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VSL#3® vs Placebo dans le Traitement de la Fatigue et Autres Symptômes du Long Covid (DELong#3) (DELong#3)

22 mai 2023 mis à jour par: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Le rôle de VSL#3® dans le traitement de la fatigue et d'autres symptômes du syndrome long de Covid-19 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (DELong#3)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de VSL#3® dans la réduction de la fatigue et d'autres symptômes du syndrome de Long Covid par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Long Covid est une maladie chronique caractérisée par des symptômes persistants ressentis par des personnes qui se sont remises d'une maladie aiguë à coronavirus (COVID-19). Parmi les différents symptômes rapportés, la fatigue ressort comme un problème particulièrement pesant et envahissant, impactant significativement la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des patients Long Covid. Des études récentes rapportent que le microbiote intestinal est altéré pendant une maladie aiguë et n'est pas restauré même après plusieurs mois de rétablissement. Sur la base de ces preuves, la modulation du microbiote intestinal peut être considérée comme une approche thérapeutique possible pour le syndrome Long Covid. Sur cette base, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de VSL#3® par rapport à un placebo pour réduire la Fatigue dans les Symptômes Longs Covid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ; <65 ans
  • Diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2, documenté par un prélèvement moléculaire nasopharyngé ou antigénique ;
  • Ne pas être actuellement en quarantaine ou en isolement ;
  • Pas de traitement antibiotique dans les 30 jours précédant l'essai ;
  • Échelle de fatigue de Chalder (sous forme dichotomique)>=4 éventuellement associée à des signes et symptômes du syndrome de Long COVID-19 : signes et symptômes qui se développent pendant ou après l'infection par le SRAS-CoV-2, qui persistent pendant plus de 4 semaines et ne sont pas raisonnablement expliqué autrement ; les signes et symptômes incluent : fatigue, troubles du sommeil, déficits cognitifs (c.-à-d. brouillard cérébral, perte de concentration et de mémoire, anxiété, dépression), déficits de force, arthralgies et myalgies, altérations gastro-entérologiques (appétit réduit, nausées, modifications des habitudes intestinales, douleurs abdominales

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire et pulmonaire avec dysfonctionnement d'organe modérément sévère (NYHA> 2, échelle de Borg> = 2);
  • Maladies endocriniennes et métaboliques décompensées (cirrhose infantile >= B, hypo/hyperthyroïdie décompensée, hypoadrénalisme décompensé)
  • Diagnostic de FM, CFS/ME et/ou IBS avant l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Diagnostics confirmés de pathologies neurologiques, de maladies psychiatriques et de troubles cognitifs antérieurs à l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Diagnostic antérieur confirmé de pathologies musculo-squelettiques chroniques avant l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Refus de participer à l'étude / refus de traiter des données personnelles ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des années précédentes ;
  • Utilisation d'autres probiotiques pendant l'essai ;
  • Utilisation d'antibiotiques pendant l'essai et au cours des 30 jours précédents ;
  • Changement substantiel de régime alimentaire pendant l'essai ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédents ou participation antérieure à ce même essai ;
  • Intolérance/hypersensibilité connue au médicament expérimental ou aux excipients de la formulation placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VSL#3®
VSL#3® 450 milliards de sachets, deux sachets par jour (900 milliards de bactéries par jour) pendant 28 jours
Complément alimentaire: VSL#3®
VSL#3® 450 milliards/sachets
Comparateur placebo: Placebo
Sachets placebo, deux sachets par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire: Placebo
Sachets placebo avec maltose, fécule de maïs et dioxyde
Autres noms:
  • Placebo (pour VSL#3®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variation de la fatigue après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Déterminer s'il existe une variation statistiquement significative des scores sur l'échelle de fatigue de Chalder entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement (t4)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variation de la fatigue après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores sur l'échelle de fatigue de Chalder entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Évaluation de la variation de l'anxiété et de la dépression après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement
4 semaines
Évaluation de la variation Anxiété et Dépression après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Mesure de la variation de la Qualité de Vie après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores du Short Form Health Survey (SF)-36 entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement
4 semaines
Mesure de la variation de la Qualité de Vie après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores du Short Form Health Survey (SF)-36 entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Évaluation de la variation des symptômes gastro-intestinaux après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores de l'échelle d'évaluation structurée des symptômes gastro-intestinaux (SAGIS) entre le groupe placebo et le groupe traité après 4 semaines de traitement
4 semaines
Évaluation de la variation des symptômes gastro-intestinaux après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans les scores de l'échelle d'évaluation structurée des symptômes gastro-intestinaux (SAGIS) entre le groupe placebo et le groupe traité après 4 semaines de suivi
8 semaines
Analyse de la variation de somatisation après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Identifier le niveau de somatisation des symptômes en comparant les scores sur le SCL-12 pour la somatisation de Symptom Checklist-90 (SCL-90) entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement
4 semaines
Analyse de la variation de somatisation après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 8 semaines
Identifier le niveau de somatisation des symptômes en comparant les scores sur le SCL-12 pour la somatisation de Symptom Checklist-90 (SCL-90) entre les groupes traités et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Évaluation de la variation de l'état fonctionnel après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Évaluer l'état fonctionnel général des patients en comparant les scores sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement
4 semaines
Évaluation de la variation de l'état fonctionnel après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Évaluer l'état fonctionnel général des patients en comparant les scores sur l'échelle de Karnofsky Performance Status (KPS) entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Évaluation de la variation de l'état de santé général par le médecin après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Déterminer l'évaluation par le médecin de l'état de santé général du patient à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) et la comparer entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de traitement
4 semaines
Variation de l'évaluation de l'état de santé général par le médecin après 4 semaines de suivi (t8)
Délai: 8 semaines
Déterminer l'évaluation par le médecin de l'état de santé général du patient à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) et la comparer entre le groupe traité et le groupe placebo après 4 semaines de suivi
8 semaines
Analyse des PBMC et expression sérique des médiateurs inflammatoires au départ (t0) et après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Évaluation de multiples cytokines et chimiokines dans des échantillons de plasma et des phénotypes de cellules immunitaires dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
4 semaines
Investigation de la variation du microbiote fécal après 4 semaines de traitement (t4)
Délai: 4 semaines
Analyser la variation de la composante bactérienne du microbiote fécal en termes de diversité alpha et bêta et explorer sa corrélation avec la réponse clinique à la fatigue à la fois dans le groupe placebo et dans le groupe traité en utilisant. La métagénomique Shotgun et le séquençage 16S d'échantillons fécaux au départ et après 4 semaines de traitement (t4) génèrent des profils fonctionnels taxonomiques et bactériens microbiens intestinaux en série.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELong#3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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