- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869487
Kalveomkrets versus røntgenabsorpsjon ved diagnostisering av sarkopeni hos eldre sykehusinnlagte pasienter (PAPY-SARCM)
Evaluering av en diagnostisk metode: kalveomkrets versus røntgenabsorpsjon ved diagnostisering av sarkopeni hos eldre sykehusinnlagte deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er tap av muskelmasse forbundet med tap av muskelstyrke. Sarkopeni er assosiert med økt dødelighet, risiko for fall og sykehusinnleggelse. Gullstandarden for å vurdere tap av muskelmasse er røntgenabsorptiometri. Denne eksamen utføres imidlertid ikke systematisk. Leggomkretsen (avskjæring mindre enn 31 centimeter) brukes fortrinnsvis. Imidlertid ble denne grensen definert fra en populasjon av kvinner med en gjennomsnittsalder på 80 år og en ufarlig fenotypisk profil som ikke tillater at dette resultatet brukes på eldre sykehuspasienter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til leggomkrets ved måling av muskelmasse hos eldre pasienter på sykehus sammenlignet med gullstandarden for røntgenabsorptiometri.
Dette er en enkeltsenter prospektiv studie for å evaluere en diagnostisk metode. Deltakerne i studien vil være innlagte pasienter i alderen 75 år og over, med indikasjon på å søke etter sarkopeni i sammenheng med screening for protein-energi underernæring i henhold til anbefalingene fra den franske nasjonale helsemyndigheten. Deltakere vil bli inkludert etter å ha blitt informert om protokollen og etter å ha innhentet deres gratis og informerte muntlige samtykke. Måling av leggomkrets vil bli utført før absorptiometri, resultatene vil bli analysert i en blindet. Antall forsøkspersoner som skal inkluderes for å demonstrere en sensibilitet på 70 % med en nøyaktighet på 4 % er 101 forsøkspersoner og en estimert prevalens på 40 % i henhold til litteraturen. En sensitivitets- og spesifisitetsanalyse vil bli utført ved bruk av ROC-kurven. Det vil bli utført en lineær regresjonsanalyse med en signifikansgrense for alfarisiko på 5 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELODIE POUGOUE
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 75 år
- Sykehusinnleggelse i en medisinsk avdeling eller i oppfølgings- eller rehabiliteringsavdelingen ved sykehussenteret i Orléans
- Tilstedeværelse av et etiologisk kriterium for underernæring
- Tilstedeværelse av en reduksjon i muskelstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ett av to fenotypiske kriterier for underernæring annet enn sarkopeni, som er kroppsmasseindeks mindre enn 22 kilogram per kvadratmeter og vekttap (≥ 5 prosent over 1 måned eller ≥ 10 prosent over 6 måneder eller ≥ 10 prosent sammenlignet med vanlig vekt før sykdommen).
- Avslag på å delta i studien
- Pasient under rettsvern
- Umulig å utføre røntgenabsorptiometri (atferdsproblemer, funksjonelle begrensninger for å klatre på DXA-maskinen)
- Person som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Røntgen
Helkroppsrøntgenabsorptiometri for måling av appendikulær muskelmasse i kilo.
Kun én måling per deltaker.
|
Helkroppsrøntgenabsorptiometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av muskelmasse ved hjelp av leggomkrets
Tidsramme: Dag 2
|
Måling med et målebånd (i centimeter) av leggens maksimale omkrets
|
Dag 2
|
|
Måling av muskelmasse ved hjelp av røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dag 2
|
Måling av appendikulær masse ved røntgenabsorptiometri i kilogram
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkrets
Tidsramme: Dag 0
|
Måling med et målebånd (i centimeter) av armens maksimale omkrets
|
Dag 0
|
|
Omkrets av låret
Tidsramme: Dag 0
|
Mål med et målebånd (i centimeter) av lårets maksimale omkrets
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Kawakami R, Murakami H, Sanada K, Tanaka N, Sawada SS, Tabata I, Higuchi M, Miyachi M. Calf circumference as a surrogate marker of muscle mass for diagnosing sarcopenia in Japanese men and women. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):969-76. doi: 10.1111/ggi.12377. Epub 2014 Sep 20.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Cournot M, Nourhashemi F, Reynish W, Riviere D, Vellas B, Grandjean H. Sarcopenia, calf circumference, and physical function of elderly women: a cross-sectional study. J Am Geriatr Soc. 2003 Aug;51(8):1120-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51362.x.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Pagotto V, Santos KFD, Malaquias SG, Bachion MM, Silveira EA. Calf circumference: clinical validation for evaluation of muscle mass in the elderly. Rev Bras Enferm. 2018 Mar-Apr;71(2):322-328. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0121. English, Portuguese.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Maeda K, Koga T, Nasu T, Takaki M, Akagi J. Predictive Accuracy of Calf Circumference Measurements to Detect Decreased Skeletal Muscle Mass and European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-Defined Malnutrition in Hospitalized Older Patients. Ann Nutr Metab. 2017;71(1-2):10-15. doi: 10.1159/000478707. Epub 2017 Jun 24.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Gould H, Brennan SL, Kotowicz MA, Nicholson GC, Pasco JA. Total and appendicular lean mass reference ranges for Australian men and women: the Geelong osteoporosis study. Calcif Tissue Int. 2014 Apr;94(4):363-72. doi: 10.1007/s00223-013-9830-7. Epub 2014 Jan 5.
- Cheng KY, Chow SK, Hung VW, Wong CH, Wong RM, Tsang CS, Kwok T, Cheung WH. Diagnosis of sarcopenia by evaluating skeletal muscle mass by adjusted bioimpedance analysis validated with dual-energy X-ray absorptiometry. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):2163-2173. doi: 10.1002/jcsm.12825. Epub 2021 Oct 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Radiografi
- Densitometri
- Fotometri
- Absorptiometri, Photon
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .