A vádli kerülete versus röntgenabszorptiometria a szarkopénia diagnosztizálásában idős kórházi betegeknél (PAPY-SARCM)
2025. december 22. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Diagnosztikai módszer értékelése: A vádli kerülete versus röntgenabszorptiometria a szarkopénia diagnosztizálásában idős kórházi betegeknél
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat egy diagnosztikai módszer értékelésére.
A vizsgálat fő célja a vádli kerülete és a röntgenabszorpciós mérés (arany standard) közötti érzékenység, specificitás és korreláció értékelése az izomtömeg felmérésében a szarkopénia diagnosztizálásához.
A vizsgálati populáció 75 éves vagy annál idősebb, kórházban kezelt résztvevőkből áll, akiknél szarkopéniát kell keresni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkopénia az izomtömeg elvesztése, amely az izomerő elvesztésével jár. A szarkopénia a mortalitás növekedésével, az elesés és a kórházi kezelés kockázatával jár. Az izomtömeg-csökkenés értékelésének arany standardja a röntgenabszorpciós mérés. Ezt a vizsgát azonban nem végzik szisztematikusan. Előnyösen a vádli kerületét (31 centiméternél kisebb levágás) használják. Ezt a határértéket azonban olyan nők populációjából határozták meg, akiknek átlagos életkora 80 év, és fenotípusos profilja töretlen, ami nem teszi lehetővé ennek az eredménynek az idős kórházi betegekre való alkalmazását.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a vádli kerületének diagnosztikai teljesítményét az izomtömeg mérésében kórházi idős betegeknél, összehasonlítva a röntgenabszorpciós mérés arany standardjával.
Ez egy egyközpontú prospektív vizsgálat egy diagnosztikai módszer értékelésére. A vizsgálatban részt vevők 75 év feletti kórházi kezelésben részesülnek, és a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság ajánlásai alapján szarkopéniát kell keresni a fehérje-energia alultápláltság szűrése során. A résztvevők a protokollról való tájékoztatást, valamint szabad és tájékozott szóbeli hozzájárulásukat követően kerülnek felvételre. Az abszorptiometria előtt a vádli kerületének mérésére kerül sor, melynek eredményeit vakon elemezzük. A 70%-os érzékenység 4%-os pontosságú bizonyításához bevonandó alanyok száma 101 alany, a szakirodalom szerint 40%-os becsült prevalencia. Az érzékenységi és specifitási elemzést a ROC görbe segítségével végezzük. Lineáris regressziós analízist végeznek 5%-os alfa-kockázat szignifikancia küszöbértékkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
298
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ELODIE POUGOUE
- Telefonszám: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország
- Toborzás
- CHU d'Orléans
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Kutatásvezető:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Kórházi ellátás az Orléans-i Kórházközpont egészségügyi osztályán vagy utógondozási vagy rehabilitációs osztályán
- Az alultápláltság etiológiai kritériumának jelenléte
- Az izomerő csökkenésének jelenléte
Kizárási kritériumok:
- A szarkopénián kívüli alultápláltság két fenotípusos kritériumának egyikének megléte, amelyek a testtömegindex 22 kilogramm/négyzetméternél kisebb és a súlycsökkenés (≥ 5 százalék 1 hónap alatt vagy ≥ 10 százalék 6 hónap alatt vagy ≥ 10 százalék a szokásos testsúlyhoz képest a betegség előtt).
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Nem lehet röntgen abszorpciós mérést végezni (viselkedési problémák, funkcionális korlátok a DXA gépen való felmászáshoz)
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Röntgen
Teljes test röntgenabszorpciós mérése a függelék izomtömegének kilogrammban történő mérésére.
Résztvevőnként csak egy mérés.
|
Teljes test röntgenabszorpciós mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg mérése a vádli körméretével
Időkeret: 2. nap
|
A vádli maximális kerületének mérése mérőszalaggal (centiméterben).
|
2. nap
|
|
Izomtömeg mérése röntgen abszorpciós módszerrel
Időkeret: 2. nap
|
A függelék tömegének mérése röntgenabszorpciós méréssel kilogrammban
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar kerülete
Időkeret: 0. nap
|
A kar maximális kerületének mérése mérőszalaggal (centiméterben).
|
0. nap
|
|
A comb kerülete
Időkeret: 0. nap
|
A comb maximális kerületének mérése mérőszalaggal (centiméterben)
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthieu COULONGEAT, MD, CHR d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Kawakami R, Murakami H, Sanada K, Tanaka N, Sawada SS, Tabata I, Higuchi M, Miyachi M. Calf circumference as a surrogate marker of muscle mass for diagnosing sarcopenia in Japanese men and women. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):969-76. doi: 10.1111/ggi.12377. Epub 2014 Sep 20.
- Rolland Y, Lauwers-Cances V, Cournot M, Nourhashemi F, Reynish W, Riviere D, Vellas B, Grandjean H. Sarcopenia, calf circumference, and physical function of elderly women: a cross-sectional study. J Am Geriatr Soc. 2003 Aug;51(8):1120-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51362.x.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Pagotto V, Santos KFD, Malaquias SG, Bachion MM, Silveira EA. Calf circumference: clinical validation for evaluation of muscle mass in the elderly. Rev Bras Enferm. 2018 Mar-Apr;71(2):322-328. doi: 10.1590/0034-7167-2017-0121. English, Portuguese.
- Bahat G, Tufan A, Tufan F, Kilic C, Akpinar TS, Kose M, Erten N, Karan MA, Cruz-Jentoft AJ. Cut-off points to identify sarcopenia according to European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) definition. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1557-1563. doi: 10.1016/j.clnu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Maeda K, Koga T, Nasu T, Takaki M, Akagi J. Predictive Accuracy of Calf Circumference Measurements to Detect Decreased Skeletal Muscle Mass and European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-Defined Malnutrition in Hospitalized Older Patients. Ann Nutr Metab. 2017;71(1-2):10-15. doi: 10.1159/000478707. Epub 2017 Jun 24.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
- Gould H, Brennan SL, Kotowicz MA, Nicholson GC, Pasco JA. Total and appendicular lean mass reference ranges for Australian men and women: the Geelong osteoporosis study. Calcif Tissue Int. 2014 Apr;94(4):363-72. doi: 10.1007/s00223-013-9830-7. Epub 2014 Jan 5.
- Cheng KY, Chow SK, Hung VW, Wong CH, Wong RM, Tsang CS, Kwok T, Cheung WH. Diagnosis of sarcopenia by evaluating skeletal muscle mass by adjusted bioimpedance analysis validated with dual-energy X-ray absorptiometry. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):2163-2173. doi: 10.1002/jcsm.12825. Epub 2021 Oct 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sarcopenia
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Röntgenográfia
- Denzitometria
- Fotometria
- Abszorptiometria, foton
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2023-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .