- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05876702
Endoskopické I-scan versus histopatologické hodnocení lézí jícnu
Pokud jde o onemocnění jícnu, podle průřezové studie endoskopických nálezů u pacientů, kteří podstoupili horní endoskopii ve Fakultní nemocnici ve Fayoum, byly nejčastějšími onemocněními jícnu pozorovanými pomocí endoskopu jícnové varixy (25,6 % případů), GERD (23,8 % případů případů), ezofagitida (7,4 % případů) a jícnová moniláza.
GERD je charakterizována dysstresujícími symptomy a následky způsobenými refluxem obsahu žaludku. (Vakil et al., 2006) Zdá se, že 2 hlavní fenotypy GERD mají různé patofyziologické a klinické charakteristiky. Kromě toho se odpověď na antirefluxní medikaci významně lišila mezi NERD a erozivní ezofagitidou. Pacienti s NERD tvořili většinu skupiny s refrakterním pálením žáhy, protože měli znatelně nižší míru odpovědi na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).
V důsledku GERD se může vyvinout Barrettův jícen (BO) a adenokarcinom jícnu. Barrettův jícen je charakterizován střevní metaplazií, která je charakterizována pohárkovými buňkami obsahujícími kyselý mucin, a náhradou libovolné délky dlaždicového epitelu v distálním jícnu sloupcovým epitelem.
Dysfagie je často způsobena rakovinou jícnu, což je vážný problém veřejného zdraví. V roce 2003 bylo v USA odhadem zaznamenáno 13 900 nových případů rakoviny jícnu a 13 000 lidí na tuto nemoc zemřelo. Pět let přežije pouze 13 % lidí.
Endoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle během gastroskopie může identifikovat abnormality na sliznici. Endoskopista musí rozhodnout, zda je etiologie erozí, vředů, striktur nebo metaplazie nenádorová nebo rakovinná, pokud jsou objeveny. Změna barvy, zrnitý vzhled (efekt pomerančové kůry) a malé hrudky a prohlubně v Barrettově vrstvě jsou známkami dysplazie.
I-Scan s vysokým rozlišením byl vytvořen společností Pentax (HOYA, Japonsko) a je založen na zpracování obrazu zachyceného CCD endoskopu (charge coupled device) za účelem zvýšení kontrastu vaskulárních struktur a vzorů sliznice trávicího traktu. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) V níže uvedených situacích někteří autoři doporučují používat režimy I-Scan: I-Scan 1 (SE), o kterých se předpokládá, že se používají k nalezení lézí. Aniž by to ovlivnilo jasnost endoskopického obrazu, zostřuje obraz drobných povrchových defektů, k charakterizaci lézí by měl být použit zobrazovací systém I-Scan 2 (TE plus SE). Zvyšuje jemné změny ve sliznici a vaskulární architektuře, přičemž kombinuje povrchovou a tonální augmentaci a pro definování lézí by měl být použit I-Scan 3 (TE plus CE). Okraje endoskopického obrazu jsou ztmaveny a digitálně přidána modrá barva.
U pacientů s onemocněním trávicího traktu umožňuje endoskopická biopsie a histologické vyšetření včasnou diagnostiku prekancerózních a rakovinných nádorů a rychlou terapii onemocnění. (Afzal et al., 2006) Výsledky vzorků ze studie prováděné po dobu pěti let (2004-2008) na patologických odděleních lékařské fakulty Káhirské univerzity a Výzkumného ústavu Theodora Bilharze v Egyptě byly následující: 54,76 % z 210 jícnu vzorky měly GERD, 17,61 % mělo Barrettův jícen, 3,81 % mělo benigní léze, 18,6 % mělo maligní léze (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a nediferencovaný karcinom, každý z nich měl 10,48 % z celkového počtu) a 24 % jiných stavů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael M Sadik, resident
- Telefonní číslo: 01093497787
- E-mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : Zařazeni budou všichni pacienti s jakýmikoli gastroezofageálními příznaky, kteří podstoupili horní endoskopii na endoskopickém oddělení tropické medicíny a gastroenterologického oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient s cirhózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce lézí jícnu
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání počtu lézí, které bylo možné detekovat horní endoskopií, a lézí detekovaných histopatologickým vyšetřením odebraných biopsií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-05-05MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze jícnu
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy