Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VSL#3® vs Placebo bij de behandeling van vermoeidheid en andere symptomen bij Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

De rol van VSL#3® bij de behandeling van vermoeidheid en andere symptomen bij het longsyndroom van Covid-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (DELong#3)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van VSL#3® te evalueren bij het verminderen van vermoeidheid en andere symptomen bij het Long Covid-syndroom in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Long Covid-syndroom is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen die worden ervaren door personen die zijn hersteld van acute coronavirusziekte (COVID-19). Van de verschillende gerapporteerde symptomen valt vermoeidheid op als een bijzonder belastende en alomtegenwoordige kwestie, die een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van Long Covid-patiënten. Recente onderzoeken melden dat de darmmicrobiota tijdens een acute ziekte wordt gewijzigd en zelfs na enkele maanden na herstel niet wordt hersteld. Op basis van dit bewijs kan modulatie van de darmmicrobiota worden beschouwd als een mogelijke therapeutische benadering voor het Long Covid-syndroom. Op basis hiervan is het doel van deze studie om de werkzaamheid van VSL#3® te evalueren in vergelijking met placebo bij het verminderen van vermoeidheid bij langdurige covid-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18; <65 jaar
  • Eerdere diagnose van SARS-CoV-2-infectie, gedocumenteerd door nasofaryngeaal of antigeen moleculair uitstrijkje;
  • Momenteel niet in quarantaine of isolatie;
  • Geen antibioticakuur in de 30 dagen voorafgaand aan de proef;
  • Chalder Fatigue Scale (in dichotome vorm)>=4 mogelijk geassocieerd met tekenen en symptomen van Long COVID-19-syndroom: tekenen en symptomen die zich ontwikkelen tijdens of na SARS-CoV-2-infectie, die langer dan 4 weken aanhouden en redelijkerwijs niet anders uitgelegd; tekenen en symptomen zijn onder meer: ​​vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen (d.w.z. wazige hersenen, verlies van concentratie en geheugen, angst, depressie), krachttekorten, artralgie en myalgie, gastro-enterologische veranderingen (verminderde eetlust, misselijkheid, veranderingen in de stoelgang, buikpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire en longziekte met matig ernstige orgaandisfunctie (NYHA>2, Borg-schaal>=2);
  • Gedecompenseerde endocriene en metabole ziekten (cirrose bij kinderen >= B, gedecompenseerde hypo-/hyperthyreoïdie, gedecompenseerde hypoadrenalisme)
  • Diagnose van FM, CVS/ME en/of IBS voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie;
  • Bevestigde diagnoses van neurologische pathologieën, psychiatrische aandoeningen en cognitieve stoornissen voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie;
  • Eerder bevestigde diagnose van chronische musculoskeletale pathologieën vóór SARS-CoV-2-infectie;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek / weigering om persoonsgegevens te verwerken;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Verslaving aan alcohol of drugs in voorgaande jaren;
  • Gebruik van andere probiotica tijdens de proef;
  • Gebruik van antibiotica tijdens de proef en in de afgelopen 30 dagen;
  • Aanzienlijke verandering van dieet tijdens de proef;
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen of eerdere deelname aan dezelfde studie;
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor de hulpstoffen van de placeboformulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VSL#3®
VSL#3® 450 miljard sachets, twee sachets per dag (900 miljard bacteriën per dag) gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: VSL#3®
VSL#3® 450 miljard/zakjes
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo sachets, twee sachets per dag gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-zakjes met maltose, maizena en dioxide
Andere namen:
  • Placebo (voor VSL#3®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vermoeidheidsvariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om te bepalen of er een statistisch significante variatie is in de scores op de Chalder Fatigue Scale tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken behandeling (t4)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vermoeidheidsvariatie na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Chalder Fatigue Scale tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken follow-up
8 weken
Evaluatie van angst- en depressievariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken behandeling
4 weken
Evaluatie van angst- en depressievariatie na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken follow-up
8 weken
Meting van variatie in kwaliteit van leven na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Short Form Health Survey (SF)-36 tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken behandeling
4 weken
Meting van variatie in kwaliteit van leven na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Short Form Health Survey (SF)-36 tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken follow-up
8 weken
Beoordeling van variatie in gastro-intestinale symptomen na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Structured Assessment of Gastrointestinal Symptom Scale (SAGIS) tussen de placebogroep en de behandelde groep na 4 weken behandeling
4 weken
Beoordeling van variatie in gastro-intestinale symptomen na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in de scores op de Structured Assessment of Gastrointestinal Symptom Scale (SAGIS) tussen de placebogroep en de behandelde groep na 4 weken follow-up
8 weken
Analyse van somatisatievariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om het niveau van somatisatie van symptomen te identificeren door de scores op de SCL-12 voor de somatisering van Symptom Checklist-90 (SCL-90) tussen de behandelde groep en de placebogroep te vergelijken na 4 weken behandeling
4 weken
Analyse van somatisatievariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 8 weken
Om het niveau van somatisering van symptomen te identificeren door de scores op de SCL-12 voor de somatisering van Symptom Checklist-90 (SCL-90) tussen de behandelde groepen en de placebogroep na 4 weken follow-up te vergelijken
8 weken
Evaluatie van functionele statusvariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om de algemene functionele status van de patiënten te beoordelen door de scores op de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal tussen de behandelde groep en de placebogroep te vergelijken na 4 weken behandeling
4 weken
Evaluatie van variatie in functionele status na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de algemene functionele status van de patiënten te beoordelen door de scores op de Karnofsky Performance Status (KPS)-schaal tussen de behandelde groep en de placebogroep te vergelijken na 4 weken follow-up
8 weken
Beoordeling door de arts van algemene gezondheidsvariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Om de beoordeling door de arts van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt te bepalen met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) en deze te vergelijken tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken behandeling
4 weken
Beoordeling door de arts van algemene gezondheidsvariatie na 4 weken follow-up (t8)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de beoordeling door de arts van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt te bepalen met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) en deze te vergelijken tussen de behandelde groep en de placebogroep na 4 weken follow-up
8 weken
Analyse van PBMC en serumexpressie van ontstekingsmediatoren bij baseline (t0) en na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van meerdere cytokines en chemokines in plasmamonsters en van immuuncelfenotypes in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
4 weken
Onderzoek naar fecale microbiotavariatie na 4 weken behandeling (t4)
Tijdsspanne: 4 weken
Analyseren van de variatie van de bacteriële component van de fecale microbiota in termen van alfa- en bèta-diversiteit en de correlatie onderzoeken met de klinische respons op vermoeidheid in zowel de placebogroep als de behandelde groep door gebruik te maken van. Shotgun-metagenomics en 16S-sequencing van fecale monsters bij baseline en na 4 weken behandeling (t4) genereren seriële darmmicrobiële taxonomische en bacteriële functionele profielen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELong#3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op VSL#3®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren