- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876702
Endoskopisk I-skanning versus histopatologisk evaluering av esofageale lesjoner
Med tanke på spiserørssykdommer, ifølge en tverrsnittsstudie av endoskopiske funn hos pasienter som gjennomgikk øvre endoskopi ved Fayoum universitetssykehus, var de vanligste spiserørstilstandene sett med endoskopet esophageal varices (25,6 % av tilfellene), GERD (23,8 % av tilfellene). tilfeller), øsofagitt (7,4 % av tilfellene) og esophageal monilasis.
GERD er preget av stressende symptomer og konsekvenser forårsaket av tilbakeløp av mageinnhold. (Vakil et al., 2006) Det ser ut til at de to viktigste GERD-fenotypene har forskjellige patofysiologiske og kliniske egenskaper. I tillegg varierte responsen på antirefluksmedisiner betydelig mellom NERD og erosiv øsofagitt. Pasienter med NERD utgjorde majoriteten av gruppen med refraktær halsbrann fordi de hadde en merkbart lavere responsrate på behandling med protonpumpehemmer (PPI).
Barretts spiserør (BO) og adenokarsinom i spiserøret kan utvikles som et resultat av GERD. Barretts øsofagus er preget av intestinal metaplasi, som er preget av syremucinholdige begerceller, og erstatning av en hvilken som helst lengde av plateepitel i distale esophagus med kolonneepitel.
Dysfagi er ofte forårsaket av kreft i spiserøret, som er et alvorlig folkehelseproblem. I 2003 var det anslagsvis 13 900 nye tilfeller av spiserørskreft i USA, og 13 000 mennesker døde av sykdommen. Bare 13 % av menneskene overlever fem år.
Høyoppløselig hvitt-lys endoskopi under gastroskopi kan identifisere abnormiteter i slimhinnen. Endoskopisten må avgjøre om etiologien til erosjoner, sår, strikturer eller metaplasi er ikke-neoplastisk eller kreftfremkallende hvis de oppdages. Misfarging, et kornete utseende (appelsinskalleffekt), og små klumper og fordypninger i Barretts lag er indikasjoner på dysplasi.
High-definition I-Scan ble laget av Pentax (HOYA, Japan) og er basert på å behandle bildet tatt av endoskopets CCD (charge coupled device) for å forbedre kontrasten til de vaskulære strukturene og mønstrene i fordøyelseskanalens slimhinner. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) For situasjonene som er skissert nedenfor, anbefaler noen forfattere å bruke I-Scan-modusene: I-Scan 1 (SE) som antas å brukes til å finne lesjoner. Uten å påvirke klarheten til det endoskopiske bildet, skjerper det bildet av små overflatedefekter. I-Scan 2 (TE plus SE)-bildesystemet bør brukes til å karakterisere lesjoner. Det øker subtile endringer i slimhinnen og vaskulær arkitektur mens den kombinerer overflate- og toneforsterkning og for å definere lesjoner bør I-Scan 3 (TE pluss CE) brukes. Marginene på det endoskopiske bildet er mørkere og blå farge legges til digitalt.
Hos pasienter med gastrointestinale sykdommer, muliggjør endoskopisk biopsi og histologisk evaluering tidlig diagnose av precancerøse og kreftsvulster og rask sykdomsbehandling.(Afzal et al., 2006) Resultatene av prøver fra en studie utført over fem år (2004-2008) i patologiavdelingene ved Kairo Universitys medisinske fakultet og Theodor Bilharz Research Institute i Egypt var som følger: 54,76 % av de 210 spiserørene Prøver hadde GERD, 17,61 % hadde Barretts øsofagus, 3,81 % hadde benigne lesjoner, 18,6 % hadde ondartede lesjoner (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og udifferensiert karsinom, hver utgjorde 10,48 % av totalen), og 5 andre tilstander.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael M Sadik, resident
- Telefonnummer: 01093497787
- E-post: michaelmokhtar2020@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- : Alle pasienter med eventuelle gastroøsofageale symptomer som gjennomgikk øvre endoskopi ved endoskopienheten ved tropemedisinsk og gastroenterologisk avdeling vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver cirrotisk pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning av esophageal lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning mellom antall lesjoner som kunne oppdages ved øvre endoskopi og lesjoner oppdaget ved histopatologisk undersøkelse av tatt biopsier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-05-05MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .