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Avaliação da Lavagem Peritoneal Laparoscópica para Diverticulite Perfurada: Um Registro Nacional - Estudo Baseado

30 de maio de 2023 atualizado por: Christos Kollatos, Uppsala University Hospital

O objetivo deste estudo observacional é estudar o tratamento cirúrgico de emergência da doença diverticular na Suécia fora dos ensaios clínicos. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é o método cirúrgico preferido da doença diverticular aguda na Suécia?
  • Quais são os resultados a curto e longo prazo dos diferentes métodos cirúrgicos?

Os pesquisadores compararão os diferentes métodos para ver se existe uma operação cirúrgica superior para o tratamento da diverticulite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo retrospectivo de pacientes internados em um hospital sueco entre 1º de julho de 2014 e 31 de dezembro de 2020 com um código CID-10 para doença diverticular do intestino grosso (K57.2- K57.9) serão incluídos. Os pacientes submetidos a procedimentos relacionados à diverticulite serão identificados e, portanto, incluídos. Os procedimentos serão agrupados em duas categorias: lavagem peritoneal laparoscópica (Grupo I) e ressecção sigmoide com ou sem estoma (Grupo II).

A coorte será estudada de 1º de janeiro de 1997 até a data índice com o objetivo de avaliar comorbidades, cirurgias abdominais anteriores e internações por doença diverticular. Um sistema de índice de comorbidade de Charlson (CCI) ajustado para a versão sueca da CID-10 será usado para calcular uma pontuação composta para refletir a comorbidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52863

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será baseado em uma coorte nacional coletada do Registro Nacional de Pacientes, do Registro Nacional de Câncer e do Registro de Causas de Morte, obtido pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais internados em um hospital sueco entre 1º de julho de 2014 e 31 de dezembro de 2020 com um código CID-10 para doença diverticular do intestino grosso (K57.2- K57.9).
  • Internações de emergência.
  • Pacientes submetidos a procedimentos relevantes para diverticulite.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com câncer colorretal antes da data índice.
  • Pacientes com operações síncronas que supostamente são irrelevantes para a diverticulite aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Operação preferencial para doença diverticular colônica aguda
Prazo: Até 78 meses
Lavagem peritoneal laparoscópica ou ressecção sigmoide
Até 78 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia cruzada
Prazo: 1 dia
Passagem da laparoscopia para a cirurgia de ressecção
1 dia
Reoperação
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Reoperações associadas a doenças envolvendo o intestino ou a parede abdominal
Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Da data de inclusão até a data de alta, avaliados até 78 meses
Da data de inclusão até a data de alta, avaliados até 78 meses
Diagnóstico de câncer colorretal
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Desde a data de inclusão até a data de término do estudo ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 78 meses
Mortalidade pós-operatória de trinta dias
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Kollatos, MD, Uppsala University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-01441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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