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Evaluación del lavado peritoneal laparoscópico para la diverticulitis perforada: un estudio basado en un registro nacional

30 de mayo de 2023 actualizado por: Christos Kollatos, Uppsala University Hospital

El objetivo de este estudio observacional es estudiar el tratamiento quirúrgico de emergencia de la enfermedad diverticular en Suecia fuera de los ensayos clínicos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el método quirúrgico preferido de la enfermedad diverticular aguda en Suecia?
  • ¿Cuáles son los resultados a corto y largo plazo de los diferentes métodos quirúrgicos?

Los investigadores compararán los diferentes métodos para ver si existe una operación quirúrgica que sea superior para el tratamiento de la diverticulitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio retrospectivo de pacientes que ingresaron en un hospital sueco entre el 1 de julio de 2014 y el 31 de diciembre de 2020 con un código ICD-10 para enfermedad diverticular del intestino grueso (K57.2- K57.9) serán incluidos. Los pacientes que se sometieron a procedimientos relacionados con la diverticulitis serán identificados y, por lo tanto, serán incluidos. Los procedimientos se agruparán en dos categorías: lavado peritoneal laparoscópico (Grupo I) y resección sigmoidea con o sin estoma (Grupo II).

La cohorte será estudiada desde el 1 de enero de 1997 hasta la fecha índice con el objetivo de evaluar comorbilidades, cirugías abdominales previas e ingresos por enfermedad diverticular. Se utilizará un sistema de índice de comorbilidad de Charlson (CCI) ajustado para la versión sueca ICD-10 para calcular una puntuación compuesta que refleje la comorbilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52863

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se basará en una cohorte nacional recopilada del Registro Nacional de Pacientes, el Registro Nacional de Cáncer y el Registro de Causas de Muerte, obtenidos por la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más que ingresaron en un hospital sueco entre el 1 de julio de 2014 y el 31 de diciembre de 2020 con un código ICD-10 para enfermedad diverticular del intestino grueso (K57.2- K57.9).
  • Admisiones de emergencia.
  • Pacientes que se sometieron a procedimientos relacionados con diverticulitis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con cáncer colorrectal antes de la fecha índice.
  • Pacientes con operaciones sincrónicas que se supone que son irrelevantes para la diverticulitis aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Operación preferida para la enfermedad diverticular colónica aguda
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
Lavado peritoneal laparoscópico o resección sigmoidea
Hasta 78 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía cruzada
Periodo de tiempo: 1 día
Crossover de la laparoscopia a la cirugía de resección
1 día
Reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Reoperaciones asociadas a la enfermedad que involucran el intestino o la pared abdominal
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de incorporación hasta la fecha de alta, valorable hasta 78 meses
Desde la fecha de incorporación hasta la fecha de alta, valorable hasta 78 meses
Diagnóstico de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 78 meses
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Kollatos, MD, Uppsala University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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