Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VSL#3® vs placebo w leczeniu zmęczenia i innych objawów w długiej Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Rola VSL#3® w leczeniu zmęczenia i innych objawów w długotrwałym zespole Covid-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (DELong#3)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności VSL#3® w zmniejszaniu zmęczenia i innych objawów zespołu Long Covid w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Long Covid to przewlekła choroba charakteryzująca się uporczywymi objawami występującymi u osób, które wyzdrowiały z ostrej choroby koronawirusowej (COVID-19). Wśród różnych zgłaszanych objawów zmęczenie wyróżnia się jako szczególnie uciążliwy i wszechobecny problem, znacząco wpływający na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjentów z Long Covid. Ostatnie badania donoszą, że mikroflora jelitowa ulega zmianie podczas ostrej choroby i nie zostaje przywrócona nawet po kilku miesiącach od wyzdrowienia. Na podstawie tych dowodów modulację mikroflory jelitowej można uznać za możliwe podejście terapeutyczne w przypadku zespołu Long Covid. Na tej podstawie celem tego badania jest ocena skuteczności VSL#3® w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zmęczenia w długotrwałych objawach Covid.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat; <65 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2, udokumentowane wymazem molekularnym z jamy nosowo-gardłowej lub antygenowym;
  • Nie przebywać obecnie na kwarantannie ani w izolacji;
  • Brak leczenia antybiotykami w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • Skala zmęczenia Chaldera (w formie dychotomicznej)>=4 prawdopodobnie związana z objawami zespołu Long COVID-19: objawy przedmiotowe i podmiotowe, które rozwijają się w trakcie lub po zakażeniu SARS-CoV-2, które utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie i nie są uzasadnione wyjaśniono inaczej; oznaki i objawy obejmują: zmęczenie, zaburzenia snu, deficyty poznawcze (tj. zamglenie mózgu, utrata koncentracji i pamięci, niepokój, depresja), deficyty siły, bóle stawów i mięśni, zmiany żołądkowo-jelitowe (zmniejszony apetyt, nudności, zmiany rytmu wypróżnień, bóle brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa i płucna z umiarkowanie ciężką dysfunkcją narządową (NYHA>2, skala Borga>=2);
  • Niewyrównane choroby endokrynologiczne i metaboliczne (marskość u dzieci >= B, niewyrównana niedoczynność/nadczynność tarczycy, niewyrównana niedoczynność nadnerczy)
  • Rozpoznanie FM, CFS/ME i/lub IBS przed zakażeniem SARS-CoV-2;
  • Potwierdzone rozpoznania patologii neurologicznych, chorób psychicznych i zaburzeń poznawczych przed zakażeniem SARS-CoV-2;
  • Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie przewlekłych patologii układu mięśniowo-szkieletowego przed lub przed zakażeniem SARS-CoV-2;
  • Odmowa udziału w badaniu/odmowa przetwarzania danych osobowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w poprzednich latach;
  • Stosowanie innych probiotyków podczas badania;
  • Stosowanie antybiotyków podczas badania iw ciągu ostatnich 30 dni;
  • Znaczna zmiana diety w trakcie badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub poprzedni udział w tym samym badaniu;
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek lub na substancje pomocnicze preparatu placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VSL#3®
VSL#3® 450 miliardów saszetek, dwie saszetki dziennie (900 miliardów bakterii dziennie) przez 28 dni
Suplement diety: VSL#3®
VSL#3® 450 miliardów / saszetki
Komparator placebo: Placebo
Saszetki placebo, dwie saszetki dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Placebo
Saszetki placebo z maltozą, skrobią kukurydzianą i dwutlenkiem
Inne nazwy:
  • Placebo (dla VSL#3®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmienności zmęczenia po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w Skali Zmęczenia Chaldera między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach leczenia (t4)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmienności zmęczenia po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w skali zmęczenia Chaldera między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Ocena zmienności lęku i depresji po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Ocena zmienności lęku i depresji po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD) między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Pomiar zmienności jakości życia po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach kwestionariusza Short Form Health Survey (SF)-36 między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Pomiar zmienności jakości życia po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach kwestionariusza Short Form Health Survey (SF)-36 między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Ocena zmienności objawów żołądkowo-jelitowych po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w Ustrukturyzowanej Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (SAGIS) między grupą placebo a grupą leczoną po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Ocena zmienności objawów żołądkowo-jelitowych po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wynikach w Ustrukturyzowanej Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (SAGIS) między grupą placebo a grupą leczoną po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Analiza zmienności somatyzacji po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie poziomu somatyzacji objawów przez porównanie wyników na SCL-12 dla somatyzacji z Listy 90 Objawów (SCL-90) między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Analiza zmienności somatyzacji po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie poziomu somatyzacji objawów przez porównanie wyników na SCL-12 dla somatyzacji z Listy 90 Objawów (SCL-90) między grupami leczonymi i grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Ocena zmienności stanu funkcjonalnego po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena ogólnego stanu funkcjonalnego pacjentów poprzez porównanie wyników w skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Ocena zmienności stanu funkcjonalnego po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ogólnego stanu funkcjonalnego pacjentów poprzez porównanie wyników w skali stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) między grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Lekarska ocena zmienności ogólnego stanu zdrowia po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie przez lekarza oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i porównanie jej pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Lekarska ocena zmienności ogólnego stanu zdrowia po 4 tygodniach obserwacji (t8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie przez lekarza oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i porównanie jej pomiędzy grupą leczoną a grupą placebo po 4 tygodniach obserwacji
8 tygodni
Analiza PBMC i surowicy Ekspresja mediatorów stanu zapalnego na początku badania (t0) i po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wielu cytokin i chemokin w próbkach osocza oraz fenotypów komórek odpornościowych w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
4 tygodnie
Badanie zmienności mikroflory kałowej po 4 tygodniach leczenia (t4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby przeanalizować zmienność składnika bakteryjnego mikroflory kałowej pod względem różnorodności alfa i beta oraz zbadać jej korelację z odpowiedzią kliniczną na zmęczenie zarówno w grupie placebo, jak iw grupie leczonej, stosując. Metagenomika strzelby i sekwencjonowanie 16S próbek kału na początku badania i po 4 tygodniach leczenia (t4) generują seryjne profile taksonomiczne i funkcjonalne bakterii jelitowych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELong#3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na VSL#3®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj