- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05876702
Endoscopische I-scan versus histopathologische evaluatie van slokdarmlaesies
Wat betreft slokdarmaandoeningen, volgens een cross-sectioneel onderzoek van endoscopische bevindingen bij patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het Fayoum University Hospital ondergingen, waren de meest voorkomende slokdarmaandoeningen die met de endoscoop werden gezien, slokdarmvarices (25,6% van de gevallen), GORZ (23,8% van de gevallen), oesofagitis (7,4% van de gevallen) en oesofageale monilasis.
GORZ wordt gekenmerkt door ontlastende symptomen en gevolgen die worden veroorzaakt door de terugvloeiing van de maaginhoud. (Vakil et al., 2006) Het lijkt erop dat de 2 belangrijkste GERD-fenotypes verschillende pathofysiologische en klinische kenmerken hebben. Bovendien varieerde de respons op antirefluxmedicatie aanzienlijk tussen NERD en erosieve oesofagitis. Patiënten met NERD vormden de meerderheid van de groep met refractair brandend maagzuur omdat ze een merkbaar lager responspercentage hadden op protonpompremmer (PPI) therapie.
Barrett-slokdarm (BO) en oesofageaal adenocarcinoom kunnen zich ontwikkelen als gevolg van GORZ. De slokdarm van Barrett wordt gekenmerkt door intestinale metaplasie, die wordt gekenmerkt door zure mucinebevattende slijmbekercellen, en de vervanging van elke lengte van het plaveiselepitheel in de distale slokdarm door cilindrisch epitheel.
Dysfagie wordt vaak veroorzaakt door slokdarmkanker, wat een ernstig probleem voor de volksgezondheid is. In 2003 waren er naar schatting 13.900 nieuwe gevallen van slokdarmkanker in de VS en overleden 13.000 mensen aan de ziekte. Slechts 13% van de mensen overleeft vijf jaar.
Endoscopie met wit licht met hoge resolutie tijdens gastroscopie kan afwijkingen in het slijmvlies identificeren. De endoscopist moet beslissen of de etiologie van erosies, zweren, vernauwingen of metaplasie niet-neoplastisch of kankerachtig is als ze worden ontdekt. Verkleuring, een korrelig uiterlijk (sinaasappelschileffect) en kleine klontjes en depressies in de laag van Barrett zijn indicaties van dysplasie.
De high-definition I-Scan is gemaakt door Pentax (HOYA, Japan) en is gebaseerd op het verwerken van het beeld dat is vastgelegd door de CCD (charge coupled device) van de endoscoop om het contrast van de vasculaire structuren en de patronen van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal te verbeteren. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) Voor de hieronder geschetste situaties adviseren sommige auteurs om de I-Scan-modi te gebruiken: I-Scan 1 (SE) wordt verondersteld te worden gebruikt om laesies te vinden. Zonder de helderheid van het endoscopische beeld te beïnvloeden, verscherpt het het beeld van minieme oppervlaktedefecten. Het I-Scan 2 (TE plus SE) beeldvormingssysteem moet worden gebruikt om laesies te karakteriseren. Het vergroot subtiele veranderingen in het slijmvlies en de vasculaire architectuur terwijl oppervlakte- en tonusvergroting worden gecombineerd en voor het definiëren van laesies moet I-Scan 3 (TE plus CE) worden gebruikt. De marges van het endoscopische beeld worden verduisterd en de blauwe kleur wordt digitaal toegevoegd.
Bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen maken endoscopische biopsie en histologische evaluatie een vroege diagnose van precancereuze en kankerachtige tumoren en een snelle ziektetherapie mogelijk. (Afzal et al., 2006) De resultaten van specimens van een studie uitgevoerd gedurende vijf jaar (2004-2008) in de pathologieafdelingen van de medische faculteit van de Universiteit van Caïro en het Theodor Bilharz Research Institute in Egypte waren als volgt: 54,76% van de 210 slokdarmkanker exemplaren hadden GORZ, 17,61% had Barrett-slokdarm, 3,81% had goedaardige laesies, 18,6% had kwaadaardige laesies (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en ongedifferentieerd carcinoom, elk goed voor 10,48% van het totaal), en 5,24% had andere aandoeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael M Sadik, resident
- Telefoonnummer: 01093497787
- E-mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- : Alle patiënten met gastro-oesofageale klachten die een endoscopie van het bovenste deel van de afdeling Tropengeneeskunde en Maag-, Darm- en Darmziekten hebben ondergaan, worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met cirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectie van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking tussen het aantal laesies dat kon worden gedetecteerd door endoscopie van het bovenste deel en laesies die werden gedetecteerd door histopathologisch onderzoek van genomen biopsieën
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-05-05MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .