- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876702
Endoskopischer I-Scan versus histopathologische Beurteilung von Ösophagusläsionen
In Bezug auf Erkrankungen der Speiseröhre waren laut einer Querschnittsstudie endoskopischer Befunde bei Patienten, die sich am Fayoum University Hospital einer oberen Endoskopie unterzogen, die häufigsten mit dem Endoskop beobachteten Erkrankungen der Speiseröhre Ösophagusvarizen (25,6 % der Fälle), GERD (23,8 % der Fälle). Fälle), Ösophagitis (7,4 % der Fälle) und Monilasis der Speiseröhre.
GERD ist durch belastende Symptome und Folgen gekennzeichnet, die durch den Rückfluss von Mageninhalt hervorgerufen werden. (Vakil et al., 2006) Es scheint, dass die beiden Haupt-GERD-Phänotypen unterschiedliche pathophysiologische und klinische Merkmale aufweisen. Darüber hinaus variierte die Reaktion auf Antirefluxmedikamente zwischen NERD und erosiver Ösophagitis erheblich. Patienten mit NERD stellten den Großteil der Gruppe mit refraktärem Sodbrennen dar, da sie eine deutlich geringere Ansprechrate auf die Protonenpumpenhemmer-Therapie (PPI) hatten.
Als Folge von GERD können sich ein Barrett-Ösophagus (BO) und ein Adenokarzinom der Speiseröhre entwickeln. Charakteristisch für den Barrett-Ösophagus ist eine intestinale Metaplasie, die durch saure, muzinhaltige Becherzellen und den Ersatz beliebiger Längen des Plattenepithels im distalen Ösophagus durch Zylinderepithel gekennzeichnet ist.
Dysphagie wird häufig durch Speiseröhrenkrebs verursacht, der ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Im Jahr 2003 gab es in den USA schätzungsweise 13.900 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs, und 13.000 Menschen starben an der Krankheit. Nur 13 % der Menschen überleben fünf Jahre.
Durch die hochauflösende Weißlichtendoskopie im Rahmen einer Magenspiegelung können Auffälligkeiten der Schleimhaut festgestellt werden. Der Endoskopiker muss entscheiden, ob die Ätiologie von Erosionen, Geschwüren, Strikturen oder Metaplasien nicht neoplastisch oder krebsartig ist, wenn sie entdeckt werden. Verfärbungen, ein körniges Aussehen (Orangenschaleneffekt) sowie kleine Beulen und Vertiefungen in der Barrett-Schicht weisen auf eine Dysplasie hin.
Der hochauflösende I-Scan wurde von Pentax (HOYA, Japan) entwickelt und basiert auf der Verarbeitung des vom CCD (Charge Coupled Device) des Endoskops aufgenommenen Bildes, um den Kontrast der Gefäßstrukturen und der Muster der Schleimhaut des Verdauungstrakts zu verbessern. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011)Für die unten beschriebenen Situationen empfehlen einige Autoren die Verwendung der I-Scan-Modi: I-Scan 1 (SE) soll zum Auffinden von Läsionen verwendet werden. Ohne die Klarheit des endoskopischen Bildes zu beeinträchtigen, wird das Bild kleinster Oberflächendefekte geschärft. Zur Charakterisierung von Läsionen sollte das Bildgebungssystem I-Scan 2 (TE plus SE) verwendet werden. Es verstärkt subtile Veränderungen in der Schleimhaut und der Gefäßarchitektur und kombiniert gleichzeitig Oberflächen- und Tonusverstärkung. Zur Definition von Läsionen sollte I-Scan 3 (TE plus CE) verwendet werden. Die Ränder des endoskopischen Bildes werden abgedunkelt und die blaue Farbe wird digital hinzugefügt.
Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen ermöglichen die endoskopische Biopsie und die histologische Untersuchung eine frühzeitige Diagnose präkanzeröser und kanzeröser Tumoren sowie eine sofortige Therapie der Krankheit. (Afzal et al., 2006)Die Ergebnisse einer über fünf Jahre (2004-2008) in den Pathologieabteilungen der medizinischen Fakultät der Universität Kairo und dem Theodor Bilharz-Forschungsinstitut in Ägypten durchgeführten Studie waren wie folgt: 54,76 % der 210 Speiseröhrenkrebspatienten Die Proben hatten GERD, 17,61 % hatten einen Barrett-Ösophagus, 3,81 % hatten gutartige Läsionen, 18,6 % hatten bösartige Läsionen (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und undifferenziertes Karzinom, jeweils 10,48 % der Gesamtzahl) und 5,24 % hatten andere Erkrankungen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael M Sadik, resident
- Telefonnummer: 01093497787
- E-Mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Studienorte
-
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- : Alle Patienten mit gastroösophagealen Symptomen, die sich einer oberen Endoskopie in der Endoskopieabteilung der Abteilung für Tropenmedizin und Gastroenterologie unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Leberzirrhose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung von Ösophagusläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich zwischen der Anzahl der Läsionen, die durch eine obere Endoskopie erkannt werden konnten, und den Läsionen, die durch eine histopathologische Untersuchung der entnommenen Biopsien erkannt wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- Soh-Med-23-05-05MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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