- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05876702
Endoskopowy I-scan a ocena histopatologiczna zmian w przełyku
Biorąc pod uwagę choroby przełyku, zgodnie z przekrojowym badaniem wyników badań endoskopowych u pacjentów poddanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Fayoum, najczęstszymi chorobami przełyku obserwowanymi przy użyciu endoskopu były żylaki przełyku (25,6% przypadków), GERD (23,8% przypadków), zapalenie przełyku (7,4% przypadków) i monilaza przełyku.
GERD charakteryzuje się dokuczliwymi objawami i następstwami zarzucania treści żołądkowej. (Vakil i wsp., 2006) Wydaje się, że 2 główne fenotypy GERD mają różne cechy patofizjologiczne i kliniczne. Ponadto odpowiedź na leki przeciwrefluksowe różniła się istotnie między NERD a erozyjnym zapaleniem przełyku. Pacjenci z NERD stanowili większość grupy z oporną na leczenie zgagą, ponieważ mieli zauważalnie niższy wskaźnik odpowiedzi na terapię inhibitorem pompy protonowej (PPI).
W wyniku GERD może rozwinąć się przełyk Barretta (BO) i gruczolakorak przełyku. Przełyk Barretta charakteryzuje się metaplazją jelitową, która charakteryzuje się komórkami kubkowymi zawierającymi kwaśną mucynę i zastąpieniem dowolnej długości nabłonka płaskonabłonkowego w dystalnej części przełyku nabłonkiem walcowatym.
Dysfagia jest często wywoływana przez raka przełyku, który jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że w 2003 roku w Stanach Zjednoczonych odnotowano około 13 900 nowych przypadków raka przełyku, a 13 000 osób zmarło z powodu tej choroby. Tylko 13% ludzi przeżywa pięć lat.
Endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości podczas gastroskopii może zidentyfikować nieprawidłowości w błonie śluzowej. Endoskopista musi zdecydować, czy etiologia nadżerek, owrzodzeń, zwężeń lub metaplazji jest nienowotworowa lub nowotworowa, jeśli zostaną wykryte. Przebarwienia, ziarnisty wygląd (efekt skórki pomarańczowej) oraz małe grudki i wgłębienia w warstwie Barretta wskazują na dysplazję.
I-Scan o wysokiej rozdzielczości został stworzony przez Pentax (HOYA, Japonia) i opiera się na przetwarzaniu obrazu przechwyconego przez CCD (urządzenie ze sprzężeniem ładunkowym) endoskopu w celu zwiększenia kontrastu struktur naczyniowych i wzorów błony śluzowej przewodu pokarmowego. (Andrés Reyes-Dorantes, 2011) W sytuacjach opisanych poniżej niektórzy autorzy zalecają stosowanie trybów I-Scan: I-Scan 1 (SE), który ma być używany do znajdowania zmian chorobowych. Bez wpływu na klarowność obrazu endoskopowego, wyostrza obraz drobnych defektów powierzchniowych, do charakteryzowania zmian należy stosować system obrazowania I-Scan 2 (TE plus SE). Zwiększa subtelne zmiany w błonie śluzowej i architekturze naczyniowej, łącząc augmentację powierzchni i tonu, a do definiowania zmian należy zastosować I-Scan 3 (TE plus CE). Marginesy obrazu endoskopowego są zaciemniane i cyfrowo dodawany jest kolor niebieski.
U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego biopsja endoskopowa i ocena histologiczna umożliwiają wczesne wykrycie guzów przedrakowych i nowotworowych oraz szybką terapię choroby.(Afzal et al., 2006) Wyniki badań próbek przeprowadzonych w ciągu pięciu lat (2004-2008) na oddziałach patologii wydziału medycyny Uniwersytetu w Kairze oraz w Instytucie Badawczym im. Theodora Bilharza w Egipcie były następujące: 54,76% z 210 próbki miały GERD, 17,61% miało przełyk Barretta, 3,81% miało zmiany łagodne, 18,6% miało zmiany złośliwe (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak i rak niezróżnicowany, z których każdy stanowił 10,48% całości), a 5,24% miało inne schorzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael M Sadik, resident
- Numer telefonu: 01093497787
- E-mail: michaelmokhtar2020@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: El-zahraa M Megheizel, assistant professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : Wszyscy pacjenci z objawami żołądkowo-przełykowymi, którzy zostali poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego na oddziale endoskopii oddziału medycyny tropikalnej i gastroenterologii.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z marskością wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie zmian przełykowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie liczby zmian, które można było wykryć górną endoskopią, a zmianami wykrytymi w badaniu histopatologicznym pobranych biopsji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Fass R, Sifrim D. Management of heartburn not responding to proton pump inhibitors. Gut. 2009 Feb;58(2):295-309. doi: 10.1136/gut.2007.145581.
- Galloro G. High technology imaging in digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012 Feb 16;4(2):22-7. doi: 10.4253/wjge.v4.i2.22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-05-05MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia przełyku
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia