Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvod lýtka versus rentgenová absorpciometrie v diagnostice sarkopenie u starších hospitalizovaných pacientů (PAPY-SARCM)

22. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyhodnocení diagnostické metody: obvod lýtka versus rentgenová absorpciometrie v diagnostice sarkopenie u starších hospitalizovaných účastníků

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii k vyhodnocení diagnostické metody. Hlavním cílem studie je zhodnotit senzitivitu, specificitu a korelaci mezi obvodem lýtka a rentgenovou absorpciometrií (zlatý standard) při hodnocení svalové hmoty pro diagnózu sarkopenie. Studovanou populací jsou hospitalizovaní účastníci ve věku 75 let a starší s indikací k pátrání po sarkopenii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkopenie je ztráta svalové hmoty spojená se ztrátou svalové síly. Sarkopenie je spojena se zvýšenou úmrtností, rizikem pádu a hospitalizací. Zlatým standardem pro hodnocení ztráty svalové hmoty je rentgenová absorpciometrie. Tato zkouška se však systematicky neprovádí. Přednostně se používá obvod lýtka (odříznutí menší než 31 centimetrů). Tato hranice však byla definována z populace žen s průměrným věkem 80 let a nekřehkým fenotypovým profilem, který neumožňuje aplikovat tento výsledek na starší hospitalizované pacienty.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost obvodu lýtka při měření svalové hmoty u hospitalizovaných starších pacientů ve srovnání se zlatým standardem rentgenové absorbometrie.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii k vyhodnocení diagnostické metody. Účastníky studie budou hospitalizovaní pacienti ve věku 75 let a více s indikací k pátrání po sarkopenii v rámci screeningu na podvýživu proteinové energie podle doporučení francouzského Národního úřadu pro zdraví. Účastníci budou zařazeni po seznámení s protokolem a po získání jejich svobodného a informovaného ústního souhlasu. Před absorptiometrií bude provedeno měření obvodu lýtka, jehož výsledky budou analyzovány naslepo. Počet subjektů, které mají být zahrnuty, aby prokázaly senzibilitu 70 % s přesností 4 %, je 101 subjektů a odhadovaná prevalence 40 % podle literatury. Analýza citlivosti a specificity bude provedena pomocí ROC křivky. Bude provedena lineární regresní analýza s prahem významnosti pro riziko alfa 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Orléans
        • Kontakt:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu COULONGEAT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 75 letům
  • Hospitalizace na lékařském oddělení nebo na oddělení následné péče nebo rehabilitace Hospital Center of Orléans
  • Přítomnost etiologického kritéria podvýživy
  • Přítomnost poklesu svalové síly

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jednoho ze dvou fenotypových kritérií pro podvýživu jiných než sarkopenie, kterými jsou index tělesné hmotnosti nižší než 22 kilogramů na metr čtvereční a ztráta hmotnosti (≥ 5 procent za 1 měsíc nebo ≥ 10 procent za 6 měsíců nebo ≥ 10 procent ve srovnání s obvyklou hmotností před onemocněním).
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Nemožnost provést rentgenovou absorpciometrii (problémy s chováním, funkční omezení při lezení na DXA přístroji)
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rentgen
Celotělová rentgenová absorpciometrie pro měření apendikulární svalové hmoty v kilogramech. Pouze jedno měření na účastníka.
Záření: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Rentgenová absorbometrie celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalové hmoty pomocí obvodu lýtka
Časové okno: Den 2
Měření svinovacím metrem (v centimetrech) maximálního obvodu lýtka
Den 2
Měření svalové hmoty pomocí rentgenové absorbometrie
Časové okno: Den 2
Měření hmotnosti apendikula pomocí rentgenové absorpciometrie v kilogramech
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod paže
Časové okno: Den 0
Měření svinovacím metrem (v centimetrech) maximálního obvodu paže
Den 0
Obvod stehna
Časové okno: Den 0
Měření svinovacím metrem (v centimetrech) maximálního obvodu stehna
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2023-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit