó eredményt és elégedettséget jelent a szülő és a gyermek részéről |
1 év
|
|
Értékelje ennek a száj- és élelmiszerhigiéniáról szóló tanulmánynak a hatását, valamint annak alakulását a nyomon követés évében.
Időkeret: 1 év
|
Ennek a tanulmánynak az étkezésre és a szájhigiéniára gyakorolt hatása az alábbi 5 kritérium alapján történik:
|
1 év
|
|
Értékelje az időjárásra gyakorolt hatást, hogy lány vagy fiú milyen hatással van az OH szigorára
Időkeret: 1 év
|
A szex hatásának tanulmányozása lehetővé teszi, hogy két lány vs fiú csoportot hozzon létre, amelyeknek köszönhetően összehasonlították őket
|
1 év
|
|
Mérje fel a fogszuvasodás preferenciális lokalizációját
Időkeret: 1 év
|
A fogszuvasodás preferenciális lokalizációját tanulmányozni fogják, köszönhetően a. Fogászati index |
1 év
|
|
Értékelje az édes gyógyszerek és a hyposialiát kiváltó gyógyszerek hatását a fogszuvasodásra.
Időkeret: 1 év
|
Az édes és a hiposziáns kezelés hatását tanulmányozni fogják, köszönhetően a. Fogászati index: a magas pontszám rossz eredményt jelent |
1 év
|
|
Értékelje e jegyzőkönyv pénzügyi hatását
Időkeret: 1 év
|
Ennek a tanulmánynak a pénzügyi költségeit annak a kalkulációnak köszönhetően becsüljük meg, hogy mennyibe kerülne az összes fogorvosi konzultáció és terápiás tevékenység.
|
1 év
|
|
A Silness és Loe index segítségével értékelje az OH-programok végrehajtásának és a rendszeres fogászati utánkövetésnek a kulcsfontosságú gyermekeknél és annak hatását a fogíny egészségére.
Időkeret: 1 év
|
Az íny egészségét a Silness és Loe indexnek köszönhetően elemezzük egy adott típusú és számú fog felhasználásával, a Ramjiford-elvet követve 16-21-24-36-41-44 és 55-51-64-75-71-84; ha egy elem hiányzik, akkor az ellenoldali fogakat elemzik. A Silness és Loe index összegyűjtése a fogak és az íny találkozásánál található 17 vagy 6 szondának köszönhető. 0: plakk hiánya
A magas pontszám rossz eredményt jelent. |
1 év
|
|
Felméri a fogászati ellátás elérhetőségét a hasadékos gyermekek számára
Időkeret: 1 év
|
A fogászati ellátáshoz való hozzáférést a következőképpen értékeljük, hogy a gyermeknek volt-e fogorvosa a felvétel előtt, IGEN és Nem válaszok
|
1 év
|
|
Felméri a fogászati ellátás elérhetőségét a hasadékos gyermekek számára
Időkeret: 1 év
|
A fogászati ellátáshoz való hozzáférést a legutóbbi fogorvosi találkozót követően egy skála segítségével értékelik: hónap, <6 hónap, > 6 hónap, >1 év
|
1 év
|
|
Felméri a fogászati ellátás elérhetőségét a hasadékos gyermekek számára
Időkeret: 1 év
|
A fogorvosi ellátáshoz való hozzáférést az élethely és a legközelebbi, gyermeket ellátni képes kórház vagy fogorvos közötti távolság alapján értékeljük <50, 50-100 >100 km-es skálán.
|
1 év
|
|
Mérje fel a fogszabályzó készülék hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
Az impakt fogszabályozó készülékek lehetővé teszik számunkra, hogy 2 csoportot hozzunk létre: egyet és egyet anélkül, amelyet a Silness és Loe indexet használó Gingival indexnek köszönhetően fogunk összehasonlítani: a magas pontszám rossz eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Mérje fel a fogszabályzó készülék hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
Az ütős fogszabályozási készülékek lehetővé teszik számunkra, hogy 2 csoportot hozzunk létre: egyet és egyet anélkül, amelyeket a DMF indexet használó Dental indexnek köszönhetően összehasonlítunk: a magas pontszám rossz eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Értékelje az időjárásra gyakorolt hatást, hogy lány vagy fiú milyen hatással van az OH szigorára
Időkeret: 1 év
|
A szex befolyásának vizsgálata lehetővé teszi két lány vs fiú csoport létrehozását, és a Gingival indexnek köszönhetően összehasonlították őket. A Silness és Loe index használata: a magas pontszám rossz eredményt jelent
|
1 év
|
|
Értékelje az időjárásra gyakorolt hatást, hogy lány vagy fiú milyen hatással van az OH szigorára
Időkeret: 1 év
|
A nem befolyásának tanulmányozása lehetővé teszi két lány vs fiú csoport létrehozását, amelyeket a DFM indexet használó Dental indexnek köszönhetően hasonlított össze: a magas pontszám rossz eredményt jelent
|
1 év
|
|
Értékelje a szindrómák és egyéb, a repedezett fejlődési rendellenességekkel vagy fogászati anomáliákkal kapcsolatos állapotok hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A szindrómák, a hasadékkal, fogyatékossággal és fogászati anomáliákkal összefüggő patológiák hatásának felmérése érdekében a populációt különböző csoportokra osztjuk: egyrészt egészséges VS szindróma és patológia, másrészt fogászati rendellenességek VS nem rendellenességek, végül Handicap VS non handicap.
Az összes csoportot a Gingival index segítségével hasonlítjuk össze a Silness és Loe index használatával: a magas pontszám rossz eredményt jelent
|
1 év
|
|
Értékelje a szindrómák és egyéb, a repedezett fejlődési rendellenességekkel vagy fogászati anomáliákkal kapcsolatos állapotok hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A szindrómák, a hasadékkal, fogyatékossággal és fogászati anomáliákkal összefüggő patológiák hatásának felmérése érdekében a populációt különböző csoportokra osztjuk: egyrészt egészséges VS szindróma és patológia, másrészt fogászati rendellenességek VS nem rendellenességek, végül Handicap VS non handicap.
Az összes csoportot a Dental index DFM index használatával hasonlítjuk össze: a magas pontszám rossz eredményt jelent
|
1 év
|
|
Értékelje a rossz elzáródás hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A malokklúzió hatását 2 csoportnak köszönhetően tanulmányozzák, az egyikben dento-maxilláris rendellenességek, a másikban pedig nem hasonlítottak össze a Gingival indexnek köszönhetően a Silness és Loe index segítségével: a magas pontszám rossz eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Értékelje a rossz elzáródás hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A malokklúzió hatását 2 csoportnak köszönhetően tanulmányozzák, az egyikben dento-maxilláris rendellenességek, a másikban pedig nem hasonlítanak össze a DFM indexet használó Dental indexnek köszönhetően: a magas pontszám rossz eredményt jelent.
|
1 év
|
|
Értékelje a maradék bucco-nazális fisztulák hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A fennmaradó bucco-nazális fisztulák lehetővé teszik, hogy a betegeket 2 csoportra osztjuk, és tanulmányozzuk őket, köszönhetően: Ínyindex a Silness és Loe index segítségével: a magas pontszám rossz eredményt jelent |
1 év
|
|
Értékelje a maradék bucco-nazális fisztulák hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A fennmaradó bucco-nazális fisztulák lehetővé teszik, hogy a betegeket 2 csoportra osztjuk, és tanulmányozzuk őket, köszönhetően: Fogászati index DFM index használatával: a magas pontszám rossz eredményt jelent |
1 év
|
|
Értékelje a szájüregi diszfunkció hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A szájüregi diszfunkció hatásának felmérése érdekében a vizsgálónak a lehető leghamarabb meg kell jelölnie a betegeket ezzel a diszfunkcióval, és ezért 2 csoportot kell létrehoznia: Orális diszfunkcióval és anélkül, a következőknek köszönhetően elemezte őket: Ínyindex a Silness és Loe index segítségével: a magas pontszám rossz eredményt jelent |
1 év
|
|
Értékelje a szájüregi diszfunkció hatását az OH-ra
Időkeret: 1 év
|
A szájüregi diszfunkció hatásának felmérése érdekében a vizsgálónak a lehető leghamarabb meg kell jelölnie a betegeket ezzel a diszfunkcióval, és ezért 2 csoportot kell létrehoznia: Orális diszfunkcióval és anélkül, a következőknek köszönhetően elemezte őket: Fogászati index DFM index használatával: a magas pontszám rossz eredményt jelent |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .