- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893901
Wpływ produktów zbożowych wzbogaconych żywnością na żywność na jakość diety w wiejskich wioskach Nigru (NigerMPS)
Podstawowa hipoteza jest taka, że wprowadzenie wzbogaconych produktów żywnościowych za pośrednictwem wiejskiego systemu inkubatorów Hub-and-Spoke przyczynia się do poprawy środowiska żywnościowego i dostępności mikroelementów dla tych społeczności. Drugorzędną hipotezą jest to, że wpływ wiejskich szprych może służyć poprawie wiejskich środowisk żywnościowych poprzez tworzenie drugorzędnych wiejskich szprych, które rozpowszechniają ulepszone produkty wzbogacone w żywność.
Ogólna hipoteza jest taka, że produkt zaprojektowany ze zoptymalizowanymi właściwościami odżywczymi, oparty na preferencjach konsumentów i wykorzystujący lokalne składniki o dużej zawartości składników odżywczych, może z powodzeniem dostarczać wartości odżywcze dzięki zrównoważonemu podejściu rynkowemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podsumowanie badania: Przez lata nasza grupa opracowała system inkubatorów Hub-and-Spoke, aby ułatwić transfer technologii i umożliwić produkcję, marketing i sprzedaż produktów zbożowych o ulepszonych wartościach odżywczych na obszarach wiejskich w Nigrze. Wysiłki te doprowadziły do wprowadzenia produktów opracowanych z wykorzystaniem technologii wzbogacania żywności w żywność (FtFF). Przykładem może być dodanie proszku moringi, marchwi, wspięgi, baobabu do mąki wykonanej z rodzimych pełnych ziaren, takich jak proso lub sorgo. Technologia ta wykorzystuje lokalne gęste rośliny odżywcze do wzbogacania produktów zbożowych tradycyjnie spożywanych w postaci kaszek. Produkty te są ściśle powiązane z mieszankami kukurydziano-sojowymi, które są dostarczane przez międzynarodowe grupy pomocowe i wydawane/dystrybuowane przez ośrodki zdrowia na poziomie wsi. Chociaż produkty te zapewniają pełniejszy profil żywieniowy dla dorastających dzieci i ich rodzin, ich akceptacja przez dzieci nie zawsze jest dobra, a trwałość jest słaba, ponieważ są one wspierane przez dawców. Wysiłki mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa żywnościowego lokalnej społeczności i poprawę jakości żywieniowej diet poprzez lokalną produkcję i sprzedaż produktów FtFF są kluczem do opracowania trwałych ulepszeń w lokalnych dietach i dostępności składników odżywczych. Badacze uważają, że obecność inkubatora Hub and Spoke ma kluczowe znaczenie dla powodzenia tych wysiłków, ale potrzebne są dane, aby potwierdzić ich wpływ na lokalne środowisko żywnościowe.
Procedury badania:
Do uczestników będą zgłaszać się/rekrutowani asystenci naukowi (rachmistrzowie) na rynkach lokalnych iw punktach sprzedaży. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni i wyrażą zgodę, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu w momencie rekrutacji. Asystenci naukowi przeczytają formularz zgody uczestnikom i upewnią się, że go rozumieją.
Podczas wywiadu z konsumentem śledczy będą zbierać następujące informacje:
Socjoekonomia konsumenta (dla wszystkich) – obejmuje płeć i wiek każdego członka rodziny (bez imion i dat urodzenia) oraz poziom wykształcenia respondenta Kwestionariusz Zmodyfikowanej Częstotliwości Żywności (dla wszystkich) Kwestionariusz Różnorodności Diety – skupienie się na spożyciu prosa perłowego (dla wszystkich ) Kwestionariusz dotyczący konkretnego produktu (tylko dla kupujących)
- Zastosowanie produktu: pora dnia, osoby w gospodarstwie domowym
- Atrybuty produktu, które uznali za najbardziej atrakcyjne
- 5-punktowa skala: wygląd, zapach, konsystencja, smak.
- Ogólna wygoda produktu mącznego
- Jeśli małe dzieci były karmione produktem, czy smakowały?
- Czy innym dzieciom się podobało?
- Co zastąpił?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niamey, Niger
- INRAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (>18 lat) z dzieckiem (dziećmi) w wieku 5 lat mieszkające w gospodarstwie domowym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dzieci poniżej 5 roku życia mieszkających w gospodarstwie domowym.
- Nie opiekunka do dzieci w gospodarstwie domowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Konsumenci produktów zbożowych
Opiekunowie z dziećmi poniżej 5 roku życia, którzy są konsumentami produktów zbożowych w obszarach Maradi, Falwell i Tera w Nigrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena podstawowego spożycia w miejskich gospodarstwach domowych Nigru i dzieci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany ilościowo kwestionariusz ilościowy (FFQ) posłuży do oceny spożycia produktów bogatych w skrobię (ryż, pszenica, sorgo kukurydziane, proso, fonio, ziemniaki, maniok, ignamy) w całym gospodarstwie domowym i dzieci.
Będzie to mierzone w g/dzień*dziecko.
Badacze zapytają, ile razy w tygodniu każdy składnik został spożyty, a także o średnią wielkość porcji spożytej za każdym razem (g). Opiekun udzieli informacji o częstotliwości spożywania przez dziecko każdej grupy żywności w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3 miesiące
|
Ocena adekwatności żywieniowej dzieci nigeryjskich
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stan odżywienia dzieci w gospodarstwie domowym zostanie oceniony za pomocą Analizy Jakości Odżywiania Punktacji Spożycia Żywności (FCS-N), która została oparta na grupach żywności specyficznych dla danego kraju.
Grupy żywności to pomarańczowe owoce, pomarańczowe warzywa, inne owoce, jaja, nabiał, podroby, mięso, ryby, zboża i rośliny strączkowe.
Przykładowe artykuły żywnościowe w ocenie FCS-N zostaną potwierdzone przez nigeryjskiego eksperta ds. zdrowia matek i dzieci.
Zostanie to zmierzone w liczbie #razy/tydzień spożycia każdej grupy żywności.
|
3 lata
|
Wpływ żywieniowy wzbogaconego produktu zbożowego na uzupełnienie niedoborów mikroelementów u dzieci w wieku 24-60 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spożycie mąki wzbogaconej zostanie ocenione na podstawie spożycia mąki wzbogaconej (g/dziecko*dzień).
Udział mikroskładników odżywczych zostanie obliczony poprzez pomnożenie ilości spożywanej mąki na dziecko * (mg cynku/g mąki), (mg żelaza/g mąki) i (ug witaminy A RAE/g mąki).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .