Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VSL#3® vs placebo i behandling af træthed og andre symptomer ved lang covid (DELong#3) (DELong#3)

22. maj 2023 opdateret af: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

VSL#3®s rolle i behandlingen af ​​træthed og andre symptomer ved langvarigt Covid-19 syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (DELong#3)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​VSL#3® til at reducere træthed og andre symptomer ved Long Covid Syndrome sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Long Covid syndrom er en kronisk tilstand karakteriseret ved vedvarende symptomer oplevet af personer, der er blevet raske efter akut coronavirus sygdom (COVID-19). Blandt de forskellige rapporterede symptomer skiller træthed sig ud som et særligt byrdefuldt og gennemgående problem, der i væsentlig grad påvirker livskvaliteten og den daglige funktion hos Long Covid-patienter. Nylige undersøgelser rapporterer, at tarmmikrobiotaen ændres under akut sygdom og ikke genoprettes, selv efter flere måneder efter bedring. Baseret på dette bevis kan modulering af tarmmikrobiota betragtes som en mulig terapeutisk tilgang til Long Covid Syndrome. På dette grundlag er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​VSL#3® sammenlignet med placebo til at reducere træthed ved lange Covid-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18; <65 år
  • Tidligere diagnose af SARS-CoV-2-infektion, dokumenteret ved nasopharyngeal eller antigen molekylær podning;
  • Ikke i øjeblikket i karantæne eller isolation;
  • Ingen antibiotikabehandling i de 30 dage forud for forsøget;
  • Chalder Fatigue Scale (i dikotom form)>=4 muligvis forbundet med tegn og symptomer på Long COVID-19 syndrom: tegn og symptomer, der udvikler sig under eller efter SARS-CoV-2-infektion, som varer ved i mere end 4 uger og ikke er rimeligt forklaret andet; tegn og symptomer omfatter: træthed, søvnforstyrrelser, kognitive underskud (dvs. hjernedugning, tab af koncentration og hukommelse, angst, depression), styrkeunderskud, artralgier og myalgier, gastroenterologiske ændringer (nedsat appetit, kvalme, ændringer i afføringsvaner, mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær og lungesygdom med moderat alvorlig organdysfunktion (NYHA>2, Borg-skala>=2);
  • Dekompenserede endokrine og metaboliske sygdomme (cirrhose hos børn >= B, dekompenseret hypo/hyperthyroidisme, dekompenseret hypoadrenalisme)
  • Diagnose af FM, CFS/ME og/eller IBS før SARS-CoV-2-infektion;
  • Bekræftede diagnoser af neurologiske patologier, psykiatriske sygdomme og kognitive lidelser forud for SARS-CoV-2-infektion;
  • Tidligere bekræftet diagnose af kroniske muskuloskeletale patologier forud for SARS-CoV-2-infektion;
  • Afslag på at deltage i undersøgelsen / afslag på at behandle personoplysninger;
  • Graviditet eller amning;
  • Afhængighed af alkohol eller stoffer i tidligere år;
  • Brug af andre probiotika under forsøget;
  • Brug af antibiotika under forsøget og i de foregående 30 dage;
  • Væsentlig ændring af kosten under forsøget;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage eller tidligere deltagelse i samme forsøg;
  • Kendt intolerance/overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for hjælpestofferne i placeboformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3®
VSL#3® 450 milliarder breve, to breve om dagen (900 milliarder bakterier om dagen) i 28 dage
Kosttilskud: VSL#3®
VSL#3® 450 milliarder/sachets
Placebo komparator: Placebo
Placebo-poser, to breve om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Placebo
Placebo-poser med maltose, majsstivelse og dioxid
Andre navne:
  • Placebo (til VSL#3®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af træthedsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme, om der er en statistisk signifikant variation i scorerne på Chalder Fatigue Scale mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling (t4)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af træthedsvariation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Chalder Fatigue Scale mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Evaluering af angst- og depressionsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
For at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling
4 uger
Evaluering af angst- og depressionsvariation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
For at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Måling af livskvalitetsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
For at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Short Form Health Survey (SF)-36 mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling
4 uger
Måling af livskvalitetsvariation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Short Form Health Survey (SF)-36 mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Vurdering af gastrointestinale symptomer variation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellem placebogruppen og den behandlede gruppe efter 4 ugers behandling
4 uger
Vurdering af gastrointestinale symptomer variation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel i scorerne på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellem placebogruppen og den behandlede gruppe efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Analyse af somatiseringsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
At identificere niveauet af somatisering af symptomer ved at sammenligne scorerne på SCL-12 for somatiseringen af ​​Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling
4 uger
Analyse af somatiseringsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 8 uger
At identificere niveauet af somatisering af symptomer ved at sammenligne scorerne på SCL-12 for somatiseringen af ​​Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellem de behandlede grupper og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Evaluering af funktionel statusvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
At vurdere patienternes generelle funktionelle status ved at sammenligne scorerne på Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling
4 uger
Evaluering af funktionel statusvariation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
At vurdere patienternes generelle funktionelle status ved at sammenligne scorerne på Karnofsky Performance Status (KPS) skalaen mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Lægens vurdering af generel sundhedsvariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
At bestemme lægens vurdering af patientens generelle helbredstilstand ved hjælp af en visuel-analog skala (VAS) og sammenligne den mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers behandling
4 uger
Lægens vurdering af generel sundhedsvariation efter 4 ugers opfølgning (t8)
Tidsramme: 8 uger
At bestemme lægens vurdering af patientens generelle helbredstilstand ved hjælp af en visuel-analog skala (VAS) og sammenligne den mellem den behandlede gruppe og placebogruppen efter 4 ugers opfølgning
8 uger
Analyse af PBMC og serumekspression af inflammatoriske mediatorer ved baseline (t0) og efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af multiple cytokiner og kemokiner i plasmaprøver og af immuncellefænotyper i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
4 uger
Undersøgelse af fækal mikrobiotavariation efter 4 ugers behandling (t4)
Tidsramme: 4 uger
At analysere variationen af ​​den bakterielle komponent i den fækale mikrobiota med hensyn til alfa- og beta-diversitet og udforske dens sammenhæng med klinisk respons på træthed i både placebogruppen og den behandlede gruppe ved at bruge. Haglgeværmetagenomik og 16S-sekventering af fæcesprøver ved baseline og efter 4 ugers behandling (t4) genererer serielle tarmmikrobielle taksonomiske og bakterielle funktionsprofiler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Studieleder: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELong#3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med VSL#3®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner