Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окружность голени в сравнении с рентгеновской абсорбциометрией в диагностике саркопении у пожилых госпитализированных пациентов (PAPY-SARCM)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Оценка диагностического метода: окружность голени по сравнению с рентгеновской абсорбциометрией в диагностике саркопении у пожилых госпитализированных участников

Это проспективное одноцентровое исследование для оценки диагностического метода. Основная цель исследования — оценить чувствительность, специфичность и взаимосвязь между окружностью икр и рентгеновской абсорбциометрией (золотой стандарт) в оценке мышечной массы для диагностики саркопении. Исследуемую популяцию составляют госпитализированные участники в возрасте 75 лет и старше с показанием к поиску саркопении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Саркопения – это потеря мышечной массы, связанная с потерей мышечной силы. Саркопения связана с увеличением смертности, риска падений и госпитализаций. Золотым стандартом для оценки потери мышечной массы является рентгеновская абсорбциометрия. Однако этот экзамен не проводится систематически. Предпочтительно используется окружность голени (отсечение менее 31 сантиметра). Однако это отсечение было определено для популяции женщин со средним возрастом 80 лет и нехрупким фенотипическим профилем, что не позволяет применить этот результат к пожилым госпитализированным пациентам.

Основной целью данного исследования является оценка диагностической эффективности измерения окружности икр при измерении мышечной массы у госпитализированных пожилых пациентов по сравнению с золотым стандартом рентгеновской абсорбциометрии.

Это одноцентровое проспективное исследование для оценки диагностического метода. Участниками исследования станут госпитализированные пациенты в возрасте 75 лет и старше с указанием на поиск саркопении в контексте скрининга белково-энергетической недостаточности по рекомендациям Национального управления здравоохранения Франции. Участники будут включены после того, как будут проинформированы о протоколе и после получения их свободного и информированного устного согласия. Измерение окружности голени будет выполнено перед абсорбциометрией, результаты которой будут проанализированы вслепую. Количество субъектов, которые должны быть включены для демонстрации чувствительности 70% с точностью 4%, составляет 101 субъект и оценочная распространенность 40%, согласно литературным данным. Анализ чувствительности и специфичности будет выполнен с использованием ROC-кривой. Линейный регрессионный анализ будет выполнен с порогом значимости для альфа-риска 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Orléans
        • Контакт:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
        • Главный следователь:
          • Matthieu COULONGEAT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 75 годам
  • Госпитализация в медицинское отделение или в отделение последующего ухода или реабилитации Больничного центра Орлеана
  • Наличие этиологического критерия недостаточности питания
  • Наличие снижения мышечной силы

Критерий исключения:

  • Наличие одного из двух фенотипических критериев недостаточности питания, кроме саркопении, а именно: индекс массы тела менее 22 кг на квадратный метр и потеря веса (≥ 5 процентов за 1 месяц или ≥ 10 процентов за 6 месяцев или ≥ 10 процентов по сравнению с обычным весом) до болезни).
  • Отказ от участия в исследовании
  • Пациент под защитой закона
  • Невозможно выполнить рентгеновскую абсорбциометрию (поведенческие проблемы, функциональные ограничения для подъема на аппарат DXA)
  • Лицо, не связанное с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рентгеновский
Рентгеновская абсорбциометрия всего тела для измерения массы аппендикулярных мышц в килограммах. Только одно измерение на участника.
Рентгеновская абсорбциометрия всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение мышечной массы по окружности голени
Временное ограничение: День 2
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимальной окружности голени
День 2
Измерение мышечной массы с помощью рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: День 2
Измерение аппендикулярной массы с помощью рентгеновской абсорбциометрии в килограммах
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность руки
Временное ограничение: День 0
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимальной окружности руки
День 0
Окружность бедра
Временное ограничение: День 0
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимального обхвата бедра
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться