Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VSL#3® vs Placebo nel trattamento dell'affaticamento e di altri sintomi nel Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 maggio 2023 aggiornato da: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Il ruolo di VSL#3® nel trattamento dell'affaticamento e di altri sintomi nella sindrome da Covid-19 lunga: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (DELong#3)

Questo studio mira a valutare l'efficacia di VSL#3® nel ridurre l'affaticamento e altri sintomi nella Sindrome da Long Covid rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome Long Covid è una condizione cronica caratterizzata da sintomi persistenti sperimentati da individui che si sono ripresi dalla malattia acuta da coronavirus (COVID-19). Tra i vari sintomi segnalati, la stanchezza si distingue come un problema particolarmente gravoso e pervasivo, che impatta in modo significativo sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano dei pazienti Long Covid. Recenti studi riportano che il microbiota intestinale è alterato durante la malattia acuta e non ripristinato anche dopo diversi mesi dalla guarigione. Sulla base di queste evidenze, la modulazione del microbiota intestinale può essere considerata un possibile approccio terapeutico per la Sindrome da Long Covid. Su questa base, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di VSL#3® rispetto al placebo nel ridurre l'affaticamento nei sintomi di Long Covid.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18; <65 anni
  • Pregressa diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, documentata da tampone nasofaringeo o antigenico molecolare;
  • Non essere attualmente in quarantena o isolamento;
  • Nessun trattamento antibiotico nei 30 giorni precedenti la sperimentazione;
  • Chalder Fatigue Scale (in forma dicotomica)>=4 possibilmente associata a segni e sintomi della sindrome Long COVID-19: segni e sintomi che si sviluppano durante o dopo l'infezione da SARS-CoV-2, che persistono per più di 4 settimane e non sono ragionevolmente altrimenti spiegato; segni e sintomi includono: affaticamento, disturbi del sonno, deficit cognitivi (es. annebbiamento cerebrale, perdita di concentrazione e memoria, ansia, depressione), deficit di forza, artralgie e mialgie, alterazioni gastroenterologiche (riduzione dell'appetito, nausea, alterazioni delle abitudini intestinali, dolori addominali

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari e polmonari con disfunzione d'organo moderatamente grave (NYHA>2, scala di Borg>=2);
  • Malattie endocrine e metaboliche scompensate (cirrosi infantile >= B, ipo/ipertiroidismo scompensato, iposurrenalismo scompensato)
  • Diagnosi di FM, CFS/ME e/o IBS prima dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Diagnosi confermate di patologie neurologiche, malattie psichiatriche e disturbi cognitivi prima dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Precedente diagnosi confermata di patologie muscoloscheletriche croniche prima dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Rifiuto di partecipare allo studio/rifiuto al trattamento dei dati personali;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Dipendenza da alcol o droghe negli anni precedenti;
  • Uso di altri probiotici durante il processo;
  • Uso di antibiotici durante la sperimentazione e nei 30 giorni precedenti;
  • Cambiamento sostanziale della dieta durante il processo;
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti o precedente partecipazione a questo stesso studio;
  • Intolleranza/ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o agli eccipienti della formulazione placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VSL#3®
VSL#3® 450 miliardi di bustine, due bustine al giorno (900 miliardi di batteri al giorno) per 28 giorni
Integratore alimentare: VSL#3®
VSL#3® 450 miliardi/bustine
Comparatore placebo: Placebo
Bustine di placebo, due bustine al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Bustine placebo con maltosio, amido di mais e anidride
Altri nomi:
  • Placebo (per VSL#3®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della fatica dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare se vi è una variazione statisticamente significativa nei punteggi della Chalder Fatigue Scale tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento (t4)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della fatica dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nei punteggi sulla Chalder Fatigue Scale tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Valutazione della variazione di Ansia e Depressione dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Valutazione della variazione di Ansia e Depressione dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nei punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Misurazione della variazione della qualità della vita dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nei punteggi dello Short Form Health Survey (SF)-36 tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Misurazione della variazione della qualità della vita dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nei punteggi dello Short Form Health Survey (SF)-36 tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Valutazione della variazione dei sintomi gastrointestinali dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nei punteggi sulla scala di valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali (SAGIS) tra il gruppo placebo e il gruppo trattato dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Valutazione della variazione dei sintomi gastrointestinali dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se vi è una differenza statisticamente significativa nei punteggi sulla scala di valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali (SAGIS) tra il gruppo placebo e il gruppo trattato dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Analisi della variazione di somatizzazione dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificare il livello di somatizzazione dei sintomi confrontando i punteggi su SCL-12 per la somatizzazione di Symptom Checklist-90 (SCL-90) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Analisi della variazione di somatizzazione dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 8 settimane
Identificare il livello di somatizzazione dei sintomi confrontando i punteggi su SCL-12 per la somatizzazione di Symptom Checklist-90 (SCL-90) tra i gruppi trattati e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Valutazione della variazione dello stato funzionale dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare lo stato funzionale generale dei pazienti confrontando i punteggi sulla scala Karnofsky Performance Status (KPS) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Valutazione della variazione dello stato funzionale dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare lo stato funzionale generale dei pazienti confrontando i punteggi sulla scala Karnofsky Performance Status (KPS) tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Valutazione del medico sulla variazione dello stato di salute generale dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la valutazione del medico sullo stato di salute generale del paziente utilizzando una scala analogico-visiva (VAS) e confrontandola tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Valutazione del medico sulla variazione dello stato di salute generale dopo 4 settimane di follow-up (t8)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la valutazione del medico sullo stato di salute generale del paziente utilizzando una scala analogico-visiva (VAS) e confrontandola tra il gruppo trattato e il gruppo placebo dopo 4 settimane di follow-up
8 settimane
Analisi della PBMC e dell'espressione sierica dei mediatori dell'infiammazione al basale (t0) e dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione di più citochine e chemochine in campioni di plasma e di fenotipi di cellule immunitarie in cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
4 settimane
Indagine sulla variazione del microbiota fecale dopo 4 settimane di trattamento (t4)
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzare la variazione della componente batterica del microbiota fecale in termini di diversità alfa e beta ed esplorare la sua correlazione con la risposta clinica alla fatica sia nel gruppo placebo che nel gruppo trattato utilizzando. La metagenomica del fucile da caccia e il sequenziamento 16S di campioni fecali al basale e dopo 4 settimane di trattamento (t4) generano profili tassonomici microbici intestinali seriali e profili funzionali batterici.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELong#3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su VSL#3®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi