- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05876702
A nyelőcső elváltozásainak endoszkópos I-scan versus hisztopatológiai értékelése
Tekintettel a nyelőcső betegségeire, a Fayoum Egyetemi Kórházban felső endoszkópián átesett betegek endoszkópos leleteinek keresztmetszeti vizsgálata szerint az endoszkóppal észlelt leggyakoribb nyelőcsőbetegségek a nyelőcső visszér (az esetek 25,6%-a), a GERD (az esetek 23,8%-a) voltak. esetek), oesophagitis (az esetek 7,4%-a) és nyelőcső monilasisis.
A GERD-t a gyomortartalom visszafolyása okozta kellemetlen tünetek és következmények jellemzik. (Vakil et al., 2006) Úgy tűnik, hogy a GERD két fő fenotípusa eltérő patofiziológiai és klinikai jellemzőkkel rendelkezik. Ezenkívül az antireflux-gyógyszerre adott válasz szignifikánsan változott a NERD és az erozív oesophagitis között. A NERD-ben szenvedő betegek tették ki a refrakter gyomorégésben szenvedő betegek többségét, mivel észrevehetően alacsonyabb volt a válaszarányuk a protonpumpa-gátló (PPI) terápiára.
Barrett-nyelőcső (BO) és nyelőcső adenokarcinóma alakulhat ki a GERD következtében. A Barrett-nyelőcsövet intestinalis metaplasia jellemzi, amelyre a savas mucin tartalmú kehelysejtek, valamint a distalis nyelőcsőben a laphám tetszőleges hosszúságú részének cseréje oszlopos epitéliummal.
A dysphagiát gyakran nyelőcsőrák okozza, amely súlyos közegészségügyi probléma. 2003-ban becslések szerint 13 900 új nyelőcsőrák esetet észleltek az Egyesült Államokban, és 13 000 ember halt meg a betegségben. Az emberek mindössze 13%-a éli túl öt évig.
A nagy felbontású fehér fényes endoszkópia a gasztroszkópia során azonosíthatja a nyálkahártya rendellenességeit. Az endoszkópos szakembernek el kell döntenie, hogy az eróziók, fekélyek, szűkületek vagy metaplázia etiológiája nem daganatos vagy rákos, ha felfedezik őket. Az elszíneződés, a szemcsés megjelenés (narancsbőr hatás), valamint a Barrett-rétegben lévő kis csomók és mélyedések a diszplázia jelei.
A nagyfelbontású I-Scant a Pentax (HOYA, Japán) készítette, és az endoszkóp CCD (töltéscsatolt eszköz) által rögzített kép feldolgozásán alapul, hogy fokozza az érstruktúrák kontrasztját és az emésztőrendszer nyálkahártyájának mintázatait. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) Az alábbiakban vázolt helyzetekben egyes szerzők az I-Scan módok használatát javasolják: I-Scan 1 (SE), amelyet a léziók megtalálására használnak. Anélkül, hogy befolyásolná az endoszkópos kép tisztaságát, élesíti a parányi felületi hibák képét, az I-Scan 2 (TE plus SE) képalkotó rendszert kell használni a léziók jellemzésére. Növeli a nyálkahártya és a vaszkuláris architektúra finom elváltozásait, miközben kombinálja a felület- és tónusnövelést, valamint az elváltozások meghatározásához az I-Scan 3-at (TE plusz CE) kell használni. Az endoszkópos kép margói elsötétülnek, és a kék szín digitálisan hozzáadásra kerül.
A gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél az endoszkópos biopszia és a szövettani kiértékelés lehetővé teszi a rákmegelőző és rákos daganatok korai diagnosztizálását, valamint a betegség azonnali kezelését (Afzal). et al., 2006) A Kairói Egyetem Orvostudományi Karának patológiai tanszékein és az egyiptomi Theodor Bilharz Kutatóintézetben öt éven át (2004-2008) végzett vizsgálatból származó minták eredményei a következők voltak: a 210 nyelőcső 54,76%-a a minták GERD-je, 17,61%-a Barrett-nyelőcső, 3,81%-a jóindulatú, 18,6%-a rosszindulatú elváltozások (laphámrák, adenokarcinóma és differenciálatlan karcinóma, mindegyik az összes eset 10,48%-át tette ki) és egyéb állapotok 5.24%-át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael M Sadik, resident
- Telefonszám: 01093497787
- E-mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- : Minden olyan gyomor-nyelőcső-tünetben szenvedő beteget bevonunk, aki felső endoszkópián esett át a Tropical Medicine és Gasztroenterológiai osztály endoszkópos osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen cirrózisos beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelőcső elváltozásainak kimutatása
Időkeret: 12 hónap
|
a felső endoszkópiával kimutatható elváltozások és a vett biopsziák hisztopatológiai vizsgálatával kimutatott elváltozások összehasonlítása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-05-05MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .