Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalveomkrets versus røntgenabsorpsjon ved diagnostisering av sarkopeni hos eldre sykehusinnlagte pasienter (PAPY-SARCM)

22. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Evaluering av en diagnostisk metode: kalveomkrets versus røntgenabsorpsjon ved diagnostisering av sarkopeni hos eldre sykehusinnlagte deltakere

Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie for å evaluere en diagnostisk metode. Hovedmålet med studien er å evaluere sensitivitet, spesifisitet og korrelasjon mellom leggomkrets og røntgenabsorptiometri (gullstandard) ved vurdering av muskelmasse for diagnostisering av sarkopeni. Studiepopulasjonen er innlagte deltakere i alderen 75 år og eldre med indikasjon på å søke etter sarkopeni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarkopeni er tap av muskelmasse forbundet med tap av muskelstyrke. Sarkopeni er assosiert med økt dødelighet, risiko for fall og sykehusinnleggelse. Gullstandarden for å vurdere tap av muskelmasse er røntgenabsorptiometri. Denne eksamen utføres imidlertid ikke systematisk. Leggomkretsen (avskjæring mindre enn 31 centimeter) brukes fortrinnsvis. Imidlertid ble denne grensen definert fra en populasjon av kvinner med en gjennomsnittsalder på 80 år og en ufarlig fenotypisk profil som ikke tillater at dette resultatet brukes på eldre sykehuspasienter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til leggomkrets ved måling av muskelmasse hos eldre pasienter på sykehus sammenlignet med gullstandarden for røntgenabsorptiometri.

Dette er en enkeltsenter prospektiv studie for å evaluere en diagnostisk metode. Deltakerne i studien vil være innlagte pasienter i alderen 75 år og over, med indikasjon på å søke etter sarkopeni i sammenheng med screening for protein-energi underernæring i henhold til anbefalingene fra den franske nasjonale helsemyndigheten. Deltakere vil bli inkludert etter å ha blitt informert om protokollen og etter å ha innhentet deres gratis og informerte muntlige samtykke. Måling av leggomkrets vil bli utført før absorptiometri, resultatene vil bli analysert i en blindet. Antall forsøkspersoner som skal inkluderes for å demonstrere en sensibilitet på 70 % med en nøyaktighet på 4 % er 101 forsøkspersoner og en estimert prevalens på 40 % i henhold til litteraturen. En sensitivitets- og spesifisitetsanalyse vil bli utført ved bruk av ROC-kurven. Det vil bli utført en lineær regresjonsanalyse med en signifikansgrense for alfarisiko på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU d'Orléans
        • Ta kontakt med:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu COULONGEAT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 75 år
  • Sykehusinnleggelse i en medisinsk avdeling eller i oppfølgings- eller rehabiliteringsavdelingen ved sykehussenteret i Orléans
  • Tilstedeværelse av et etiologisk kriterium for underernæring
  • Tilstedeværelse av en reduksjon i muskelstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ett av to fenotypiske kriterier for underernæring annet enn sarkopeni, som er kroppsmasseindeks mindre enn 22 kilogram per kvadratmeter og vekttap (≥ 5 prosent over 1 måned eller ≥ 10 prosent over 6 måneder eller ≥ 10 prosent sammenlignet med vanlig vekt før sykdommen).
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasient under rettsvern
  • Umulig å utføre røntgenabsorptiometri (atferdsproblemer, funksjonelle begrensninger for å klatre på DXA-maskinen)
  • Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Røntgen
Helkroppsrøntgenabsorptiometri for måling av appendikulær muskelmasse i kilo. Kun én måling per deltaker.
Helkroppsrøntgenabsorptiometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av muskelmasse ved hjelp av leggomkrets
Tidsramme: Dag 2
Måling med et målebånd (i centimeter) av leggens maksimale omkrets
Dag 2
Måling av muskelmasse ved hjelp av røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dag 2
Måling av appendikulær masse ved røntgenabsorptiometri i kilogram
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armomkrets
Tidsramme: Dag 0
Måling med et målebånd (i centimeter) av armens maksimale omkrets
Dag 0
Omkrets av låret
Tidsramme: Dag 0
Mål med et målebånd (i centimeter) av lårets maksimale omkrets
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere