- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869487
Vadomkrets kontra röntgenabsorption vid diagnos av sarkopeni hos äldre inlagda patienter (PAPY-SARCM)
Utvärdering av en diagnostisk metod: Vadomkrets kontra röntgenabsorption vid diagnos av sarkopeni hos äldre sjukhusinlagda deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är en förlust av muskelmassa i samband med en förlust av muskelstyrka. Sarkopeni är förknippat med ökad dödlighet, fallrisk och sjukhusvistelse. Guldstandarden för att bedöma förlust av muskelmassa är röntgenabsorptiometri. Denna tentamen utförs dock inte systematiskt. Vadomkretsen (avskärning mindre än 31 centimeter) används företrädesvis. Emellertid definierades denna cutoff från en population av kvinnor med en medelålder på 80 år och en oskälig fenotypisk profil som inte tillåter att detta resultat tillämpas på äldre sjukhuspatienter.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan av vadomkrets vid mätning av muskelmassa hos äldre patienter på sjukhus jämfört med guldstandarden för röntgenabsorptiometri.
Detta är en prospektiv studie med ett centrum för att utvärdera en diagnostisk metod. Deltagarna i studien kommer att vara sjukhuspatienter i åldern 75 år och äldre, med en indikation att söka efter sarkopeni i samband med screening för protein-energi undernäring enligt rekommendationer från den franska nationella hälsomyndigheten. Deltagare kommer att inkluderas efter att ha blivit informerade om protokollet och efter att ha erhållit sitt fria och informerade muntliga samtycke. Mätning av vadomkrets kommer att utföras före absorptiometri, vars resultat kommer att analyseras i en blindad. Antalet försökspersoner som ska inkluderas för att visa en känslighet på 70 % med en noggrannhet på 4 % är 101 försökspersoner och en uppskattad prevalens på 40 % enligt litteraturen. En sensitivitets- och specificitetsanalys kommer att utföras med hjälp av ROC-kurvan. En linjär regressionsanalys kommer att utföras med en signifikansgräns för alfa-risken på 5 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ELODIE POUGOUE
- Telefonnummer: +33238744086
- E-post: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'ORLEANS
-
Kontakt:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Huvudutredare:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 75 år
- Sjukhusvård på en medicinsk avdelning eller på uppföljnings- eller rehabiliteringsavdelningen på Hospital Centre of Orléans
- Förekomst av ett etiologiskt kriterium för undernäring
- Närvaro av en minskning av muskelstyrka
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett av två fenotypiska kriterier för undernäring förutom sarkopeni, som är kroppsmassaindex mindre än 22 kilogram per kvadratmeter och viktminskning (≥ 5 procent under 1 månad eller ≥ 10 procent under 6 månader eller ≥ 10 procent jämfört med vanlig vikt före sjukdomen).
- Vägra att delta i studien
- Patient under rättsskydd
- Omöjligt att utföra röntgenabsorptiometri (beteendeproblem, funktionella begränsningar att klättra på DXA-maskinen)
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Röntgen
Helkroppsröntgenabsorptiometri för mätning av appendikulär muskelmassa i kilogram.
Endast en mätning per deltagare.
|
Helkroppsröntgenabsorptiometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av muskelmassa med vadomkrets
Tidsram: Dag 2
|
Mätning med ett måttband (i centimeter) av vadens maximala omkrets
|
Dag 2
|
Mätning av muskelmassa med hjälp av röntgenabsorptiometri
Tidsram: Dag 2
|
Mätning av appendikulär massa med röntgenabsorptiometri i kilogram
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Armomkrets
Tidsram: Dag 0
|
Mätning med ett måttband (i centimeter) av armens maximala omkrets
|
Dag 0
|
Lårets omkrets
Tidsram: Dag 0
|
Mätning med ett måttband (i centimeter) av lårets maximala omkrets
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Kawakami R, Murakami H, Sanada K, Tanaka N, Sawada SS, Tabata I, Higuchi M, Miyachi M. Calf circumference as a surrogate marker of muscle mass for diagnosing sarcopenia in Japanese men and women. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):969-76. doi: 10.1111/ggi.12377. Epub 2014 Sep 20.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Cournot M, Nourhashemi F, Reynish W, Riviere D, Vellas B, Grandjean H. Sarcopenia, calf circumference, and physical function of elderly women: a cross-sectional study. J Am Geriatr Soc. 2003 Aug;51(8):1120-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51362.x.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Pagotto V, Santos KFD, Malaquias SG, Bachion MM, Silveira EA. Calf circumference: clinical validation for evaluation of muscle mass in the elderly. Rev Bras Enferm. 2018 Mar-Apr;71(2):322-328. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0121. English, Portuguese.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Maeda K, Koga T, Nasu T, Takaki M, Akagi J. Predictive Accuracy of Calf Circumference Measurements to Detect Decreased Skeletal Muscle Mass and European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-Defined Malnutrition in Hospitalized Older Patients. Ann Nutr Metab. 2017;71(1-2):10-15. doi: 10.1159/000478707. Epub 2017 Jun 24.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Gould H, Brennan SL, Kotowicz MA, Nicholson GC, Pasco JA. Total and appendicular lean mass reference ranges for Australian men and women: the Geelong osteoporosis study. Calcif Tissue Int. 2014 Apr;94(4):363-72. doi: 10.1007/s00223-013-9830-7. Epub 2014 Jan 5.
- Cheng KY, Chow SK, Hung VW, Wong CH, Wong RM, Tsang CS, Kwok T, Cheung WH. Diagnosis of sarcopenia by evaluating skeletal muscle mass by adjusted bioimpedance analysis validated with dual-energy X-ray absorptiometry. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):2163-2173. doi: 10.1002/jcsm.12825. Epub 2021 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAvslutadRegional kroppssammansättning | Kortisol och testosteronnivåerSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringLevercirros | Hepatocellulärt karcinom | Icke-alkoholisk fettleversjukdomItalien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadKritisk sjukdom | Metaboliskt syndrom | Diabetes typ 2Danmark