Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av laparoskopisk peritoneal lavage for perforert divertikulitt: et nasjonalt register - basert studie

30. mai 2023 oppdatert av: Christos Kollatos, Uppsala University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å studere akuttkirurgisk behandling av divertikkelsykdom i Sverige utenfor kliniske studier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilken er den foretrukne kirurgiske metoden for akutt divertikkelsykdom i Sverige?
Hva er de kort- og langsiktige resultatene av de forskjellige operasjonsmetodene?

Forskere vil sammenligne de ulike metodene for å se om det finnes en kirurgisk operasjon som er overlegen for behandling av akutt divertikulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv studie av pasienter som ble innlagt på svensk sykehus mellom 1. juli 2014 og 31. desember 2020 med en ICD-10-kode for divertikkelsykdom i tykktarmen (K57.2- K57.9) vil bli inkludert. Pasienter som gjennomgikk prosedyrer som er relevante for divertikulitt vil bli identifisert og vil derfor inkluderes. Prosedyrer vil bli gruppert i to kategorier: Laparoskopisk peritoneal lavage (gruppe I), og sigmoid reseksjon med eller uten stomi (gruppe II).

Kohorten vil bli studert fra 1. januar 1997 til indeksdatoen med sikte på å vurdere komorbiditeter, tidligere abdominale operasjoner og innleggelser for divertikkelsykdom. Et Charlson Comorbidity Index (CCI) system justert for svensk ICD-10 versjon vil bli brukt for å beregne en sammensatt poengsum for å reflektere komorbiditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52863

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil være basert på en nasjonal kohort samlet fra Nasjonalt pasientregister, Nasjonalt kreftregister og Dødsårsaksregisteret, innhentet av det svenske Socialstyrelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som ble innlagt på svensk sykehus mellom 1. juli 2014 og 31. desember 2020 med en ICD-10-kode for divertikkelsykdom i tykktarmen (K57.2- K57,9).
Akuttinnleggelser.
Pasienter som gjennomgikk prosedyrer som er relevante for divertikulitt.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ble diagnostisert med tykktarmskreft før indeksdatoen.
Pasienter med synkrone operasjoner som skal være irrelevante for akutt divertikulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Foretrukket operasjon ved akutt divertikkelsykdom i tykktarmen Tidsramme: Inntil 78 måneder	Laparoskopisk peritoneal lavage eller sigmoid reseksjon	Inntil 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Crossover kirurgi Tidsramme: 1 dag	Overgang fra laparoskopi til reseksjonskirurgi	1 dag
Reoperasjon Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder	Sykdomsrelaterte reoperasjoner som involverer tarm eller bukvegg	Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder
Total overlevelse Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder		Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder
Postoperativ lengde på sykehusopphold Tidsramme: Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 78 måneder		Fra inklusjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 78 måneder
Diagnose av tykktarmskreft Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder		Fra dato for inkludering til dato for slutten av studien eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 78 måneder
Tretti dagers postoperativ dødelighet Tidsramme: Opp 30 dager		Opp 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christos Kollatos, MD, Uppsala University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)