VSL#3® vs placebo i behandling av tretthet og andre symptomer ved lang covid (DELong#3) (DELong#3)
22. mai 2023 oppdatert av: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Rollen til VSL#3® i behandlingen av tretthet og andre symptomer ved langvarig covid-19-syndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (DELong#3)
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til VSL#3® for å redusere tretthet og andre symptomer ved Long Covid Syndrome sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langt Covid-syndrom er en kronisk tilstand preget av vedvarende symptomer som oppleves av personer som har kommet seg etter akutt koronavirussykdom (COVID-19).
Blant de ulike symptomene som er rapportert, skiller tretthet seg ut som et spesielt tyngende og gjennomgripende problem, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten og den daglige funksjonen til Long Covid-pasienter.
Nyere studier rapporterer at tarmmikrobiota endres under akutt sykdom og ikke gjenopprettes selv etter flere måneder etter bedring.
Basert på disse bevisene kan modulering av tarmmikrobiota betraktes som en mulig terapeutisk tilnærming for Long Covid Syndrome.
På dette grunnlaget er målet med denne studien å evaluere effekten av VSL#3® sammenlignet med placebo for å redusere tretthet ved lange Covid-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Flavio Caprioli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 5503 2141
- E-post: flavio.caprioli@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Marinoni, MD
- Telefonnummer: +39 02 5503 2141
- E-post: beatrice.marinoni@unimi.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Marinoni, MD
- Telefonnummer: +39 02 5503 2141
- E-post: beatrice.marinoni@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18; <65 år
- Tidligere diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, dokumentert ved nasofaryngeal eller antigen molekylær vattpinne;
- Ikke for øyeblikket i karantene eller isolasjon;
- Ingen antibiotikabehandling i løpet av de 30 dagene før forsøket;
- Chalder Fatigue Scale (i dikotom form)>=4 muligens assosiert med tegn og symptomer på Long COVID-19 syndrom: tegn og symptomer som utvikles under eller etter SARS-CoV-2-infeksjon, som vedvarer i mer enn 4 uker og som ikke er rimelig forklart ellers; tegn og symptomer inkluderer: tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive mangler (dvs. dugging i hjernen, tap av konsentrasjon og hukommelse, angst, depresjon), styrkeunderskudd, artralgier og myalgier, gastroenterologiske endringer (redusert appetitt, kvalme, endringer i avføringsvaner, magesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær og lungesykdom med moderat alvorlig organdysfunksjon (NYHA>2, Borg-skala>=2);
- Dekompenserte endokrine og metabolske sykdommer (cirrhose hos barn >= B, dekompensert hypo/hypertyreose, dekompensert hypoadrenalisme)
- Diagnose av FM, CFS/ME og/eller IBS før SARS-CoV-2-infeksjon;
- Bekreftede diagnoser av nevrologiske patologier, psykiatriske sykdommer og kognitive forstyrrelser før SARS-CoV-2-infeksjon;
- Tidligere bekreftet diagnose av kroniske muskuloskeletale patologier før SARS-CoV-2-infeksjon;
- Nektelse av å delta i studien/nektelse av å behandle personopplysninger;
- Graviditet eller amming;
- Avhengighet av alkohol eller narkotika tidligere år;
- Bruk av andre probiotika under forsøket;
- Bruk av antibiotika under forsøket og i de foregående 30 dagene;
- Betydelig endring av kostholdet under forsøket;
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller tidligere deltakelse i samme studie;
- Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller hjelpestoffene i placeboformuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VSL#3®
VSL#3® 450 milliarder poser, to poser per dag (900 milliarder bakterier per dag) i 28 dager
|
VSL#3® 450 milliarder/poser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer, to doseposer per dag i 28 dager
|
Placeboposer med maltose, maisstivelse og dioksid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av utmattelsesvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å fastslå om det er en statistisk signifikant variasjon i skårene på Chalder Fatigue Scale mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers behandling (t4)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av utmattelsesvariasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Chalder Fatigue Scale mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Evaluering av angst- og depresjonsvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellom den behandlede gruppen og til placebogruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Evaluering av angst- og depresjonsvariasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellom den behandlede gruppen og til placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Måling av livskvalitetsvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å fastslå om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Short Form Health Survey (SF)-36 mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Måling av livskvalitetsvariasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å fastslå om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Short Form Health Survey (SF)-36 mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Vurdering av gastrointestinale symptomer variasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellom placebogruppen og den behandlede gruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Vurdering av gastrointestinale symptomer variasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme om det er en statistisk signifikant forskjell i skårene på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellom placebogruppen og den behandlede gruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Analyse av somatiseringsvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å identifisere nivået av somatisering av symptomer ved å sammenligne skårene på SCL-12 for somatisering av Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Analyse av somatiseringsvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 8 uker
|
Å identifisere nivået av somatisering av symptomer ved å sammenligne skårene på SCL-12 for somatisering av Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellom de behandlede gruppene og placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Evaluering av funksjonsstatusvariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere den generelle funksjonelle statusen til pasientene ved å sammenligne skårene på Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Evaluering av funksjonsstatusvariasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere den generelle funksjonsstatusen til pasientene ved å sammenligne skårene på Karnofsky Performance Status (KPS)-skalaen mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Legens vurdering av generell helsevariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
For å bestemme legens vurdering av pasientens generelle helsetilstand ved å bruke en visuell-analog skala (VAS) og sammenligne den mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Legens vurdering av generell helsevariasjon etter 4 ukers oppfølging (t8)
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme legens vurdering av pasientens generelle helsetilstand ved å bruke en visuell-analog skala (VAS) og sammenligne den mellom den behandlede gruppen og placebogruppen etter 4 ukers oppfølging
|
8 uker
|
|
Analyse av PBMC og serumuttrykk av inflammatoriske mediatorer ved baseline (t0) og etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av flere cytokiner og kjemokiner i plasmaprøver og av immuncellefenotyper i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
|
4 uker
|
|
Undersøkelse av fekal mikrobiotavariasjon etter 4 ukers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uker
|
Å analysere variasjonen av den bakterielle komponenten i avføringsmikrobiotaen når det gjelder alfa- og beta-diversitet og utforske dens korrelasjon med klinisk respons på tretthet i både placebogruppen og den behandlede gruppen ved å bruke.
