- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869487
Circunferencia de la pantorrilla versus absorciometría de rayos X en el diagnóstico de sarcopenia en pacientes ancianos hospitalizados (PAPY-SARCM)
Evaluación de un método diagnóstico: circunferencia de la pantorrilla versus absorciometría de rayos X en el diagnóstico de sarcopenia en participantes ancianos hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcopenia es una pérdida de masa muscular asociada con una pérdida de fuerza muscular. La sarcopenia se asocia con un aumento de la mortalidad, riesgo de caídas y hospitalización. El estándar de oro para evaluar la pérdida de masa muscular es la absorciometría de rayos X. Sin embargo, este examen no se realiza sistemáticamente. Se utiliza preferentemente la circunferencia de la pantorrilla (corte inferior a 31 centímetros). Sin embargo, este punto de corte se definió a partir de una población de mujeres con una edad media de 80 años y un perfil fenotípico no frágil que no permite aplicar este resultado a pacientes mayores hospitalizados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la circunferencia de la pantorrilla en la medición de la masa muscular en pacientes ancianos hospitalizados en comparación con el estándar de oro de la absorciometría de rayos X.
Se trata de un estudio prospectivo unicéntrico para evaluar un método diagnóstico. Los participantes en el estudio serán pacientes hospitalizados de 75 años o más, con indicación de búsqueda de sarcopenia en el contexto de la detección de desnutrición proteico-energética según las recomendaciones de la Autoridad Nacional de Salud de Francia. Los participantes serán incluidos después de ser informados sobre el protocolo y después de obtener su consentimiento oral libre e informado. La medición de la circunferencia de la pantorrilla se realizará antes de la absorciometría, cuyos resultados se analizarán de forma ciega. El número de sujetos a incluir para demostrar una sensibilidad del 70% con una precisión del 4% es de 101 sujetos y una prevalencia estimada del 40% según la literatura. Se realizará un análisis de sensibilidad y especificidad mediante la curva ROC. Se realizará un análisis de regresión lineal con un umbral de significancia para el riesgo alfa del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELODIE POUGOUE
- Número de teléfono: +33238744086
- Correo electrónico: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Orléans
-
Contacto:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Investigador principal:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 75 años
- Hospitalización en un departamento médico o en el departamento de seguimiento o rehabilitación del Centro Hospitalario de Orleans
- Presencia de un criterio etiológico de desnutrición
- Presencia de una disminución de la fuerza muscular.
Criterio de exclusión:
- Presencia de uno de los dos criterios fenotípicos de desnutrición distintos de la sarcopenia, que son un índice de masa corporal inferior a 22 kilogramos por metro cuadrado y pérdida de peso (≥ 5 % en 1 mes o ≥ 10 % en 6 meses o ≥ 10 % en comparación con el peso habitual antes de la enfermedad).
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela legal
- Imposibilidad de realizar absorciometría de rayos X (problemas de comportamiento, limitaciones funcionales para subir a la máquina DXA)
- Persona no afiliada a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Radiografía
Absorciometría de rayos X de cuerpo entero para la medición de la masa muscular apendicular en kilogramos.
Sólo una medición por participante.
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Absorciometría de rayos X de cuerpo entero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la masa muscular utilizando la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medición con cinta métrica (en centímetros) de la circunferencia máxima de la pantorrilla
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Dia 2
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Medición de la masa muscular mediante absorciometría de rayos X
Periodo de tiempo: Dia 2
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Medición de la masa apendicular por absorciometría de rayos X en kilogramos
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición con cinta métrica (en centímetros) de la circunferencia máxima del brazo
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Día 0
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medición con cinta métrica (en centímetros) de la circunferencia máxima del muslo
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu COULONGEAT, MD, Chr D'Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Radiografía
- Densitometría
- Fotometría
- Absorptiometría, fotón
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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