- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875103
Koblingen mellom utøvende og språklige prosesser og deres lesionale determinanter fra en verbal flytende oppgave (FluLEx)
Verbal flytende test krever å produsere så mange ord som mulig på ett eller to minutter. Denne testen er svært følsom for hovedhjernesykdommer og er derfor mye brukt i kliniske rutiner for diagnostiske formål. Den verbale flytende oppgaven krever flere kognitive prosesser, inkludert eksekutive og språklige prosesser som det er vanskelig å trekke ut årsaken til underskuddet. Av denne grunn tolkes flytende tester variabelt i form av utøvende eller språk. Implementeringen av en eksperimentell protokoll som utforsker hver av disse prosessene separat og studerer koblingene mellom den verbale flytende oppgaven og hver av disse prosessene, bør tillate en bedre forståelse av opprinnelsen til den verbale flytende mangelen etter hjerneskade og forbedre identifiseringen av sentrale hjernestrukturer .
Faktisk gjenstår lesjonsdeterminantene for denne oppgaven å avklares til tross for bemerkelsesverdige fremskritt på grunn av utviklingen av bildeteknikker (voxel-basert lesjon-symptom mapping (VLSM); voxel-basert morfometri (VBM)).
Videre, mens den direkte vurderingen av språklige prosesser, semantisk minne og prosesseringshastighet er godt definert, forblir undersøkelsen av den utøvende komponenten (dvs. strategisk søkeprosess) uavklart og vil bli foretatt i denne studien.
Dette arbeidet vil dra nytte av data fra tidligere multisenterarbeid, validerte metodikker for både analyse og tolkning av kognitiv ytelse samt anatomisk-kliniske korrelasjoner på voxel-nivå og vil bli utført ved kognitiv nevrodegenerativ og cerebrovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine ROUSSEL, PhD
- Telefonnummer: 0322668240
- E-post: roussel.martine@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Martine Roussel, PhD
- Telefonnummer: 0322667813
- E-post: roussel.martine@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Olivier GODEFROY, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For kognitive kortikale nevrodegenerative sykdommer PASIENTER
- informert samtykke Pasienter mellom 40 og 85 år,
- fransk morsmål,
- trygdetilknytning,
- Kan lese, skrive og telle (opptil 36) og kan alfabetet
- Vurdert i Amiens University Memory Clinic for:
- Lett alvorlig svekkelse (MMSE> 19) eller alvorlig svekkelse relatert til:
- AD etter Albert-kriterier og McKhann-kriterier
- DCL i henhold til McKeith-kriterier
- FTLD i henhold til Rascovsky-kriterier
- CBD i henhold til Armstrongs kriterier
- PSP i henhold til Höglinger-kriteriene
- For slagpasienter
- informert samtykke
- Pasienter mellom 40 og 85 år,
- fransk morsmål,
- trygdetilknytning,
- Kan lese, skrive og telle (opptil 36) og kan alfabetet
- Etter å ha fått hjerneslag, innlagt på sykehus i nevrologi, visualisert ved bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk utviklingshemming eller vergemål
- Andre nåværende eller tidligere hjernetilstander som påvirker kognisjon, inkludert:
- Alvorlig hodetraume
- Epilepsi før hjerneslag som fortsatt krever tidligere behandling
- Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Hjernesvulst eller hjernestrålebehandling
- Nåværende eller tidligere schizofreni eller psykose
- Aktive eller tidligere psykiatriske funksjonsnedsettelser som krever opphold > 2 dager i et spesialisert miljø
- Kontraindikasjon til MR
- Komorbiditet med forventet levealder <1 år
- Komorbiditet som påvirker kognisjon spesielt:
- Alkohol (> 3 glass / dag) eller historie med alkoholabstinenssyndrom
- Opiat- eller kokainavhengighet eller opiatabstinenssyndrom
- Nyresvikt (dialyse eller kreatininclearance <30)
- Leversvikt (spontan INR > 1,5 eller PT <60 %)
- Respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling
- Hjertesvikt (ortopné> 2 puter)
- Vedvarende årvåkenhetsforstyrrelse (NIHSS1a-score ≤1)
- Kreft med paraneoplastisk syndrom
- Behandling med gullsalter, D Penicillamin eller annen behandling med kognitiv effekt
- Pasient under vergemål eller kuratorer eller privat under offentlig rett
- Gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitive kortikale nevrodegenerative sykdommer og slagpasienter
|
Språklige prosesser vurderes etter ytelsesscore på følgende tester:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom språklige testresultater og verbal flytende poengsum
Tidsramme: 1 time
|
Språklige prosesser vurderes etter ytelsesscore på følgende tester:
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2022_843_0150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .