- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893901
Innvirkning av mat-til-mat-forsterkede kornprodukter på kostholdskvaliteten i landlige landsbyer i Niger (NigerMPS)
Den primære hypotesen er at introduksjon av mat-til-mat berikede produkter gjennom et landlig Hub-and-Spoke-inkubatorsystem bidrar til et forbedret matmiljø og tilgjengelighet av mikronæringsstoffer til disse samfunnene. En sekundær hypotese er at innflytelsen fra landlige eiker kan tjene til å forbedre landlige matmiljøer gjennom opprettelse av sekundære landlige eiker som sprer forbedrede mat-til-mat-berikede produkter.
Den overordnede hypotesen er at et produkt designet med optimaliserte ernæringsegenskaper, basert på forbrukerpreferanser og utnytter lokale næringsrike ingredienser, kan levere ernæring gjennom bærekraftige markedsdrevne tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiesammendrag: Gjennom årene har gruppen vår utviklet et Hub-and-Spoke-inkubatorsystem for å lette teknologioverføring og muliggjøre produksjon, markedsføring og salg av ernæringsmessig forbedrede kornprodukter i landlige Niger. Denne innsatsen har ført til introduksjon av produkter utviklet ved bruk av mat-til-mat-fortifikasjonsteknologi (FtFF). Eksempler på dette inkluderer tilsetning av moringa, gulrot, cowpea, baobabpulver til mel laget av urfolks fullkorn som hirse eller sorghum. Denne teknologien utnytter lokale, næringsrike planter for å styrke kornprodukter som tradisjonelt konsumeres som grøt. Disse produktene er nært tilpasset mais-soyablandinger som tilbys av internasjonale hjelpegrupper og dispenseres/distribueres gjennom helsesentre på landsbynivå. Selv om disse produktene gir en mer komplett ernæringsprofil for barn i vekst og deres familier, er det ikke alltid godt at barn aksepterer dem, og bærekraften er dårlig ettersom de er donorstøttet. Innsats for å styrke lokalsamfunnets matsikkerhet og forbedre ernæringsmessig kvalitet på dietter gjennom lokal produksjon og salg av FtFF-produkter er nøkkelen til å utvikle bærekraftige forbedringer i lokalt kosthold og næringstilgjengelighet. Etterforskerne mener at tilstedeværelsen av Hub and Spoke-inkubatoren er avgjørende for å lykkes med denne innsatsen, men data er nødvendig for å bekrefte deres innvirkning på det lokale matmiljøet.
Studieprosedyrer:
Deltakerne vil bli kontaktet/rekruttert av forskningsassistenter (tellerere) i lokale markeder og på salgssteder. Potensielle deltakere vil bli kontaktet og samtykket hvis de samtykker i å bli med i studien på tidspunktet for rekruttering. Forskningsassistenter vil lese samtykkeskjemaet for deltakerne og sikre at de forstår det.
Under forbrukerintervjuet vil etterforskerne samle inn følgende informasjon:
Forbrukerssosioøkonomi (for alle) - dette inkluderer kjønn og alder på hvert familiemedlem (ingen navn eller fødselsdatoer), og utdanningsnivået til respondenten Spørreskjema modifisert matfrekvens (for alle) Spørreskjema om kostholdsmangfold - fokus på forbruk av perlehirse (for alle) ) Produktspesifikt spørreskjema (kun for kjøpere)
- Produktbruk: tid på døgnet, folk i husholdningen
- Produktegenskaper de fant mest attraktive
- 5-punkts-lignende skala: utseende, aroma, tekstur, smak.
- Generell bekvemmelighet av melprodukt
- Hvis små barn ble matet med produkter, likte de det?
- Likte andre barn det?
- Hva erstattet den?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niamey, Niger
- INRAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år), med barn 5 år som bor i husholdningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen barn under 5 år bor i husstanden.
- Ikke en omsorgsperson for barna i husholdningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Forbrukere av kornprodukter
Omsorgspersoner med barn under 5 år som forbruker kornprodukter i Maradi, Falwell og Tera-områdene i Niger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av stiftinntak i urbane nigerianske husholdninger og barn
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kvantitativt, modifisert spørreskjema for matfrekvens (FFQ) vil bli brukt for å vurdere forbruket av stivelsesrike råvarer (ris, hvete, maissorghum, hirse, fonio, poteter, kassava, yams) for hele husholdningen og barn.
Dette vil bli målt i g/dag*barn.
Undersøkerne vil spørre # ganger/uke hver stift ble konsumert samt den gjennomsnittlige porsjonsstørrelsen konsumert hver gang (g). Omsorgspersonen vil gi informasjon om barnets inntaksfrekvens den siste uken for hver matvaregruppe.
|
3 måneder
|
Vurdering av ernæringsmessig tilstrekkelighet til nigerianske barn
Tidsramme: 3 år
|
Ernæringsstatusen til barn i husholdningen vil bli vurdert ved hjelp av Food Consumption Score Nutritional Quality Analysis (FCS-N) som var basert på landspesifikke matvaregrupper.
Matvaregrupper er oransje frukt, oransje grønnsaker, annen frukt, egg, meieri, organkjøtt, kjøtt, fisk, korn og belgfrukter.
Eksempel på matvarer i FCS-N-vurderingen vil bli bekreftet av en nigeriansk helseekspert for mødre og barn.
Dette vil bli målt i # ganger/uke hver matgruppe ble konsumert.
|
3 år
|
Ernæringsmessig påvirkning av et beriket kornbasert produkt for forbedring av mikronæringsstoffmangel hos barn i alderen 24-60 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbruk av beriket mel vil bli vurdert ved inntak av beriket mel (g/barn*dag).
Mikronæringsstoffbidraget vil beregnes ved å multiplisere mengden mel som forbrukes/barn * (mg sink/g mel), (mg jern/g mel) og (ug RAE vitamin A/g mel).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan