- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875103
I collegamenti tra i processi esecutivi e linguistici e le loro determinanti lesionali da un compito di fluidità verbale (FluLEx)
Il test di fluidità verbale richiede di produrre quante più parole possibili in uno o due minuti. Questo test è altamente sensibile alle principali malattie cerebrali e sono quindi ampiamente utilizzati nella routine clinica a scopo diagnostico. Il compito di fluenza verbale richiede diversi processi cognitivi inclusi processi esecutivi e linguistici per i quali è difficile estrarre l'origine del deficit. Per questo motivo, i test di fluidità sono variamente interpretati in termini di esecuzione o linguaggio. L'implementazione di un protocollo sperimentale che esplori ciascuno di questi processi separatamente e studi i collegamenti tra il compito di fluenza verbale e ciascuno di questi processi dovrebbe consentire una migliore comprensione dell'origine del deficit di fluenza verbale dopo una lesione cerebrale e migliorare l'identificazione delle strutture cerebrali chiave .
In effetti, i determinanti della lesione di questo compito rimangono da chiarire nonostante i notevoli progressi dovuti all'evoluzione delle tecniche di imaging (mappatura lesione-sintomo basata su voxel (VLSM); morfometria basata su voxel (VBM)).
Inoltre, mentre la valutazione diretta del processo linguistico, della memoria semantica e della velocità di elaborazione è ben definita, l'esame della componente esecutiva (cioè il processo di ricerca strategica) rimane incerto e sarà intrapreso in questo studio.
Questo lavoro trarrà vantaggio dai dati di precedenti lavori multicentrici, metodologie validate sia per l'analisi e l'interpretazione delle prestazioni cognitive, sia correlazioni anatomo-cliniche a livello di voxel e sarà eseguito nelle malattie cognitive neurodegenerative e cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine ROUSSEL, PhD
- Numero di telefono: 0322668240
- Email: roussel.martine@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Martine Roussel, PhD
- Numero di telefono: 0322667813
- Email: roussel.martine@chu-amiens.fr
-
Sub-investigatore:
- Olivier GODEFROY, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i PAZIENTI con malattie neurodegenerative corticali cognitive
- consenso informatoPazienti di età compresa tra 40 e 85 anni,
- madrelingua francese,
- Affiliazione alla previdenza sociale,
- Sa leggere, scrivere e contare (fino a 36) e conosce l'alfabeto
- Valutato presso la Clinica della memoria dell'Università di Amiens per:
- Compromissione di gravità lieve (MMSE> 19) o compromissione di gravità maggiore correlata a:
- AD secondo i criteri di Albert e i criteri di McKhann
- DCL secondo i criteri di McKeith
- FTLD secondo i criteri di Rascovsky
- CBD secondo i criteri di Armstrong
- PSP secondo i criteri di Höglinger
- Per I PAZIENTI Ictus
- consenso informato
- Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni,
- madrelingua francese,
- Affiliazione alla previdenza sociale,
- Sa leggere, scrivere e contare (fino a 36) e conosce l'alfabeto
- Dopo aver subito un ictus, ricoverato in neurologia, visualizzato mediante imaging
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o tutela
- Altre condizioni cerebrali attuali o passate che influenzano la cognizione, tra cui:
- Grave trauma cranico
- Epilessia prima dell'ictus che richiede ancora un trattamento precedente
- Malattia di Parkinson, sclerosi multipla
- Tumore al cervello o radioterapia cerebrale
- Schizofrenia o psicosi attuale o passata
- Menomazioni psichiatriche attive o pregresse che richiedono una permanenza > 2 giorni in un ambiente specializzato
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Comorbidità con aspettativa di vita <1 anno
- Comorbidità che colpiscono la cognizione in particolare:
- Alcol (> 3 bicchieri/giorno) o anamnesi di sindrome da astinenza da alcol
- Dipendenza da oppiacei o cocaina o sindrome da astinenza da oppiacei
- Insufficienza renale (dialisi o clearance della creatinina <30)
- Insufficienza epatica (INR spontaneo> 1,5 o PT <60%)
- Insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia
- Insufficienza cardiaca (ortopnea> 2 cuscini)
- Disturbo persistente della vigilanza (punteggio NIHSS1a ≤1)
- Cancro con sindrome paraneoplastica
- Trattamento con sali d'oro, penicillamina D o altro trattamento con effetto cognitivo
- Paziente sotto tutela o curatori o privato di diritto pubblico
- Donna incinta e/o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattie neurodegenerative corticali cognitive e pazienti con ictus
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I processi linguistici sono valutati in base al punteggio delle prestazioni nei seguenti test:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il punteggio delle prestazioni del test linguistico e il punteggio della fluidità verbale
Lasso di tempo: 1 ora
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I processi linguistici sono valutati in base al punteggio delle prestazioni nei seguenti test:
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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