- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869487
Circonferenza del polpaccio rispetto all'assorbimetria a raggi X nella diagnosi di sarcopenia nei pazienti anziani ospedalizzati (PAPY-SARCM)
Valutazione di un metodo diagnostico: circonferenza del polpaccio rispetto all'assorbimetria a raggi X nella diagnosi di sarcopenia nei partecipanti anziani ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è una perdita di massa muscolare associata a una perdita di forza muscolare. La sarcopenia è associata ad un aumento della mortalità, del rischio di cadute e di ospedalizzazione. Il gold standard per valutare la perdita di massa muscolare è l'assorbimetria a raggi X. Tuttavia, questo esame non viene eseguito sistematicamente. Preferibilmente viene utilizzata la circonferenza del polpaccio (taglio inferiore a 31 centimetri). Tuttavia, questo limite è stato definito da una popolazione di donne con un'età media di 80 anni e un profilo fenotipico non fragile che non consente di applicare questo risultato a pazienti anziani ospedalizzati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche della circonferenza del polpaccio nella misurazione della massa muscolare nei pazienti anziani ospedalizzati rispetto al gold standard dell'assorbimetria a raggi X.
Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare un metodo diagnostico. I partecipanti allo studio saranno pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni, con indicazione alla ricerca della sarcopenia nel contesto dello screening per la denutrizione proteico-energetica secondo le raccomandazioni dell'Autorità nazionale francese per la salute. I partecipanti saranno inclusi dopo essere stati informati sul protocollo e dopo aver ottenuto il loro consenso orale libero e informato. La misurazione della circonferenza del polpaccio sarà eseguita prima dell'assorbimetria, i cui risultati saranno analizzati in cieco. Il numero di soggetti da includere per dimostrare una sensibilità del 70% con un'accuratezza del 4% è di 101 soggetti e una prevalenza stimata del 40% secondo la letteratura. Un'analisi di sensibilità e specificità sarà eseguita utilizzando la curva ROC. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare con una soglia di significatività per il rischio alfa del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ELODIE POUGOUE
- Numero di telefono: +33238744086
- Email: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- CHU d'Orléans
-
Contatto:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Investigatore principale:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 75 anni
- Ricovero in un reparto medico o nel reparto di cure successive o di riabilitazione del Centro Ospedaliero di Orléans
- Presenza di un criterio eziologico di denutrizione
- Presenza di una diminuzione della forza muscolare
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno dei due criteri fenotipici per la denutrizione diversi dalla sarcopenia, che sono indice di massa corporea inferiore a 22 chilogrammi per metro quadrato e perdita di peso (≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi o ≥10% rispetto al peso normale prima della malattia).
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela legale
- Impossibile eseguire l'assorbimetria a raggi X (problemi comportamentali, vincoli funzionali per salire sulla macchina DXA)
- Persona non iscritta a un sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Raggi X
Assorbimetria a raggi X di tutto il corpo per la misurazione della massa muscolare appendicolare in chilogrammi.
Solo una misurazione per partecipante.
|
Assorbimetria a raggi X su tutto il corpo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della massa muscolare mediante la circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima del polpaccio
|
Giorno 2
|
|
Misurazione della massa muscolare mediante assorbimetria a raggi X
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Misura della massa appendicolare mediante assorbimetria a raggi X in chilogrammi
|
Giorno 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima del braccio
|
Giorno 0
|
|
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misurazione con metro a nastro (in centimetri) della circonferenza massima della coscia
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Assorbtiometria, fotone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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