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Long Covid(DELong#3)의 피로 및 기타 증상 치료에서 VSL#3® 대 위약 (DELong#3)

2023년 5월 22일 업데이트: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Long Covid-19 증후군의 피로 및 기타 증상 치료에서 VSL#3®의 역할: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(DELong#3)

이 연구는 롱 코비드 증후군의 피로 및 기타 증상을 위약과 비교하여 감소시키는 VSL#3®의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Long Covid 증후군은 급성 코로나바이러스 질병(COVID-19)에서 회복된 개인이 경험하는 지속적인 증상을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 보고된 다양한 증상 중에서 피로는 특히 부담스럽고 ​​만연한 문제로 눈에 띄며 Long Covid 환자의 삶의 질과 일상 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물군은 급성 질환 중에 변경되며 회복 후 몇 개월이 지난 후에도 복원되지 않습니다. 이 증거를 바탕으로 장내 미생물의 조절은 Long Covid Syndrome에 대한 가능한 치료적 접근으로 간주될 수 있습니다. 이를 바탕으로 이 연구의 목적은 장기 코로나 증상의 피로 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 VSL#3®의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18; 65세 미만
  • 비인두 또는 항원성 분자 면봉으로 기록된 SARS-CoV-2 감염의 이전 진단
  • 현재 검역 또는 고립 상태가 아닙니다.
  • 시험 전 30일 동안 항생제 치료 없음;
  • Chalder Fatigue Scale(이분형 형태)>=4 장기 COVID-19 증후군의 징후 및 증상과 관련이 있을 수 있음: SARS-CoV-2 감염 중 또는 이후에 발생하는 징후 및 증상은 4주 이상 지속되며 합리적이지 않습니다. 달리 설명; 징후 및 증상에는 다음이 포함됩니다: 피로, 수면 장애, 인지 장애(예: 뇌 흐림, 집중력 및 기억력 상실, 불안, 우울증), 근력 결핍, 관절통 및 근육통, 위장병 변화(식욕 감소, 메스꺼움, 배변 습관의 변화, 복통)

제외 기준:

  • 중등도로 심각한 장기 기능 장애가 있는 심혈관 및 폐 질환(NYHA>2, Borg scale>=2);
  • 비대상 내분비 및 대사 질환(소아 간경변증 >= B, 비대상 저/갑상선기능항진증, 비대상 부신기능저하증)
  • SARS-CoV-2 감염 전 FM, CFS/ME 및/또는 IBS 진단
  • SARS-CoV-2 감염 이전에 확인된 신경학적 병리, 정신 질환 및 인지 장애 진단
  • SARS-CoV-2 감염 이전에 만성 근골격계 병리 진단이 확인된 경우
  • 연구 참여 거부 / 개인 데이터 처리 거부
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 몇 년간의 알코올 또는 약물 중독;
  • 시험 기간 동안 다른 프로바이오틱스의 사용;
  • 시험 기간 및 이전 30일 동안의 항생제 사용;
  • 시험 기간 동안 식단의 상당한 변화;
  • 이전 30일 동안의 다른 임상 연구에 참여했거나 이 동일한 실험에 이전에 참여했습니다.
  • 연구 약물 또는 위약 제형의 부형제에 대해 알려진 불내성/과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VSL#3®
VSL#3® 4,500억 포, 28일 동안 하루 2포(1일 9,000억 박테리아)
건강 보조 식품: VSL#3®
VSL#3® 4500억개/포
위약 비교기: 위약
위약 향낭, 28일 동안 하루에 두 개의 향낭
건강 보조 식품: 위약
맥아당, 옥수수 전분 및 이산화물이 함유된 위약 주머니
다른 이름들:
  • 위약(VSL#3®용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 후 피로 변화 평가(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 치료군과 위약군 사이에 Chalder Fatigue Scale 점수에 통계적으로 유의한 변화가 있는지 확인하기 위해(t4)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 추적 후 피로 변화 평가(t8)
기간: 8주
4주간의 추적 관찰 후 치료군과 위약군 사이에 Chalder Fatigue Scale 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
8주
치료 4주 후 불안 및 우울 변화 평가(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 치료군과 위약군 사이에 병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
4 주
4주간의 추적 조사 후 불안 및 우울 변이 평가(t8)
기간: 8주
추적 4주 후 치료군과 위약군 사이에 병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
8주
치료 4주 후 삶의 질 변화 측정(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 치료군과 위약군 사이에 약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey, SF)-36 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
4 주
4주 추적 후 삶의 질 변화 측정(t8)
기간: 8주
4주간의 추적 관찰 후 치료군과 위약군 사이에 약식 건강 설문조사(Short Form Health Survey, SF)-36 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
8주
치료 4주 후 위장관 증상 변화의 평가(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 위약군과 치료군 사이에 소화기 증상의 구조적 평가 척도(SAGIS) 점수에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해
4 주
추적관찰 4주 후 위장관 증상 변화의 평가(t8)
기간: 8주
4주간의 추적 조사 후 위약군과 치료군 사이에 SAGIS(Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale) 점수에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해
8주
치료 4주 후 신체화 변화 분석(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 치료군과 위약군 사이의 Symptom Checklist-90(SCL-90)의 신체화에 대한 SCL-12의 점수를 비교하여 증상의 신체화 정도를 확인하기 위함
4 주
치료 4주 후 신체화 변화 분석(t4)
기간: 8주
4주간의 추적 관찰 후 치료군과 위약군 간의 Symptom Checklist-90(SCL-90)의 신체화에 대한 SCL-12의 점수를 비교하여 증상의 신체화 수준을 확인하기 위해
8주
치료 4주 후 기능적 상태 변이 평가(t4)
기간: 4 주
치료 4주 후 치료군과 위약군 간의 Karnofsky Performance Status (KPS) Scale 점수를 비교하여 환자의 전반적인 기능적 상태를 평가하기 위함
4 주
4주 추적 후 기능적 상태 변동 평가(t8)
기간: 8주
4주간의 추적 관찰 후 치료군과 위약군 간의 Karnofsky 수행도(KPS) 척도 점수를 비교하여 환자의 일반적인 기능 상태를 평가하기 위해
8주
치료 4주 후 일반 건강 변동에 대한 의사의 평가(t4)
기간: 4 주
VAS(visual-analogue scale)를 사용하여 치료 4주 후에 치료군과 위약군을 비교하여 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 의사의 평가를 결정하기 위해
4 주
4주간의 후속 조치 후 일반 건강 변동에 대한 의사의 평가(t8)
기간: 8주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 의사의 평가를 결정하고 4주 추적 후 치료군과 위약군을 비교합니다.
8주
베이스라인(t0) 및 치료 4주 후(t4)에서 염증 매개체의 PBMC 및 혈청 발현 분석
기간: 4 주
혈장 샘플의 다중 사이토카인 및 케모카인 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 세포 표현형 평가
4 주
치료 4주 후 분변 미생물 변이 조사(t4)
기간: 4 주
알파 및 베타 다양성 측면에서 분변 미생물의 박테리아 구성 요소의 변이를 분석하고 이를 사용하여 위약군과 치료군 모두에서 피로에 대한 임상 반응과의 상관관계를 탐색합니다. 기준선 및 치료 4주 후(t4) 대변 샘플의 Shotgun metagenomics 및 16S 시퀀싱은 일련의 장 미생물 분류학 및 박테리아 기능 프로필을 생성합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

수사관

  • 연구 책임자: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELong#3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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