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VSL#3® vs. Placebo bei der Behandlung von Müdigkeit und anderen Symptomen bei Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Die Rolle von VSL#3® bei der Behandlung von Müdigkeit und anderen Symptomen beim Long-Covid-19-Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (DELong#3)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VSL#3® bei der Reduzierung von Müdigkeit und anderen Symptomen beim Long-Covid-Syndrom im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Long-Covid-Syndrom ist eine chronische Erkrankung, die durch anhaltende Symptome bei Personen gekennzeichnet ist, die sich von einer akuten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) erholt haben. Unter den verschiedenen gemeldeten Symptomen ist Müdigkeit ein besonders belastendes und allgegenwärtiges Problem, das die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren von Long-Covid-Patienten erheblich beeinträchtigt. Jüngste Studien berichten, dass sich die Darmmikrobiota während einer akuten Erkrankung verändert und auch mehrere Monate nach der Genesung nicht wiederhergestellt wird. Basierend auf diesen Erkenntnissen kann die Modulation der Darmmikrobiota als möglicher Therapieansatz für das Long-Covid-Syndrom in Betracht gezogen werden. Auf dieser Grundlage besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von VSL#3® im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von Müdigkeit bei Long-Covid-Symptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18; <65 Jahre alt
  • Frühere Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen nasopharyngealen oder antigenen molekularen Abstrich;
  • Sie befinden sich derzeit nicht in Quarantäne oder Isolation;
  • Keine Antibiotika-Behandlung in den 30 Tagen vor der Studie;
  • Chalder-Fatigue-Skala (in dichotomer Form) >=4, möglicherweise verbunden mit Anzeichen und Symptomen des Long-COVID-19-Syndroms: Anzeichen und Symptome, die sich während oder nach einer SARS-CoV-2-Infektion entwickeln, länger als 4 Wochen anhalten und nicht begründet sind anders erklärt; Anzeichen und Symptome sind: Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Defizite (d. h. Benommenheit des Gehirns, Konzentrations- und Gedächtnisverlust, Angstzustände, Depression), Kraftdefizite, Arthralgien und Myalgien, gastroenterologische Veränderungen (verminderter Appetit, Übelkeit, Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Bauchschmerzen).

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung mit mittelschwerer Organfunktionsstörung (NYHA>2, Borg-Skala>=2);
  • Dekompensierte endokrine und metabolische Erkrankungen (Kinderzirrhose >= B, dekompensierte Hypo-/Hyperthyreose, dekompensierter Hypoadrenalismus)
  • Diagnose von FM, CFS/ME und/oder Reizdarmsyndrom vor einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Bestätigte Diagnosen neurologischer Pathologien, psychiatrischer Erkrankungen und kognitiver Störungen vor einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Zuvor bestätigte Diagnose chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates vor oder vor der SARS-CoV-2-Infektion;
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie/Verweigerung der Verarbeitung personenbezogener Daten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in früheren Jahren;
  • Verwendung anderer Probiotika während des Versuchs;
  • Verwendung von Antibiotika während der Studie und in den letzten 30 Tagen;
  • Wesentliche Ernährungsumstellung während des Versuchs;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder vorherige Teilnahme an derselben Studie;
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder den Hilfsstoffen der Placeboformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VSL#3®
VSL#3® 450 Milliarden Beutel, zwei Beutel pro Tag (900 Milliarden Bakterien pro Tag) für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3®
VSL#3® 450 Milliarden/Beutel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Beutel, zwei Beutel pro Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Beutel mit Maltose, Maisstärke und Dioxid
Andere Namen:
  • Placebo (für VSL#3®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ermüdungsvariation nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um festzustellen, ob es nach 4-wöchiger Behandlung (t4) eine statistisch signifikante Variation der Werte auf der Chalder-Fatigue-Skala zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe gibt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ermüdungsvariation nach 4-wöchiger Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen auf der Chalder Fatigue Scale zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung gibt
8 Wochen
Bewertung der Angst- und Depressionsvariation nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Behandlung gibt
4 Wochen
Bewertung der Angst- und Depressionsvariation nach 4-wöchiger Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen auf der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD) zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Nachbeobachtung gibt
8 Wochen
Messung der Lebensqualitätsschwankung nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen des Short Form Health Survey (SF)-36 zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Behandlung gibt
4 Wochen
Messung der Lebensqualitätsschwankung nach 4 Wochen Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen des Short Form Health Survey (SF)-36 zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung gibt
8 Wochen
Beurteilung der Variation der gastrointestinalen Symptome nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen auf der Skala zur strukturierten Bewertung gastrointestinaler Symptome (SAGIS) zwischen der Placebogruppe und der behandelten Gruppe nach 4-wöchiger Behandlung gibt
4 Wochen
Beurteilung der Variation der gastrointestinalen Symptome nach 4-wöchiger Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in den Ergebnissen auf der Skala zur strukturierten Bewertung gastrointestinaler Symptome (SAGIS) zwischen der Placebogruppe und der behandelten Gruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung gibt
8 Wochen
Analyse der Somatisierungsvariation nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ermittlung des Grads der Somatisierung der Symptome durch Vergleich der Ergebnisse auf dem SCL-12 für die Somatisierung der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen
Analyse der Somatisierungsvariation nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittlung des Grads der Somatisierung der Symptome durch Vergleich der Ergebnisse auf der SCL-12 für die Somatisierung der Symptom-Checkliste-90 (SCL-90) zwischen den behandelten Gruppen und der Placebogruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung
8 Wochen
Bewertung der Variation des Funktionsstatus nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung des allgemeinen Funktionsstatus der Patienten durch Vergleich der Ergebnisse auf der Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen
Bewertung der Variation des Funktionsstatus nach 4 Wochen Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung des allgemeinen Funktionsstatus der Patienten durch Vergleich der Ergebnisse auf der Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung
8 Wochen
Ärztliche Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsveränderungen nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der ärztlichen Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten anhand einer visuell-analogen Skala (VAS) und Vergleich zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen
Ärztliche Beurteilung der allgemeinen Gesundheitsvariation nach 4-wöchiger Nachbeobachtung (t8)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der ärztlichen Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten anhand einer visuell-analogen Skala (VAS) und Vergleich zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe nach 4 Wochen Nachbeobachtung
8 Wochen
Analyse der PBMC- und Serumexpression von Entzündungsmediatoren zu Studienbeginn (t0) und nach 4 Wochen Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung mehrerer Zytokine und Chemokine in Plasmaproben und von Immunzellphänotypen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
4 Wochen
Untersuchung der Variation der fäkalen Mikrobiota nach 4-wöchiger Behandlung (t4)
Zeitfenster: 4 Wochen
Analyse der Variation der bakteriellen Komponente der fäkalen Mikrobiota im Hinblick auf Alpha- und Beta-Diversität und Untersuchung ihrer Korrelation mit der klinischen Reaktion auf Müdigkeit sowohl in der Placebo-Gruppe als auch in der behandelten Gruppe mithilfe von. Shotgun-Metagenomik und 16S-Sequenzierung von Stuhlproben zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung (t4) erzeugen serielle mikrobielle taxonomische und bakterielle Funktionsprofile des Darms.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Studienleiter: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELong#3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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