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Bewertung der laparoskopischen Peritonealspülung bei perforierter Divertikulitis: Eine auf einem nationalen Register basierende Studie

30. Mai 2023 aktualisiert von: Christos Kollatos, Uppsala University Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die chirurgische Notfallbehandlung von Divertikelerkrankungen in Schweden außerhalb klinischer Studien zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches ist die bevorzugte chirurgische Methode bei akuter Divertikelerkrankung in Schweden?
  • Welche kurz- und langfristigen Ergebnisse erzielen die verschiedenen chirurgischen Methoden?

Forscher werden die verschiedenen Methoden vergleichen, um herauszufinden, ob es einen chirurgischen Eingriff gibt, der für die Behandlung einer akuten Divertikulitis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Studie an Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 31. Dezember 2020 mit einem ICD-10-Code für Divertikelerkrankung des Dickdarms (K57.2-) in ein schwedisches Krankenhaus eingeliefert wurden. K57.9) enthalten sein. Patienten, bei denen Divertikulitis-relevante Eingriffe durchgeführt wurden, werden identifiziert und daher eingeschlossen. Die Verfahren werden in zwei Kategorien eingeteilt: Laparoskopische Peritonealspülung (Gruppe I) und Sigmaresektion mit oder ohne Stoma (Gruppe II).

Die Kohorte wird vom 1. Januar 1997 bis zum Indexdatum untersucht, um Komorbiditäten, frühere Bauchoperationen und Einweisungen wegen Divertikelerkrankungen zu bewerten. Ein an die schwedische ICD-10-Version angepasstes Charlson Comorbidity Index (CCI)-System wird verwendet, um einen zusammengesetzten Score zu berechnen, der die Komorbidität widerspiegelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie basiert auf einer nationalen Kohorte, die aus dem Nationalen Patientenregister, dem Nationalen Krebsregister und dem Todesursachenregister des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts stammt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 31. Dezember 2020 mit einem ICD-10-Code für Divertikelerkrankung des Dickdarms (K57.2-) in ein schwedisches Krankenhaus eingeliefert wurden. K57.9).
  • Notaufnahmen.
  • Patienten, bei denen Divertikulitis-relevante Eingriffe durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor dem Indexdatum die Diagnose Darmkrebs gestellt wurde.
  • Patienten mit synchronen Operationen, die für die akute Divertikulitis keine Rolle spielen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Operation bei akuter Dickdarmdivertikelerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 78 Monate
Laparoskopische Peritonealspülung oder Sigmaresektion
Bis zu 78 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover-Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Übergang von der Laparoskopie zur Resektionschirurgie
1 Tag
Reoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
Krankheitsbedingte Nachoperationen am Darm oder an der Bauchdecke
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 78 Monate
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum, geschätzt bis zu 78 Monate
Diagnose von Darmkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Studienendes oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 78 Monate geschätzt
30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christos Kollatos, MD, Uppsala University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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