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VSL#3® vs Placebo en el Tratamiento de la Fatiga y Otros Síntomas en Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

El papel de VSL#3® en el tratamiento de la fatiga y otros síntomas en el síndrome de Long Covid-19: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (DELong#3)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de VSL # 3® para reducir la fatiga y otros síntomas en el síndrome de Long Covid en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Long Covid es una afección crónica caracterizada por síntomas persistentes experimentados por personas que se han recuperado de la enfermedad aguda por coronavirus (COVID-19). Entre los diversos síntomas informados, la fatiga se destaca como un problema particularmente molesto y generalizado, que afecta significativamente la calidad de vida y el funcionamiento diario de los pacientes de Long Covid. Estudios recientes informan que la microbiota intestinal se altera durante la enfermedad aguda y no se restaura incluso después de varios meses de recuperación. Con base en esta evidencia, la modulación de la microbiota intestinal puede considerarse como un posible enfoque terapéutico para el síndrome de Long Covid. Sobre esta base, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de VSL#3® en comparación con el placebo para reducir la fatiga en los síntomas prolongados de Covid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18; <65 años
  • Diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2, documentado por hisopado nasofaríngeo o molecular antigénico;
  • No estar actualmente en cuarentena o aislamiento;
  • Sin tratamiento antibiótico en los 30 días previos al ensayo;
  • Escala de fatiga de Chalder (en forma dicotómica)>=4 posiblemente asociada con signos y síntomas del síndrome de Long COVID-19: signos y síntomas que se desarrollan durante o después de la infección por SARS-CoV-2, que persisten durante más de 4 semanas y no son razonablemente explicado de otra manera; Los signos y síntomas incluyen: fatiga, trastornos del sueño, déficits cognitivos (es decir, confusión mental, pérdida de concentración y memoria, ansiedad, depresión), déficit de fuerza, artralgias y mialgias, alteraciones gastroenterológicas (disminución del apetito, náuseas, cambios en los hábitos intestinales, dolor abdominal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular y pulmonar con disfunción orgánica moderadamente grave (NYHA>2, escala de Borg>=2);
  • Enfermedades endocrinas y metabólicas descompensadas (cirrosis infantil >= B, hipo/hipertiroidismo descompensado, hipoadrenalismo descompensado)
  • Diagnóstico de FM, SFC/EM y/o SII antes de la infección por SARS-CoV-2;
  • Diagnósticos confirmados de patologías neurológicas, enfermedades psiquiátricas y trastornos cognitivos previos a la infección por SARS-CoV-2;
  • Diagnóstico previo confirmado de patologías musculoesqueléticas crónicas previo a la infección por SARS-CoV-2;
  • Negativa a participar en el estudio / negativa a procesar datos personales;
  • Embarazo o lactancia;
  • Adicción al alcohol oa las drogas en años anteriores;
  • Uso de otros probióticos durante el ensayo;
  • Uso de antibióticos durante el ensayo y en los 30 días anteriores;
  • Cambio sustancial de dieta durante el ensayo;
  • Participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores o participación previa en este mismo ensayo;
  • Intolerancia/hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a los excipientes de la formulación de placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VSL#3®
VSL#3® 450 mil millones de sobres, dos sobres por día (900 mil millones de bacterias por día) durante 28 días
Suplemento dietético: VSL#3®
VSL#3® 450 mil millones/sobres
Comparador de placebos: Placebo
Sobres de placebo, dos sobres al día durante 28 días
Suplemento dietético: Placebo
Sobres de placebo con maltosa, maicena y dióxido
Otros nombres:
  • Placebo (para VSL#3®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la variación de la fatiga después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar si existe una variación estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Fatiga de Chalder entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento (t4)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la variación de la Fatiga tras 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Fatiga de Chalder entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Evaluación de la variación de la Ansiedad y la Depresión después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Evaluación de la variación de Ansiedad y Depresión después de 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Medición de la variación de la Calidad de Vida después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF)-36 entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Medida de la variación de la Calidad de Vida tras 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF)-36 entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Evaluación de la variación de los Síntomas Gastrointestinales después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Evaluación Estructurada de Síntomas Gastrointestinales (SAGIS) entre el grupo placebo y el grupo tratado después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Evaluación de la variación de los síntomas gastrointestinales después de 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Evaluación Estructurada de Síntomas Gastrointestinales (SAGIS) entre el grupo placebo y el grupo tratado después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Análisis de la variación de Somatización tras 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Identificar el nivel de somatización de los síntomas comparando las puntuaciones en el SCL-12 para la somatización de la Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90) entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Análisis de la variación de Somatización tras 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Identificar el nivel de somatización de los síntomas comparando las puntuaciones en el SCL-12 para la somatización de la Lista de Verificación de Síntomas-90 (SCL-90) entre los grupos tratados y el grupo placebo después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Evaluación de la variación del Estado Funcional después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el estado funcional general de los pacientes comparando las puntuaciones en la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Evaluación de la variación del Estado Funcional después de 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el estado funcional general de los pacientes mediante la comparación de las puntuaciones en la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Evaluación del médico de la variación de la salud general después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar la evaluación del estado de salud general del paciente por parte del médico mediante una escala analógica visual (EVA) y compararla entre el grupo tratado y el grupo placebo después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Evaluación del médico de la variación de la salud general después de 4 semanas de seguimiento (t8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar la evaluación del estado de salud general del paciente por parte del médico mediante una escala visual analógica (EVA) y compararla entre el grupo tratado y el grupo placebo tras 4 semanas de seguimiento
8 semanas
Análisis de PBMC y expresión sérica de mediadores inflamatorios al inicio (t0) y después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de múltiples citocinas y quimiocinas en muestras de plasma y de fenotipos de células inmunitarias en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
4 semanas
Investigación de la variación de la microbiota fecal después de 4 semanas de tratamiento (t4)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Analizar la variación del componente bacteriano de la microbiota fecal en términos de diversidad alfa y beta y explorar su correlación con la respuesta clínica sobre la fatiga tanto en el grupo placebo como en el grupo tratado mediante el uso. La metagenómica de escopeta y la secuenciación 16S de muestras fecales al inicio y después de 4 semanas de tratamiento (t4) generan perfiles funcionales bacterianos y taxonómicos microbianos intestinales en serie.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Director de estudio: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELong#3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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