- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876702
Endoskopisk I-scanning versus histopatologisk evaluering af esophageale læsioner
I betragtning af esophageal-sygdomme, ifølge en tværsnitsundersøgelse af endoskopiske fund hos patienter, der gennemgik øvre endoskopi på Fayoum University Hospital, var de mest almindelige esophageal-tilstande set med endoskopet esophageal-varicer (25,6% af tilfældene), GERD (23,8% af tilfældene). tilfælde), esophagitis (7,4% af tilfældene) og esophageal monilasis.
GERD er karakteriseret ved stressende symptomer og konsekvenser forårsaget af tilbagesvaling af maveindhold. (Vakil et al., 2006) Det ser ud til, at de 2 vigtigste GERD-fænotyper har forskellige patofysiologiske og kliniske karakteristika. Derudover varierede responsen på antirefluksmedicin betydeligt mellem NERD og erosiv esophagitis. Patienter med NERD udgjorde størstedelen af gruppen med refraktær halsbrand, fordi de havde en mærkbart lavere responsrate på behandling med protonpumpehæmmere (PPI).
Barretts esophagus (BO) og oesophageal adenocarcinom, kan udvikle sig som følge af GERD. Barretts spiserør er kendetegnet ved tarmmetaplasi, som er karakteriseret ved bægerceller, der indeholder surt mucin, og erstatning af enhver længde af pladeepitel i den distale spiserør med søjleepitel.
Dysfagi er ofte forårsaget af kræft i spiserøret, som er et alvorligt folkesundhedsproblem. I 2003 var der anslået 13.900 nye tilfælde af kræft i spiserøret i USA, og 13.000 mennesker døde af sygdommen. Kun 13% af mennesker overlever fem år.
Endoskopi med hvidt lys i høj opløsning under gastroskopi kan identificere abnormiteter i slimhinden. Endoskopisten skal afgøre, om ætiologien til erosioner, sår, strikturer eller metaplasi er ikke-neoplastisk eller kræftfremkaldende, hvis de opdages. Misfarvning, et kornet udseende (appelsinhudeffekt) og små klumper og fordybninger i Barretts lag er tegn på dysplasi.
High-definition I-Scan blev skabt af Pentax (HOYA, Japan) og er baseret på behandling af billedet optaget af endoskopets CCD (charge coupled device) for at forbedre kontrasten af de vaskulære strukturer og mønstrene i fordøjelseskanalens slimhinde. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) For de situationer, der er skitseret nedenfor, anbefaler nogle forfattere at bruge I-Scan-tilstandene: I-Scan 1 (SE) menes at blive brugt til at finde læsioner. Uden at påvirke klarheden af det endoskopiske billede skærper det billedet af små overfladedefekter. I-Scan 2 (TE plus SE) billeddannelsessystemet bør bruges til at karakterisere læsioner. Det øger subtile ændringer i slimhinden og vaskulær arkitektur, mens den kombinerer overflade- og toneforstærkning og til at definere læsioner bør I-Scan 3 (TE plus CE) anvendes. Marginerne på det endoskopiske billede er mørkere, og blå farve tilføjes digitalt.
Hos patienter med mave-tarmsygdomme muliggør endoskopisk biopsi og histologisk evaluering tidlig diagnose af præcancerøse og cancerøse tumorer og hurtig sygdomsbehandling.(Afzal et al., 2006) Resultaterne af prøver fra en undersøgelse udført over fem år (2004-2008) i patologiske afdelinger på Cairo Universitys medicinske fakultet og Theodor Bilharz Research Institute i Egypten var som følger: 54,76% af de 210 esophageal prøverne havde GERD, 17,61 % havde Barretts oesophagus, 3,81 % havde godartede læsioner, 18,6 % havde ondartede læsioner (pladecellekræft, adenokarcinom og udifferentieret karcinom, der hver tegnede sig for 10,48 % af det samlede antal) og 5 andre tilstande.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael M Sadik, resident
- Telefonnummer: 01093497787
- E-mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- : Alle patienter med eventuelle gastro-øsofageale symptomer, som har gennemgået øvre endoskopi på endoskopienheden på Tropemedicinsk og Gastroenterologisk afdeling, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver cirrospatient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisning af esophageal læsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligning mellem antallet af læsioner, der kunne påvises ved øvre endoskopi, og læsioner påvist ved histopatologisk undersøgelse af taget biopsier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-05-05MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale læsioner
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
Kliniske forsøg med endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet