Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszköz megvalósíthatósága és elfogadhatósága a rák álmatlanságának javítására

2023. október 4. frissítette: Medstar Health Research Institute

Beavatkozás a krónikus elégtelen alváshoz fiatal felnőtt ráktúlélőknél

Az alvászavarok különböző okokból gyakoriak a fiatal felnőtt ráktúlélők körében. Kimutatták, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) javítja a krónikus alvászavarokat. Ez a projekt egy új, hangvezérelt virtuális asszisztens (VAVA) eszköz megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli, amely CBT-I-t szállít a krónikus alvászavarokkal küzdő fiatal felnőtt rákos túlélők alvásának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvás egy összetett bioviselkedési esemény, amelyet az egyén fiziológiája és környezete közötti kölcsönhatások befolyásolnak. A fiatal felnőtt ráktúlélők (YACS; a 18-29 év közöttiek) a túlélők egyre növekvő csoportja, számuk közel 400 000 az Egyesült Államokban. Ők azok közé tartoznak, akiknél a legnagyobb kockázatot jelent a krónikusan elégtelen alvás a fejlődési szempontból normatív biológiai és társadalmi tényezők miatt, amihez a kiterjedt orvosi kezelési múltjuk is hozzájárul. Az insomnia kognitív-viselkedési terápiáját (CBT-I) az American College of Physicians az álmatlansági rendellenességek arany standard kezelésének ajánlja, és sikeresen adaptálták a YACS-hez. Alapvető CBT-I stratégiák alkalmazhatók a problémás alvási viselkedések megváltoztatására, amelyek a fiatal felnőttek elégtelen alvásához vezetnek. Mindazonáltal alapvető fontosságú, hogy ezeket a bizonyítékokon alapuló stratégiákat alkalmazzák, hogy reagáljanak a YACS alvási akadályaira. Ez a megvalósíthatósági/elfogadhatósági tanulmány egy integrált VAVA használatát fogja tesztelni, amely lehetőséget kínál olyan beavatkozási stratégiák megvalósítására, amelyek ismételten lehetőséget adnak a YACS-nak arra, hogy valós időben meghozzák a megfelelő döntést alvási egészségükkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hunter Groninger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 29 év között
  • a kórelőzményben szereplő rák (bármilyen típusú, bármilyen stádiumú), legalább 3 hónapos remisszióban vagy rákellenes kezelésen kívül
  • a krónikus alvásvesztés bizonyítéka annak, hogy önbevallása szerint kevesebbet alszanak, mint az Országos Alvásalapítvány által az életkorukhoz képest ajánlott 3 hónapig
  • internet routerrel kell rendelkeznie az elsődleges otthonukban, amelyhez hozzáférnek (a rendszer működéséhez hozzáadhat egy második útválasztót is)

Kizárási kritériumok:

  • kezelést igénylő akut orvosi/pszichiátriai rendellenesség
  • fejlődési vagy veleszületett rendellenesség
  • várható élettartam <12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevők (N=15) megkapják a VAVA prototípusát a telepítési utasításokkal együtt, hogy beépítsék a VAVA-t otthonukba. Biztosítjuk számukra a beavatkozásunkat futtató intelligens hangszórót, egy okoslámpát és egy új routert. Arra kérik őket, hogy 2 hétig próbálják ki a VAVA-t, amely időtartam megfelel a CBT-I kezelés elsődleges szakaszának.
Eszköz: VAVA prototípus
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 14 nap
Azon napok száma, ameddig egy résztvevő kapcsolatba került a VAVA-val
14 nap
Elfogadhatóság
Időkeret: 14 nap
Pontszám a használhatósági, elégedettségi, könnyű használat (USE) skála elégedettségi alskáláján
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel