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Circonferenza del polpaccio rispetto all'assorbimetria a raggi X nella diagnosi di sarcopenia nei pazienti anziani ospedalizzati (PAPY-SARCM)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Valutazione di un metodo diagnostico: circonferenza del polpaccio rispetto all'assorbimetria a raggi X nella diagnosi di sarcopenia nei partecipanti anziani ospedalizzati

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare un metodo diagnostico. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sensibilità, la specificità e la correlazione tra circonferenza del polpaccio e assorbimetria a raggi X (gold standard) nella valutazione della massa muscolare per la diagnosi di sarcopenia. La popolazione dello studio è composta da partecipanti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni con un'indicazione alla ricerca di sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una perdita di massa muscolare associata a una perdita di forza muscolare. La sarcopenia è associata ad un aumento della mortalità, del rischio di cadute e di ospedalizzazione. Il gold standard per valutare la perdita di massa muscolare è l'assorbimetria a raggi X. Tuttavia, questo esame non viene eseguito sistematicamente. Preferibilmente viene utilizzata la circonferenza del polpaccio (taglio inferiore a 31 centimetri). Tuttavia, questo limite è stato definito da una popolazione di donne con un'età media di 80 anni e un profilo fenotipico non fragile che non consente di applicare questo risultato a pazienti anziani ospedalizzati.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della circonferenza del polpaccio nella misurazione della massa muscolare nei pazienti anziani ospedalizzati rispetto al gold standard dell'assorbimetria a raggi X.

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare un metodo diagnostico. I partecipanti allo studio saranno pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni, con indicazione alla ricerca della sarcopenia nel contesto dello screening per la denutrizione proteico-energetica secondo le raccomandazioni dell'Autorità nazionale francese per la salute. I partecipanti saranno inclusi dopo essere stati informati sul protocollo e dopo aver ottenuto il loro consenso orale libero e informato. La misurazione della circonferenza del polpaccio sarà eseguita prima dell'assorbimetria, i cui risultati saranno analizzati in cieco. Il numero di soggetti da includere per dimostrare una sensibilità del 70% con un'accuratezza del 4% è di 101 soggetti e una prevalenza stimata del 40% secondo la letteratura. Un'analisi di sensibilità e specificità sarà eseguita utilizzando la curva ROC. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare con una soglia di significatività per il rischio alfa del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Orléans
        • Contatto:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthieu COULONGEAT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 75 anni
  • Ricovero in un reparto medico o nel reparto di cure successive o di riabilitazione del Centro Ospedaliero di Orléans
  • Presenza di un criterio eziologico di denutrizione
  • Presenza di una diminuzione della forza muscolare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno dei due criteri fenotipici per la denutrizione diversi dalla sarcopenia, che sono indice di massa corporea inferiore a 22 chilogrammi per metro quadrato e perdita di peso (≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi o ≥10% rispetto al peso normale prima della malattia).
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela legale
  • Impossibile eseguire l'assorbimetria a raggi X (problemi comportamentali, vincoli funzionali per salire sulla macchina DXA)
  • Persona non iscritta a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raggi X
Assorbimetria a raggi X di tutto il corpo per la misurazione della massa muscolare appendicolare in chilogrammi. Solo una misurazione per partecipante.
Assorbimetria a raggi X su tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massa muscolare mediante la circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Giorno 2
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima del polpaccio
Giorno 2
Misurazione della massa muscolare mediante assorbimetria a raggi X
Lasso di tempo: Giorno 2
Misura della massa appendicolare mediante assorbimetria a raggi X in chilogrammi
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima del braccio
Giorno 0
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima della coscia
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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