- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869487
Окружность голени в сравнении с рентгеновской абсорбциометрией в диагностике саркопении у пожилых госпитализированных пациентов (PAPY-SARCM)
Оценка диагностического метода: окружность голени по сравнению с рентгеновской абсорбциометрией в диагностике саркопении у пожилых госпитализированных участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения – это потеря мышечной массы, связанная с потерей мышечной силы. Саркопения связана с увеличением смертности, риска падений и госпитализаций. Золотым стандартом для оценки потери мышечной массы является рентгеновская абсорбциометрия. Однако этот экзамен не проводится систематически. Предпочтительно используется окружность голени (отсечение менее 31 сантиметра). Однако это отсечение было определено для популяции женщин со средним возрастом 80 лет и нехрупким фенотипическим профилем, что не позволяет применить этот результат к пожилым госпитализированным пациентам.
Основной целью данного исследования является оценка диагностической эффективности измерения окружности икр при измерении мышечной массы у госпитализированных пожилых пациентов по сравнению с золотым стандартом рентгеновской абсорбциометрии.
Это одноцентровое проспективное исследование для оценки диагностического метода. Участниками исследования станут госпитализированные пациенты в возрасте 75 лет и старше с указанием на поиск саркопении в контексте скрининга белково-энергетической недостаточности по рекомендациям Национального управления здравоохранения Франции. Участники будут включены после того, как будут проинформированы о протоколе и после получения их свободного и информированного устного согласия. Измерение окружности голени будет выполнено перед абсорбциометрией, результаты которой будут проанализированы вслепую. Количество субъектов, которые должны быть включены для демонстрации чувствительности 70% с точностью 4%, составляет 101 субъект и оценочная распространенность 40%, согласно литературным данным. Анализ чувствительности и специфичности будет выполнен с использованием ROC-кривой. Линейный регрессионный анализ будет выполнен с порогом значимости для альфа-риска 5%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ELODIE POUGOUE
- Номер телефона: +33238744086
- Электронная почта: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- CHU d'Orléans
-
Контакт:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Главный следователь:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 75 годам
- Госпитализация в медицинское отделение или в отделение последующего ухода или реабилитации Больничного центра Орлеана
- Наличие этиологического критерия недостаточности питания
- Наличие снижения мышечной силы
Критерий исключения:
- Наличие одного из двух фенотипических критериев недостаточности питания, кроме саркопении, а именно: индекс массы тела менее 22 кг на квадратный метр и потеря веса (≥ 5 процентов за 1 месяц или ≥ 10 процентов за 6 месяцев или ≥ 10 процентов по сравнению с обычным весом) до болезни).
- Отказ от участия в исследовании
- Пациент под защитой закона
- Невозможно выполнить рентгеновскую абсорбциометрию (поведенческие проблемы, функциональные ограничения для подъема на аппарат DXA)
- Лицо, не связанное с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рентгеновский
Рентгеновская абсорбциометрия всего тела для измерения массы аппендикулярных мышц в килограммах.
Только одно измерение на участника.
|
Рентгеновская абсорбциометрия всего тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечной массы по окружности голени
Временное ограничение: День 2
|
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимальной окружности голени
|
День 2
|
|
Измерение мышечной массы с помощью рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: День 2
|
Измерение аппендикулярной массы с помощью рентгеновской абсорбциометрии в килограммах
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность руки
Временное ограничение: День 0
|
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимальной окружности руки
|
День 0
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: День 0
|
Измерение рулеткой (в сантиметрах) максимального обхвата бедра
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Kawakami R, Murakami H, Sanada K, Tanaka N, Sawada SS, Tabata I, Higuchi M, Miyachi M. Calf circumference as a surrogate marker of muscle mass for diagnosing sarcopenia in Japanese men and women. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):969-76. doi: 10.1111/ggi.12377. Epub 2014 Sep 20.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Cournot M, Nourhashemi F, Reynish W, Riviere D, Vellas B, Grandjean H. Sarcopenia, calf circumference, and physical function of elderly women: a cross-sectional study. J Am Geriatr Soc. 2003 Aug;51(8):1120-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51362.x.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Pagotto V, Santos KFD, Malaquias SG, Bachion MM, Silveira EA. Calf circumference: clinical validation for evaluation of muscle mass in the elderly. Rev Bras Enferm. 2018 Mar-Apr;71(2):322-328. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0121. English, Portuguese.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Maeda K, Koga T, Nasu T, Takaki M, Akagi J. Predictive Accuracy of Calf Circumference Measurements to Detect Decreased Skeletal Muscle Mass and European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-Defined Malnutrition in Hospitalized Older Patients. Ann Nutr Metab. 2017;71(1-2):10-15. doi: 10.1159/000478707. Epub 2017 Jun 24.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Gould H, Brennan SL, Kotowicz MA, Nicholson GC, Pasco JA. Total and appendicular lean mass reference ranges for Australian men and women: the Geelong osteoporosis study. Calcif Tissue Int. 2014 Apr;94(4):363-72. doi: 10.1007/s00223-013-9830-7. Epub 2014 Jan 5.
- Cheng KY, Chow SK, Hung VW, Wong CH, Wong RM, Tsang CS, Kwok T, Cheung WH. Diagnosis of sarcopenia by evaluating skeletal muscle mass by adjusted bioimpedance analysis validated with dual-energy X-ray absorptiometry. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):2163-2173. doi: 10.1002/jcsm.12825. Epub 2021 Oct 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Саркопения
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Рентгенография
- Денситометрия
- Фотометрия
- Аббиометрия, фотон
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .