Enhetens gjennomførbarhet og akseptabilitet for å forbedre søvnløshet ved kreft
8. september 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Intervensjon for kronisk utilstrekkelig søvn hos unge voksne kreftoverlevere
Søvnforstyrrelser er vanlig blant unge voksne kreftoverlevere av en rekke årsaker.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vist seg å forbedre kroniske søvnforstyrrelser.
Dette prosjektet vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny stemmeaktivert virtuell assistent (VAVA)-enhet for å levere CBT-I for å forbedre søvnen blant unge voksne kreftoverlevere med kroniske søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvn er en kompleks bioatferdshendelse, påvirket av interaksjoner mellom individets fysiologi så vel som deres miljø.
Unge voksne kreftoverlevere (YACS; de mellom 18-29 år) er en voksende gruppe overlevende, som teller nærmere 400 000 i USA.
De er blant de med høyest risiko for kronisk utilstrekkelig søvn på grunn av utviklingsmessige normative biologiske og sosiale faktorer, forsterket av deres omfattende medisinske behandlingshistorie.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) anbefales av American College of Physicians som gullstandardbehandling for søvnløshet og har blitt vellykket tilpasset YACS.
Grunnleggende CBT-I-strategier kan implementeres for å endre den problematiske søvnatferden som resulterer i utilstrekkelig søvn blant unge voksne.
Det er imidlertid viktig at disse evidensbaserte strategiene brukes for å være responsive på de spesifikke barrierene for søvn for YACS.
Denne gjennomførbarhets-/akseptabilitetsstudien vil teste bruken av en integrert VAVA som gir muligheten til å implementere intervensjonsstrategier på en måte som gjentatte ganger gir YACS sjansen til å ta den riktige avgjørelsen med hensyn til søvnhelsen i sanntid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 29 år
- historie med kreft (enhver type, hvilket som helst stadium) med minst 3 måneder enten i remisjon eller uten anti-kreftbehandling
- kronisk søvntap som bevis ved selvrapport om å ha fått mindre søvn enn anbefalt for deres alder av National Sleep Foundation i >/= 3 måneder
- må ha en Internett-ruter i sitt primære hjem som de har tilgang til (kan legge til en ekstra ruter for at systemet skal fungere)
Ekskluderingskriterier:
- akutt medisinsk/psykiatrisk lidelse som krever behandling
- utviklingsmessig eller medfødt lidelse
- forventet levealder <12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere (N=15) vil bli utstyrt med VAVA-prototypen sammen med installasjonsinstruksjoner for å bygge inn VAVA i hjemmene sine.
Vi gir dem en smart høyttaler som kjører intervensjonen vår, en smart lampe og en ny ruter.
De vil bli bedt om å prøve VAVA i en periode på 2 uker, en varighet som samsvarer med det primære stadiet av CBT-I-behandling.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for bruk av enheten
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager en deltaker samhandlet med VAVA
|
14 dager
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Poeng på tilfredshetsunderskalaen til skalaen Usability, Satisfaction, Ease of Use (USE)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .