Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VSL#3® vs placebo vid behandling av trötthet och andra symtom vid lång covid (DELong#3) (DELong#3)

22 maj 2023 uppdaterad av: Flavio Caprioli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

VSL#3®s roll i behandlingen av trötthet och andra symtom vid lång covid-19 syndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (DELong#3)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av VSL#3® för att minska trötthet och andra symtom vid Long Covid Syndrome jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Long Covid syndrom är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av ihållande symtom som upplevs av individer som har återhämtat sig från akut coronavirussjukdom (COVID-19). Bland de olika symtomen som rapporterats framstår trötthet som en särskilt betungande och genomgripande fråga, som avsevärt påverkar livskvaliteten och den dagliga funktionen hos Long Covid-patienter. Nyligen genomförda studier rapporterar att tarmmikrobiotan förändras under akut sjukdom och inte återställs ens efter flera månader från återhämtning. Baserat på dessa bevis kan modulering av tarmmikrobiota betraktas som en möjlig terapeutisk metod för Long Covid Syndrome. På grundval av detta är syftet med denna studie att utvärdera effekten av VSL#3® jämfört med placebo för att minska trötthet vid långa covid-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18; <65 år
  • Tidigare diagnos av SARS-CoV-2-infektion, dokumenterad genom nasofaryngeal eller antigen molekylär pinne;
  • Inte för närvarande i karantän eller isolering;
  • Ingen antibiotikabehandling under de 30 dagarna före försöket;
  • Chalder Fatigue Scale (i dikotom form)>=4 möjligen associerad med tecken och symtom på Long COVID-19 syndrom: tecken och symtom som utvecklas under eller efter SARS-CoV-2-infektion, som kvarstår i mer än 4 veckor och inte rimligen är förklarat på annat sätt; tecken och symtom inkluderar: trötthet, sömnstörningar, kognitiva brister (dvs. imma i hjärnan, förlust av koncentration och minne, ångest, depression), styrka, artralgi och myalgi, gastroenterologiska förändringar (minskad aptit, illamående, förändringar i tarmvanor, buksmärtor

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär och lungsjukdom med måttligt svår organdysfunktion (NYHA>2, Borg-skalan>=2);
  • Dekompenserade endokrina och metabola sjukdomar (barncirros >= B, dekompenserad hypo/hypertyreos, dekompenserad hypoadrenalism)
  • Diagnos av FM, CFS/ME och/eller IBS före SARS-CoV-2-infektion;
  • Bekräftade diagnoser av neurologiska patologier, psykiatriska sjukdomar och kognitiva störningar före SARS-CoV-2-infektion;
  • Tidigare bekräftad diagnos av kroniska muskuloskeletala patologier före SARS-CoV-2-infektion;
  • vägran att delta i studien / vägran att behandla personuppgifter;
  • Graviditet eller amning;
  • Beroende av alkohol eller droger under tidigare år;
  • Användning av andra probiotika under försöket;
  • Användning av antibiotika under försöket och under de föregående 30 dagarna;
  • Betydande förändring av kosten under försöket;
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna eller tidigare deltagande i samma studie;
  • Känd intolerans/överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot hjälpämnena i placeboformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VSL#3®
VSL#3® 450 miljarder påsar, två påsar per dag (900 miljarder bakterier per dag) i 28 dagar
Kosttillskott: VSL#3®
VSL#3® 450 miljarder/påsar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopåsar, två påsar per dag i 28 dagar
Kosttillskott: Placebo
Placebopåsar med maltos, majsstärkelse och dioxid
Andra namn:
  • Placebo (för VSL#3®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av trötthetsvariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant variation i poängen på Chalder Fatigue Scale mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling (t4)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av trötthetsvariation efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Chalder Fatigue Scale mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Utvärdering av variationer i ångest och depression efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Utvärdering av variationer i ångest och depression efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Mätning av livskvalitetsvariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Short Form Health Survey (SF)-36 mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Mätning av livskvalitetsvariation efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Short Form Health Survey (SF)-36 mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Bedömning av gastrointestinala symtomvariationer efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellan placebogruppen och den behandlade gruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Bedömning av gastrointestinala symtomvariationer efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i poängen på Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) mellan placebogruppen och den behandlade gruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Analys av somatiseringsvariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
Att identifiera nivån av somatisering av symtom genom att jämföra poängen på SCL-12 för somatiseringen av Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Analys av somatiseringsvariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 8 veckor
Att identifiera nivån av somatisering av symtom genom att jämföra poängen på SCL-12 för somatisering av Symptom Checklist-90 (SCL-90) mellan de behandlade grupperna och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Utvärdering av funktionsstatusvariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
Att bedöma patienternas allmänna funktionella status genom att jämföra poängen på Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Utvärdering av funktionsstatusvariation efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma patienternas allmänna funktionella status genom att jämföra poängen på Karnofsky Performance Status (KPS)-skalan mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Läkarens bedömning av allmän hälsovariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
Att fastställa läkarens utvärdering av patientens allmänna hälsotillstånd med hjälp av en visuell-analog skala (VAS) och jämföra den mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors behandling
4 veckor
Läkarens bedömning av allmän hälsovariation efter 4 veckors uppföljning (t8)
Tidsram: 8 veckor
Att fastställa läkarens utvärdering av patientens allmänna hälsotillstånd med hjälp av en visuell-analog skala (VAS) och jämföra den mellan den behandlade gruppen och placebogruppen efter 4 veckors uppföljning
8 veckor
Analys av PBMC och serumuttryck av inflammatoriska mediatorer vid baslinjen (t0) och efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av multipla cytokiner och kemokiner i plasmaprover och av immuncellsfenotyper i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
4 veckor
Undersökning av fekal mikrobiotavariation efter 4 veckors behandling (t4)
Tidsram: 4 veckor
Att analysera variationen av den bakteriella komponenten i den fekala mikrobiotan i termer av alfa- och beta-diversitet och utforska dess korrelation med klinisk respons på trötthet i både placebogruppen och den behandlade gruppen genom att använda. Hagelgevärsmetagenomik och 16S-sekvensering av fekala prover vid baslinjen och efter 4 veckors behandling (t4) genererar seriella tarmmikrobiella taxonomiska och bakteriella funktionsprofiler.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Studierektor: Flavio Caprioli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DELong#3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på VSL#3®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera