VSL#3® 与安慰剂在 Long Covid 疲劳和其他症状治疗中的对比 (DELong#3) (DELong#3)
2023年5月22日 更新者:Flavio Caprioli、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
VSL#3® 在长期 Covid-19 综合征的疲劳和其他症状治疗中的作用:一项随机、双盲、安慰剂对照研究 (DELong#3)
本研究旨在评估与安慰剂相比,VSL#3® 在减轻 Long Covid 综合症患者的疲劳和其他症状方面的有效性。
研究概览
详细说明
Long Covid 综合征是一种慢性疾病,其特征是从急性冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个体会出现持续的症状。
在报告的各种症状中,疲劳是一个特别麻烦和普遍的问题,严重影响了 Long Covid 患者的生活质量和日常功能。
最近的研究报告说,肠道微生物群在急性疾病期间会发生变化,即使在康复后几个月也不会恢复。
基于这一证据,肠道微生物群的调节可被视为 Long Covid 综合征的一种可能的治疗方法。
在此基础上,本研究的目的是评估 VSL#3® 与安慰剂相比在减轻长期 Covid 症状疲劳方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Flavio Caprioli, MD, PhD
- 电话号码:+39 02 5503 2141
- 邮箱:flavio.caprioli@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名:Beatrice Marinoni, MD
- 电话号码:+39 02 5503 2141
- 邮箱:beatrice.marinoni@unimi.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触:
- Beatrice Marinoni, MD
- 电话号码:+39 02 5503 2141
- 邮箱:beatrice.marinoni@unimi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 >18; <65岁
- 先前诊断为 SARS-CoV-2 感染,通过鼻咽或抗原性分子拭子记录;
- 目前没有被检疫或隔离;
- 试验前30天内未接受抗生素治疗;
- Chalder 疲劳量表(二分法)>=4 可能与长期 COVID-19 综合征的体征和症状相关:在 SARS-CoV-2 感染期间或之后出现的体征和症状,持续超过 4 周且不合理另有说明;体征和症状包括:疲劳、睡眠障碍、认知缺陷(即 脑雾、注意力和记忆力下降、焦虑、抑郁)、力量不足、关节痛和肌痛、胃肠病学改变(食欲减退、恶心、排便习惯改变、腹痛
排除标准:
- 心血管和肺部疾病伴中重度器官功能障碍(NYHA>2,Borg 量表>=2);
- 失代偿性内分泌和代谢疾病(儿童肝硬化>= B、失代偿性低/甲亢、失代偿性肾上腺功能减退症)
- 在 SARS-CoV-2 感染之前诊断为 FM、CFS/ME 和/或 IBS;
- 在 SARS-CoV-2 感染之前确诊神经病理学、精神疾病和认知障碍;
- 在 SARS-CoV-2 感染之前已确诊的慢性肌肉骨骼病变;
- 拒绝参与研究/拒绝处理个人数据;
- 怀孕或哺乳;
- 前几年酗酒或吸毒;
- 试验期间使用其他益生菌;
- 在试验期间和之前 30 天内使用抗生素;
- 试验期间饮食发生重大变化;
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究或之前参加过同一试验;
- 已知对研究药物或安慰剂制剂的赋形剂不耐受/过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:VSL#3®
VSL#3® 4500亿小包,每天两包(每天9000亿菌)28天
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VSL#3® 4500 亿/包
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂小袋,每天两小袋,持续 28 天
|
含有麦芽糖、玉米淀粉和二氧化硅的安慰剂小袋
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗 4 周后的疲劳变化评估 (t4)
大体时间:4周
|
确定在治疗 4 周 (t4) 后,治疗组和安慰剂组之间的 Chalder 疲劳量表评分是否存在统计学显着差异
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
4 周随访后的疲劳变化评估 (t8)
大体时间:8周
|
确定随访 4 周后治疗组和安慰剂组之间的 Chalder 疲劳量表评分是否存在统计学显着差异
|
8周
|
治疗 4 周后焦虑和抑郁变化的评估 (t4)
大体时间:4周
|
确定治疗 4 周后治疗组和安慰剂组的医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分是否存在统计学显着差异
|
4周
|
4 周随访后焦虑和抑郁变化的评估 (t8)
大体时间:8周
|
确定随访 4 周后,治疗组和安慰剂组的医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分是否存在统计学显着差异
|
8周
|
治疗 4 周后生活质量变化的测量 (t4)
大体时间:4周
|
确定治疗 4 周后治疗组和安慰剂组之间的短期健康调查 (SF)-36 分数是否存在统计学显着差异
|
4周
|
4 周随访后生活质量变化的测量 (t8)
大体时间:8周
|
确定在 4 周的随访后,治疗组和安慰剂组之间的短期健康调查 (SF)-36 分数是否存在统计学显着差异
|
8周
|
治疗 4 周后胃肠道症状变化的评估 (t4)
大体时间:4周
|
确定在治疗 4 周后,安慰剂组和治疗组在胃肠道症状量表结构化评估 (SAGIS) 评分上是否存在统计学显着差异
|
4周
|
随访 4 周后胃肠道症状变化的评估 (t8)
大体时间:8周
|
确定在 4 周的随访后,安慰剂组和治疗组的胃肠道症状量表结构化评估 (SAGIS) 评分是否存在统计学显着差异
|
8周
|
治疗4周后躯体化变化分析(t4)
大体时间:4周
|
治疗 4 周后,通过比较治疗组和安慰剂组 SCL-12 症状检查表 90 (SCL-90) 躯体化评分,确定症状躯体化水平
|
4周
|
治疗4周后躯体化变化分析(t4)
大体时间:8周
|
4 周随访后,通过比较治疗组和安慰剂组 SCL-12 症状检查表 90 (SCL-90) 躯体化评分,确定症状躯体化水平
|
8周
|
治疗 4 周后功能状态变化的评估 (t4)
大体时间:4周
|
通过比较治疗组和安慰剂组在治疗 4 周后在卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 量表上的得分来评估患者的一般功能状态
|
4周
|
随访 4 周后功能状态变化的评估 (t8)
大体时间:8周
|
随访4周后,通过比较治疗组和安慰剂组在Karnofsky Performance Status (KPS)量表上的得分来评估患者的一般功能状态
|
8周
|
治疗 4 周后医生对总体健康状况变化的评估 (t4)
大体时间:4周
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 确定医生对患者一般健康状况的评估,并在治疗 4 周后将其与治疗组和安慰剂组进行比较
|
4周
|
随访 4 周 (t8) 后医生对总体健康状况变化的评估
