- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05893901
Az élelmiszer-élelmiszer dúsított gabonatermékek hatása az étrend minőségére a vidéki Niger falvakban (NigerMPS)
Az elsődleges hipotézis az, hogy az élelmiszer-élelmiszer dúsított termékek bevezetése egy vidéki Hub-and-Spoke inkubátorrendszeren keresztül hozzájárul a jobb élelmiszer-környezethez és a mikrotápanyagok hozzáférhetőségéhez ezekben a közösségekben. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a vidéki küllők hatása javíthatja a vidéki élelmiszer-környezetet azáltal, hogy másodlagos vidéki küllőket hoz létre, amelyek továbbfejlesztett élelmiszer-élelmiszer dúsított termékeket terjesztenek.
Az általános hipotézis az, hogy az optimalizált táplálkozási jellemzőkkel rendelkező, a fogyasztói preferenciákon alapuló és a helyi tápanyagdús összetevőket kihasználó termék fenntartható, piacvezérelt megközelítések révén sikeresen képes táplálékot biztosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány összefoglalója: Az évek során csoportunk kifejlesztett egy Hub-and-Spoke inkubátorrendszert, amely megkönnyíti a technológiatranszfert, és lehetővé teszi a tápértékkel javított gabonatermékek előállítását, marketingjét és értékesítését Niger vidéki részén. Ezek az erőfeszítések vezettek az élelmiszer-élelmiszer erősítési technológiával (FtFF) kifejlesztett termékek bevezetéséhez. Ilyen például a moringa-, sárgarépa-, tehénborsó- és baobabpor hozzáadása az őshonos teljes kiőrlésű gabonákból, például kölesből vagy cirokból készült lisztekhez. Ez a technológia a helyi tápanyagban gazdag növényeket használja fel a hagyományosan zabkásaként fogyasztott gabonatermékek dúsítására. Ezek a termékek szorosan illeszkednek a kukorica-szója keverékekhez, amelyeket nemzetközi segélycsoportok biztosítanak, és a falu szintjén egészségügyi központokon keresztül adják ki/terjesztik. Míg ezek a termékek teljesebb táplálkozási profilt biztosítanak a felnövekvő gyermekek és családjaik számára, a gyermekek általi elfogadásuk nem mindig jó, fenntarthatóságuk pedig rossz, mivel adományozók támogatják őket. A helyi közösség élelmezésbiztonságának fokozására és az étrendek táplálkozási minőségének javítására tett erőfeszítések az FtFF-termékek helyi gyártása és értékesítése révén kulcsfontosságúak a helyi étrend és a tápanyag-elérhetőség fenntartható fejlesztéséhez. A nyomozók úgy vélik, hogy a Hub és a Spoke inkubátor jelenléte kritikus fontosságú ezen erőfeszítések sikeréhez, de adatokra van szükség a helyi élelmiszer-környezetre gyakorolt hatásuk megerősítéséhez.
Tanulmányi eljárások:
A résztvevőket kutatási asszisztensek (összeírók) keresik fel/toborozzák a helyi piacokon és az értékesítési helyeken. A potenciális résztvevőket megkeresik, és beleegyeznek, ha a toborzás időpontjában beleegyeznek a vizsgálatba. A kutatási asszisztensek felolvassák a résztvevőknek a beleegyezési űrlapot, és megbizonyosodnak arról, hogy megértették azt.
A fogyasztói interjú során a nyomozók a következő információkat gyűjtik össze:
Fogyasztói szocioökonómia (mindenki számára) - ez magában foglalja az egyes családtagok nemét és életkorát (nincs név vagy születési dátum), valamint a válaszadó iskolai végzettsége Módosított étkezési gyakorisági kérdőív (mindenki számára) Diéta sokszínűségi kérdőív - a gyöngyköles fogyasztására összpontosít (mindenki számára) ) Termékspecifikus kérdőív (csak vásárlóknak)
- A termék felhasználása: napszak, háztartásban élők
- A termék tulajdonságait a legvonzóbbnak találták
- 5 pontos skála: megjelenés, illat, állag, íz.
- A liszttermék általános kényelme
- Ha kisgyerekeket etettek termékkel, tetszett nekik?
- Más gyerekeknek tetszett?
- Mit pótolt?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niamey, Niger
- INRAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 évesnél idősebbek), a háztartásban élő 5 éves gyermekkel.
Kizárási kritériumok:
- A háztartásban 5 év alatti gyermek nem él.
- Nem gondozója a háztartásban élő gyerekeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gabonatermékek fogyasztói
Gondozók 5 év alatti gyermekekkel, akik gabonatermékeket fogyasztanak a nigeri Maradi, Falwell és Tera területeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nigériai városi háztartások és gyermekek alapvető bevitelének felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Kvantitatív, módosított étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) használnak a keményítőben gazdag alapvető élelmiszerek (rizs, búza, kukoricacirok, köles, fonio, burgonya, manióka, jamgyökér) fogyasztásának felmérésére az egész háztartás és a gyermekek számára.
Ezt g/nap*gyerek mértékegységben kell mérni.
A vizsgálók meg fogják kérdezni, hogy #szor/hét minden ételt elfogyasztottak, valamint az egyes alkalmakkor elfogyasztott átlagos adagok nagyságát (g). A gondozónő minden élelmiszercsoportra vonatkozóan tájékoztatást ad arról, hogy a gyermek milyen gyakorisággal fogyasztott az elmúlt héten.
|
3 hónap
|
A nigériai gyermekek táplálkozási megfelelőségének értékelése
Időkeret: 3 év
|
A háztartásban élő gyermekek tápláltsági állapotát a Food Consumption Score Nutritional Quality Analysis (FCS-N) segítségével értékelik, amely ország-specifikus élelmiszercsoportokon alapult.
Az élelmiszercsoportok a narancssárga gyümölcsök, narancssárga zöldségek, egyéb gyümölcsök, tojás, tejtermékek, szervhúsok, hús, hal, gabonafélék és hüvelyesek.
Az FCS-N értékelésben szereplő élelmiszerek példáit egy nigériai anya- és gyermekegészségügyi szakértő erősíti meg.
Ezt #time/hét mértékegységben mérik, amikor minden egyes élelmiszercsoportot elfogyasztottak.
|
3 év
|
Dúsított gabonaalapú termék táplálkozási hatása 24-60 hónapos gyermekek mikrotápanyag-hiányának enyhítésére.
Időkeret: 3 hónap
|
A dúsított lisztfogyasztást a dúsított liszt bevitelével (g/gyermek*nap) kell értékelni.
A mikrotápanyag-hozzájárulás kiszámítása az elfogyasztott liszt/gyerek * (mg cink/g liszt), (mg vas/g liszt) és (ug RAE A-vitamin/g liszt) mennyiségének szorzata.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce R Hamaker, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2022-571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael