- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869487
Circunferência da panturrilha versus absortometria radiológica no diagnóstico de sarcopenia em idosos hospitalizados (PAPY-SARCM)
Avaliação de um Método Diagnóstico: Circunferência da Panturrilha Versus Absorciometria Radiológica no Diagnóstico de Sarcopenia em Idosos Internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sarcopenia é a perda de massa muscular associada à perda de força muscular. A sarcopenia está associada a um aumento da mortalidade, risco de queda e hospitalização. O padrão-ouro para avaliar a perda de massa muscular é a absorciometria de raios-X. No entanto, esse exame não é realizado sistematicamente. A circunferência da panturrilha (corte menor que 31 centímetros) é preferencialmente utilizada. No entanto, esse ponto de corte foi definido a partir de uma população de mulheres com idade média de 80 anos e perfil fenotípico não frágil que não permite a aplicação desse resultado em pacientes idosas hospitalizadas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico da circunferência da panturrilha na mensuração da massa muscular em idosos hospitalizados em comparação com o padrão ouro da absorciometria radiográfica.
Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar um método diagnóstico. Os participantes do estudo serão pacientes hospitalizados com idade igual ou superior a 75 anos, com indicação para pesquisa de sarcopenia no contexto de triagem de desnutrição energético-protéica segundo as recomendações da Autoridade Nacional de Saúde da França. Os participantes serão incluídos após serem informados sobre o protocolo e após obtenção de seu consentimento oral livre e informado. A medida da circunferência da panturrilha será realizada antes da absorciometria, cujos resultados serão analisados de forma cega. O número de sujeitos a serem incluídos para demonstrar uma sensibilidade de 70% com uma precisão de 4% é de 101 sujeitos e uma prevalência estimada de 40% de acordo com a literatura. Uma análise de sensibilidade e especificidade será realizada usando a curva ROC. Uma análise de regressão linear será realizada com um limite de significância para o risco alfa de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ELODIE POUGOUE
- Número de telefone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França
- Recrutamento
- CHU d'Orléans
-
Contato:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
Investigador principal:
- Matthieu COULONGEAT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 75 anos
- Internação em um departamento médico ou no departamento de acompanhamento ou reabilitação do Centro Hospitalar de Orléans
- Presença de critério etiológico de desnutrição
- Presença de diminuição da força muscular
Critério de exclusão:
- Presença de um dos dois critérios fenotípicos para desnutrição além da sarcopenia, que são índice de massa corporal inferior a 22 quilos por metro quadrado e perda de peso (≥ 5 por cento em 1 mês ou ≥ 10 por cento em 6 meses ou ≥ 10 por cento em comparação com o peso normal antes da doença).
- Recusa em participar do estudo
- Paciente sob proteção legal
- Impossível realizar absorciometria de raios X (problemas comportamentais, restrições funcionais para subir na máquina DXA)
- Pessoa não filiada a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Raio X
Absorciometria de raios X de corpo inteiro para medição da massa muscular apendicular em quilogramas.
Apenas uma medição por participante.
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Absorciometria de raios X de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da massa muscular usando a circunferência da panturrilha
Prazo: Dia 2
|
Medição com fita métrica (em centímetros) da circunferência máxima da panturrilha
|
Dia 2
|
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Medição da massa muscular usando absorciometria de raios-X
Prazo: Dia 2
|
Medição da massa apendicular por absorciometria de raios X em quilogramas
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do braço
Prazo: Dia 0
|
Medição com fita métrica (em centímetros) da circunferência máxima do braço
|
Dia 0
|
|
Circunferência da coxa
Prazo: Dia 0
|
Medição com fita métrica (em centímetros) da circunferência máxima da coxa
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu COULONGEAT, MD, Chr D'Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
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- Dodds RM, Syddall HE, Cooper R, Benzeval M, Deary IJ, Dennison EM, Der G, Gale CR, Inskip HM, Jagger C, Kirkwood TB, Lawlor DA, Robinson SM, Starr JM, Steptoe A, Tilling K, Kuh D, Cooper C, Sayer AA. Grip strength across the life course: normative data from twelve British studies. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e113637. doi: 10.1371/journal.pone.0113637. eCollection 2014.
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- Cheng KY, Chow SK, Hung VW, Wong CH, Wong RM, Tsang CS, Kwok T, Cheung WH. Diagnosis of sarcopenia by evaluating skeletal muscle mass by adjusted bioimpedance analysis validated with dual-energy X-ray absorptiometry. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):2163-2173. doi: 10.1002/jcsm.12825. Epub 2021 Oct 4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sarcopenia
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Radiografia
- Densitometria
- Fotometria
- Absorctiometria, fóton
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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