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VSL#3® vs Placebo no Tratamento da Fadiga e Outros Sintomas em Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 de maio de 2023 atualizado por: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

O papel do VSL#3® no tratamento da fadiga e outros sintomas na síndrome longa do Covid-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (DELong#3)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do VSL#3® na redução da Fadiga e outros sintomas na Síndrome de Long Covid em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Long Covid é uma condição crônica caracterizada por sintomas persistentes experimentados por indivíduos que se recuperaram da doença aguda por coronavírus (COVID-19). Entre os vários sintomas relatados, a fadiga se destaca como um problema particularmente penoso e generalizado, impactando significativamente a qualidade de vida e o funcionamento diário dos pacientes de Long Covid. Estudos recentes relatam que a microbiota intestinal é alterada durante a doença aguda e não é restaurada mesmo após vários meses de recuperação. Com base nessas evidências, a modulação da microbiota intestinal pode ser considerada como uma possível abordagem terapêutica para a Síndrome de Long Covid. Com base nisso, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do VSL#3® em comparação com o placebo na redução da fadiga em sintomas prolongados de Covid.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18; <65 anos
  • Diagnóstico prévio de infecção por SARS-CoV-2, documentado por swab molecular nasofaríngeo ou antigênico;
  • Não estar atualmente em quarentena ou isolamento;
  • Nenhum tratamento com antibióticos nos 30 dias anteriores ao julgamento;
  • Escala de Fadiga de Chalder (na forma dicotômica)>=4 possivelmente associada a sinais e sintomas da síndrome Long COVID-19: sinais e sintomas que se desenvolvem durante ou após a infecção por SARS-CoV-2, que persistem por mais de 4 semanas e não são razoavelmente explicado de outra forma; sinais e sintomas incluem: fadiga, distúrbios do sono, déficits cognitivos (ou seja, confusão mental, perda de concentração e memória, ansiedade, depressão), défices de força, artralgias e mialgias, alterações gastroenterológicas (redução do apetite, náuseas, alterações dos hábitos intestinais, dor abdominal

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular e pulmonar com disfunção orgânica moderadamente grave (NYHA>2, escala de Borg>=2);
  • Doenças endócrinas e metabólicas descompensadas (cirrose infantil >= B, hipo/hipertireoidismo descompensado, hipoadrenalismo descompensado)
  • Diagnóstico de FM, CFS/ME e/ou SII antes da infecção por SARS-CoV-2;
  • Diagnósticos confirmados de patologias neurológicas, doenças psiquiátricas e distúrbios cognitivos anteriores à infecção por SARS-CoV-2;
  • Diagnóstico prévio confirmado de patologias musculoesqueléticas crônicas anteriores à infecção por SARS-CoV-2;
  • Recusa de participação no estudo/recusa de tratamento de dados pessoais;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Dependência de álcool ou drogas em anos anteriores;
  • Uso de outros probióticos durante o ensaio;
  • Uso de antibióticos durante o julgamento e nos 30 dias anteriores;
  • Mudança substancial de dieta durante o julgamento;
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação anterior neste mesmo ensaio;
  • Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou aos excipientes da formulação placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VSL#3®
VSL#3® 450 bilhões de sachês, dois sachês por dia (900 bilhões de bactérias por dia) por 28 dias
Suplemento dietético: VSL#3®
VSL#3® 450 bilhões/sachês
Comparador de Placebo: Placebo
Sachês de placebo, dois sachês por dia durante 28 dias
Suplemento dietético: Placebo
Sachês de placebo com maltose, amido de milho e dióxido
Outros nomes:
  • Placebo (para VSL#3®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variação da fadiga após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Para determinar se há uma variação estatisticamente significativa nas pontuações na Escala de Fadiga de Chalder entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento (t4)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variação da fadiga após 4 semanas de acompanhamento (t8)
Prazo: 8 semanas
Determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações da Escala de Fadiga de Chalder entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Avaliação da variação de Ansiedade e Depressão após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Avaliação da variação de Ansiedade e Depressão após 4 semanas de seguimento (t8)
Prazo: 8 semanas
Determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Medição da variação da Qualidade de Vida após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações no Short Form Health Survey (SF)-36 entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Medição da variação da qualidade de vida após 4 semanas de acompanhamento (t8)
Prazo: 8 semanas
Para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações no Short Form Health Survey (SF)-36 entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Avaliação da variação dos sintomas gastrointestinais após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações na Escala de Avaliação Estruturada de Sintomas Gastrointestinais (SAGIS) entre o grupo placebo e o grupo tratado após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Avaliação da variação dos sintomas gastrointestinais após 4 semanas de acompanhamento (t8)
Prazo: 8 semanas
Para determinar se há uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações da Escala de Avaliação Estruturada de Sintomas Gastrointestinais (SAGIS) entre o grupo placebo e o grupo tratado após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Análise da variação da Somatização após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Identificar o nível de somatização dos sintomas comparando as pontuações no SCL-12 para a somatização do Symptom Checklist-90 (SCL-90) entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Análise da variação da Somatização após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 8 semanas
Identificar o nível de somatização dos sintomas comparando os escores do SCL-12 para a somatização do Symptom Checklist-90 (SCL-90) entre os grupos tratados e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Avaliação da variação do estado funcional após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o estado funcional geral dos pacientes comparando as pontuações na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Avaliação da variação do estado funcional após 4 semanas de acompanhamento (t8)
Prazo: 8 semanas
Avaliar o estado funcional geral dos pacientes comparando os escores da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Avaliação médica da variação do estado geral de saúde após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Determinar a avaliação do médico sobre o estado geral de saúde do paciente usando uma escala visual analógica (VAS) e comparando-a entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Avaliação médica da variação do estado geral de saúde após 4 semanas de acompanhamento (t8)
Prazo: 8 semanas
Determinar a avaliação do médico sobre o estado geral de saúde do paciente usando uma escala visual analógica (VAS) e comparando-a entre o grupo tratado e o grupo placebo após 4 semanas de acompanhamento
8 semanas
Análise de PBMC e expressão sérica de mediadores inflamatórios no início (t0) e após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Avaliação de múltiplas citocinas e quimiocinas em amostras de plasma e de fenótipos de células imunes em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
4 semanas
Investigação da Variação da Microbiota Fecal após 4 semanas de tratamento (t4)
Prazo: 4 semanas
Analisar a variação do componente bacteriano da microbiota fecal em termos de diversidade alfa e beta e explorar sua correlação com a resposta clínica à fadiga tanto no grupo placebo quanto no grupo tratado com uso. A metagenômica shotgun e o sequenciamento 16S de amostras fecais no início e após 4 semanas de tratamento (t4) geram perfis taxonômicos e funcionais bacterianos microbianos intestinais em série.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELong#3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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