Hagle-metagenomikk og 16S-sekvensering av avføringsprøver ved baseline og etter 4 ukers behandling (t4) genererer serielle tarmmikrobielle taksonomiske og bakterielle funksjonsprofiler.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
- Ancona G, Alagna L, Alteri C, Palomba E, Tonizzo A, Pastena A, Muscatello A, Gori A, Bandera A. Gut and airway microbiota dysbiosis and their role in COVID-19 and long-COVID. Front Immunol. 2023 Mar 8;14:1080043. doi: 10.3389/fimmu.2023.1080043. eCollection 2023.
- Chen Y, Gu S, Chen Y, Lu H, Shi D, Guo J, Wu WR, Yang Y, Li Y, Xu KJ, Ding C, Luo R, Huang C, Yu L, Xu M, Yi P, Liu J, Tao JJ, Zhang H, Lv L, Wang B, Sheng J, Li L. Six-month follow-up of gut microbiota richness in patients with COVID-19. Gut. 2022 Jan;71(1):222-225. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324090. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Choutka J, Jansari V, Hornig M, Iwasaki A. Unexplained post-acute infection syndromes. Nat Med. 2022 May;28(5):911-923. doi: 10.1038/s41591-022-01810-6. Epub 2022 May 18. Erratum In: Nat Med. 2022 Aug;28(8):1723.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Apr 17;:
- Farsi Y, Tahvildari A, Arbabi M, Vazife F, Sechi LA, Shahidi Bonjar AH, Jamshidi P, Nasiri MJ, Mirsaeidi M. Diagnostic, Prognostic, and Therapeutic Roles of Gut Microbiota in COVID-19: A Comprehensive Systematic Review. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 4;12:804644. doi: 10.3389/fcimb.2022.804644. eCollection 2022.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Rodriguez-Jimenez J, Cancela-Cilleruelo I, Guerrero-Peral A, Martin-Guerrero JD, Garcia-Azorin D, Cornejo-Mazzuchelli A, Hernandez-Barrera V, Pellicer-Valero OJ. Post-COVID-19 Symptoms 2 Years After SARS-CoV-2 Infection Among Hospitalized vs Nonhospitalized Patients. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242106. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42106.
- Giannos P, Prokopidis K. Gut dysbiosis and long COVID-19: Feeling gutted. J Med Virol. 2022 Jul;94(7):2917-2918. doi: 10.1002/jmv.27684. Epub 2022 Mar 7. No abstract available.
- Global Burden of Disease Long COVID Collaborators; Wulf Hanson S, Abbafati C, Aerts JG, Al-Aly Z, Ashbaugh C, Ballouz T, Blyuss O, Bobkova P, Bonsel G, Borzakova S, Buonsenso D, Butnaru D, Carter A, Chu H, De Rose C, Diab MM, Ekbom E, El Tantawi M, Fomin V, Frithiof R, Gamirova A, Glybochko PV, Haagsma JA, Haghjooy Javanmard S, Hamilton EB, Harris G, Heijenbrok-Kal MH, Helbok R, Hellemons ME, Hillus D, Huijts SM, Hultstrom M, Jassat W, Kurth F, Larsson IM, Lipcsey M, Liu C, Loflin CD, Malinovschi A, Mao W, Mazankova L, McCulloch D, Menges D, Mohammadifard N, Munblit D, Nekliudov NA, Ogbuoji O, Osmanov IM, Penalvo JL, Petersen MS, Puhan MA, Rahman M, Rass V, Reinig N, Ribbers GM, Ricchiuto A, Rubertsson S, Samitova E, Sarrafzadegan N, Shikhaleva A, Simpson KE, Sinatti D, Soriano JB, Spiridonova E, Steinbeis F, Svistunov AA, Valentini P, van de Water BJ, van den Berg-Emons R, Wallin E, Witzenrath M, Wu Y, Xu H, Zoller T, Adolph C, Albright J, Amlag JO, Aravkin AY, Bang-Jensen BL, Bisignano C, Castellano R, Castro E, Chakrabarti S, Collins JK, Dai X, Daoud F, Dapper C, Deen A, Duncan BB, Erickson M, Ewald SB, Ferrari AJ, Flaxman AD, Fullman N, Gamkrelidze A, Giles JR, Guo G, Hay SI, He J, Helak M, Hulland EN, Kereselidze M, Krohn KJ, Lazzar-Atwood A, Lindstrom A, Lozano R, Malta DC, Mansson J, Mantilla Herrera AM, Mokdad AH, Monasta L, Nomura S, Pasovic M, Pigott DM, Reiner RC Jr, Reinke G, Ribeiro ALP, Santomauro DF, Sholokhov A, Spurlock EE, Walcott R, Walker A, Wiysonge CS, Zheng P, Bettger JP, Murray CJL, Vos T. Estimated Global Proportions of Individuals With Persistent Fatigue, Cognitive, and Respiratory Symptom Clusters Following Symptomatic COVID-19 in 2020 and 2021. JAMA. 2022 Oct 25;328(16):1604-1615. doi: 10.1001/jama.2022.18931.
- Guo C, Che X, Briese T, Ranjan A, Allicock O, Yates RA, Cheng A, March D, Hornig M, Komaroff AL, Levine S, Bateman L, Vernon SD, Klimas NG, Montoya JG, Peterson DL, Lipkin WI, Williams BL. Deficient butyrate-producing capacity in the gut microbiome is associated with bacterial network disturbances and fatigue symptoms in ME/CFS. Cell Host Microbe. 2023 Feb 8;31(2):288-304.e8. doi: 10.1016/j.chom.2023.01.004.
- Li N, Ma WT, Pang M, Fan QL, Hua JL. The Commensal Microbiota and Viral Infection: A Comprehensive Review. Front Immunol. 2019 Jul 4;10:1551. doi: 10.3389/fimmu.2019.01551. eCollection 2019.
- Marasco G, Cremon C, Barbaro MR, Cacciari G, Falangone F, Kagramanova A, Bordin D, Drug V, Miftode E, Fusaroli P, Mohamed SY, Ricci C, Bellini M, Rahman MM, Melcarne L, Santos J, Lobo B, Bor S, Yapali S, Akyol D, Sapmaz FP, Urun YY, Eskazan T, Celebi A, Kacmaz H, Ebik B, Binicier HC, Bugdayci MS, Yagci MB, Pullukcu H, Kaya BY, Tureyen A, Hatemi I, Koc ES, Sirin G, Caliskan AR, Bengi G, Alis EE, Lukic S, Trajkovska M, Hod K, Dumitrascu D, Pietrangelo A, Corradini E, Simren M, Sjolund J, Tornkvist N, Ghoshal UC, Kolokolnikova O, Colecchia A, Serra J, Maconi G, De Giorgio R, Danese S, Portincasa P, Di Sabatino A, Maggio M, Philippou E, Lee YY, Salvi D, Venturi A, Borghi C, Zoli M, Gionchetti P, Viale P, Stanghellini V, Barbara G; GI-COVID19 study group. Post COVID-19 irritable bowel syndrome. Gut. 2022 Dec 9:gutjnl-2022-328483. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328483. Online ahead of print.
- Nagata N, Takeuchi T, Masuoka H, Aoki R, Ishikane M, Iwamoto N, Sugiyama M, Suda W, Nakanishi Y, Terada-Hirashima J, Kimura M, Nishijima T, Inooka H, Miyoshi-Akiyama T, Kojima Y, Shimokawa C, Hisaeda H, Zhang F, Yeoh YK, Ng SC, Uemura N, Itoi T, Mizokami M, Kawai T, Sugiyama H, Ohmagari N, Ohno H. Human Gut Microbiota and Its Metabolites Impact Immune Responses in COVID-19 and Its Complications. Gastroenterology. 2023 Feb;164(2):272-288. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.024. Epub 2022 Sep 23.
- Sherif ZA, Gomez CR, Connors TJ, Henrich TJ, Reeves WB; RECOVER Mechanistic Pathway Task Force. Pathogenic mechanisms of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection (PASC). Elife. 2023 Mar 22;12:e86002. doi: 10.7554/eLife.86002.
- Sukocheva OA, Maksoud R, Beeraka NM, Madhunapantula SV, Sinelnikov M, Nikolenko VN, Neganova ME, Klochkov SG, Amjad Kamal M, Staines DR, Marshall-Gradisnik S. Analysis of post COVID-19 condition and its overlap with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Adv Res. 2022 Sep;40:179-196. doi: 10.1016/j.jare.2021.11.013. Epub 2021 Nov 26.
- Xu E, Xie Y, Al-Aly Z. Long-term gastrointestinal outcomes of COVID-19. Nat Commun. 2023 Mar 7;14(1):983. doi: 10.1038/s41467-023-36223-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
3. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Utmattelse
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- DELong#3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .