Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vadomkrets kontra röntgenabsorption vid diagnos av sarkopeni hos äldre inlagda patienter (PAPY-SARCM)

8 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utvärdering av en diagnostisk metod: Vadomkrets kontra röntgenabsorption vid diagnos av sarkopeni hos äldre sjukhusinlagda deltagare

Detta är en prospektiv encenterstudie för att utvärdera en diagnostisk metod. Huvudsyftet med studien är att utvärdera sensitiviteten, specificiteten och korrelationen mellan vadomkrets och röntgenabsorptiometri (guldstandard) vid bedömning av muskelmassa för diagnos av sarkopeni. Studiepopulationen är inlagda deltagare i åldern 75 år och äldre med indikation att söka efter sarkopeni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sarkopeni är en förlust av muskelmassa i samband med en förlust av muskelstyrka. Sarkopeni är förknippat med ökad dödlighet, fallrisk och sjukhusvistelse. Guldstandarden för att bedöma förlust av muskelmassa är röntgenabsorptiometri. Denna tentamen utförs dock inte systematiskt. Vadomkretsen (avskärning mindre än 31 centimeter) används företrädesvis. Emellertid definierades denna cutoff från en population av kvinnor med en medelålder på 80 år och en oskälig fenotypisk profil som inte tillåter att detta resultat tillämpas på äldre sjukhuspatienter.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan av vadomkrets vid mätning av muskelmassa hos äldre patienter på sjukhus jämfört med guldstandarden för röntgenabsorptiometri.

Detta är en prospektiv studie med ett centrum för att utvärdera en diagnostisk metod. Deltagarna i studien kommer att vara sjukhuspatienter i åldern 75 år och äldre, med en indikation att söka efter sarkopeni i samband med screening för protein-energi undernäring enligt rekommendationer från den franska nationella hälsomyndigheten. Deltagare kommer att inkluderas efter att ha blivit informerade om protokollet och efter att ha erhållit sitt fria och informerade muntliga samtycke. Mätning av vadomkrets kommer att utföras före absorptiometri, vars resultat kommer att analyseras i en blindad. Antalet försökspersoner som ska inkluderas för att visa en känslighet på 70 % med en noggrannhet på 4 % är 101 försökspersoner och en uppskattad prevalens på 40 % enligt litteraturen. En sensitivitets- och specificitetsanalys kommer att utföras med hjälp av ROC-kurvan. En linjär regressionsanalys kommer att utföras med en signifikansgräns för alfa-risken på 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Orléans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'ORLEANS
        • Kontakt:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
        • Huvudutredare:
          • Matthieu COULONGEAT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 75 år
  • Sjukhusvård på en medicinsk avdelning eller på uppföljnings- eller rehabiliteringsavdelningen på Hospital Centre of Orléans
  • Förekomst av ett etiologiskt kriterium för undernäring
  • Närvaro av en minskning av muskelstyrka

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av ett av två fenotypiska kriterier för undernäring förutom sarkopeni, som är kroppsmassaindex mindre än 22 kilogram per kvadratmeter och viktminskning (≥ 5 procent under 1 månad eller ≥ 10 procent under 6 månader eller ≥ 10 procent jämfört med vanlig vikt före sjukdomen).
  • Vägra att delta i studien
  • Patient under rättsskydd
  • Omöjligt att utföra röntgenabsorptiometri (beteendeproblem, funktionella begränsningar att klättra på DXA-maskinen)
  • Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Röntgen
Helkroppsröntgenabsorptiometri för mätning av appendikulär muskelmassa i kilogram. Endast en mätning per deltagare.
Helkroppsröntgenabsorptiometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av muskelmassa med vadomkrets
Tidsram: Dag 2
Mätning med ett måttband (i centimeter) av vadens maximala omkrets
Dag 2
Mätning av muskelmassa med hjälp av röntgenabsorptiometri
Tidsram: Dag 2
Mätning av appendikulär massa med röntgenabsorptiometri i kilogram
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armomkrets
Tidsram: Dag 0
Mätning med ett måttband (i centimeter) av armens maximala omkrets
Dag 0
Lårets omkrets
Tidsram: Dag 0
Mätning med ett måttband (i centimeter) av lårets maximala omkrets
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelenergi röntgenabsorptiometri

3
Prenumerera