大体时间:8周
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 确定医生对患者一般健康状况的评估,并在随访 4 周后将其与治疗组和安慰剂组进行比较
|
8周
|
基线 (t0) 和治疗 4 周后 (t4) 的 PBMC 和血清炎症介质表达分析
大体时间:4周
|
评估血浆样本中的多种细胞因子和趋化因子以及外周血单核细胞 (PBMC) 中的免疫细胞表型
|
4周
|
治疗 4 周后粪便微生物群变化的调查 (t4)
大体时间:4周
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分析粪便微生物群的细菌成分在 α 和 β 多样性方面的变化,并探讨其与安慰剂组和治疗组疲劳临床反应的相关性。
在基线和处理 4 周后 (t4) 对粪便样本进行鸟枪法宏基因组学和 16S 测序,生成一系列肠道微生物分类学和细菌功能概况。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Flavio Caprioli, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T, Watts L, Wessely S, Wright D, Wallace EP. Development of a fatigue scale. J Psychosom Res. 1993;37(2):147-53. doi: 10.1016/0022-3999(93)90081-p.
- Zuo T, Zhang F, Lui GCY, Yeoh YK, Li AYL, Zhan H, Wan Y, Chung ACK, Cheung CP, Chen N, Lai CKC, Chen Z, Tso EYK, Fung KSC, Chan V, Ling L, Joynt G, Hui DSC, Chan FKL, Chan PKS, Ng SC. Alterations in Gut Microbiota of Patients With COVID-19 During Time of Hospitalization. Gastroenterology. 2020 Sep;159(3):944-955.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.048. Epub 2020 May 20.
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- Marasco G, Cremon C, Barbaro MR, Cacciari G, Falangone F, Kagramanova A, Bordin D, Drug V, Miftode E, Fusaroli P, Mohamed SY, Ricci C, Bellini M, Rahman MM, Melcarne L, Santos J, Lobo B, Bor S, Yapali S, Akyol D, Sapmaz FP, Urun YY, Eskazan T, Celebi A, Kacmaz H, Ebik B, Binicier HC, Bugdayci MS, Yagci MB, Pullukcu H, Kaya BY, Tureyen A, Hatemi I, Koc ES, Sirin G, Caliskan AR, Bengi G, Alis EE, Lukic S, Trajkovska M, Hod K, Dumitrascu D, Pietrangelo A, Corradini E, Simren M, Sjolund J, Tornkvist N, Ghoshal UC, Kolokolnikova O, Colecchia A, Serra J, Maconi G, De Giorgio R, Danese S, Portincasa P, Di Sabatino A, Maggio M, Philippou E, Lee YY, Salvi D, Venturi A, Borghi C, Zoli M, Gionchetti P, Viale P, Stanghellini V, Barbara G; GI-COVID19 study group. Post COVID-19 irritable bowel syndrome. Gut. 2022 Dec 9:gutjnl-2022-328483. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328483. Online ahead of print.
- Nagata N, Takeuchi T, Masuoka H, Aoki R, Ishikane M, Iwamoto N, Sugiyama M, Suda W, Nakanishi Y, Terada-Hirashima J, Kimura M, Nishijima T, Inooka H, Miyoshi-Akiyama T, Kojima Y, Shimokawa C, Hisaeda H, Zhang F, Yeoh YK, Ng SC, Uemura N, Itoi T, Mizokami M, Kawai T, Sugiyama H, Ohmagari N, Ohno H. Human Gut Microbiota and Its Metabolites Impact Immune Responses in COVID-19 and Its Complications. Gastroenterology. 2023 Feb;164(2):272-288. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.024. Epub 2022 Sep 23.
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- Sukocheva OA, Maksoud R, Beeraka NM, Madhunapantula SV, Sinelnikov M, Nikolenko VN, Neganova ME, Klochkov SG, Amjad Kamal M, Staines DR, Marshall-Gradisnik S. Analysis of post COVID-19 condition and its overlap with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome. J Adv Res. 2022 Sep;40:179-196. doi: 10.1016/j.jare.2021.11.013. Epub 2021 Nov 26.
- Xu E, Xie Y, Al-Aly Z. Long-term gastrointestinal outcomes of COVID-19. Nat Commun. 2023 Mar 7;14(1):983. doi: 10.1038/s41467-023-36223-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (预期的)
2023年9月3日
研究完成 (预期的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2023年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)终止
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完全的
-
Federico II University未知