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Fattibilità e accettabilità del dispositivo per migliorare l'insonnia nel cancro

8 settembre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Intervento per il sonno cronico insufficiente nei giovani adulti sopravvissuti al cancro

L'interruzione del sonno è comune tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro per una serie di motivi. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) ha dimostrato di migliorare i disturbi cronici del sonno. Questo progetto testerà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo dispositivo di assistente virtuale ad attivazione vocale (VAVA) per fornire CBT-I per migliorare il sonno tra i giovani adulti sopravvissuti al cancro con disturbi del sonno cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è un evento biocomportamentale complesso, influenzato dalle interazioni tra la fisiologia dell'individuo e il suo ambiente. I giovani adulti sopravvissuti al cancro (YACS; quelli di età compresa tra 18 e 29 anni) sono un gruppo di sopravvissuti in crescita, che conta quasi 400.000 negli Stati Uniti. Sono tra quelli a più alto rischio di sonno cronicamente insufficiente a causa di fattori biologici e sociali normativi dello sviluppo, aggravati dalla loro vasta storia di cure mediche. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è raccomandata dall'American College of Physicians come trattamento gold standard per il disturbo da insonnia ed è stata adattata con successo per YACS. Strategie CBT-I fondamentali possono essere implementate per modificare i comportamenti problematici del sonno che si traducono in un sonno insufficiente tra i giovani adulti. Tuttavia, è essenziale che queste strategie basate sull'evidenza siano implementate per rispondere alle specifiche barriere al sonno per YACS. Questo studio di fattibilità/accettabilità testerà l'uso di un VAVA integrato che offre l'opportunità di implementare strategie di intervento in un modo che offre ripetutamente a YACS la possibilità di prendere la decisione giusta rispetto alla salute del sonno in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 29 anni
  • storia di cancro (qualsiasi tipo, qualsiasi stadio) con almeno 3 mesi in remissione o senza trattamento antitumorale
  • perdita di sonno cronica come prova da un'autovalutazione di aver dormito meno di quanto raccomandato per la loro età dalla National Sleep Foundation per >/= 3 mesi
  • deve disporre di un router Internet nella propria abitazione principale a cui ha accesso (è possibile aggiungere un secondo router affinché il sistema funzioni)

Criteri di esclusione:

  • disturbo medico/psichiatrico acuto che richiede trattamento
  • disturbi dello sviluppo o congeniti
  • aspettativa di vita <12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti (N=15) verrà fornito il prototipo VAVA insieme alle istruzioni per l'installazione per incorporare il VAVA nelle loro case. Forniamo loro uno smart speaker che esegue il nostro intervento, una lampada smart e un nuovo router. A loro verrà chiesto di provare il VAVA per un periodo di 2 settimane, una durata coerente con la fase primaria del trattamento CBT-I.
Dispositivo: Prototipo VAVA
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni in cui un partecipante ha interagito con VAVA
14 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio sulla sottoscala di soddisfazione della scala Usabilità, Soddisfazione, Facilità d'uso (USE).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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