- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894642
Karakterisering av lang covid smerte i primærhelsetjenesten
Bestemmelse og karakterisering av vedvarende muskel- og skjelettsmerter hos Covid-19-pasienter i primærhelsetjenesten.
Begrunnelse: Blant følgene av Covid-19 i klinisk praksis finner vi ofte vedvarende nevromuskuloskeletale smerter. Prevalensdata og de underliggende mekanismene for slik smerte er svært begrenset i den vitenskapelige litteraturen. Derfor vil vi med denne forskningen forsøke å svare på disse spørsmålene.
Hovedmål: å bestemme og karakterisere vedvarende muskel- og skjelettsmerter hos Covid-19 pasienter.
Metode: to faser. Først vil en beskrivende tverrsnittsstudie bli utført for å estimere prevalensen av lang covid smerte (LCP). Andre fase, en case-kontroll studie vil bli utført med utvalget innhentet i første fase som populasjon. Utvalget vil bli delt inn i to grupper: post-Covid-19 pasienter med LCP og post-Covid-19 pasienter uten vedvarende smerter (kontrollgruppe). De to gruppene vil bli matchet etter kjønn, alder og alvorlighetsgrad av patologien.
Det vil bli foretatt en vurdering og sammenligning mellom grupper av følgende variabler: sentral sensibilisering, sunn fysisk tilstand og blodprøveverdier, som vil bli evaluert ved hjelp av fysisk undersøkelse, spørreskjemaer og laboratorietester.
Anvendelighet av resultatene: dette er et banebrytende prosjekt på nasjonalt nivå, som mer pålitelig vil bestemme prevalensen av LCP i postcovid og kan være et første skritt i søket etter de beste terapeutiske strategiene for disse pasientene. Dette vil bidra til å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og til å bedre administrere sosial- og helseressursene som brukes i behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico Montero Cuadrado
- Telefonnummer: +34651529993
- E-post: montercua1981@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47005
- Rekruttering
- Universidad de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Laura Barrero Santiago
- Telefonnummer: +34605123288
- E-post: laura.barrero@uva.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt Covid-19, med bekreftende PCR+ test eller positiv antigentest og registrert i journalen i primærhelsetjenesten.
- Emner mellom 18-70 år.
- Muskel- og skjelettsmerter i mer enn 12 ukers utvikling siden begynnelsen av infeksjonen.
- Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske muskel- og skjelettsmerter i mer enn 12 uker med evolusjon før Covid-19.
- Historie med diagnostisert alvorlig depresjon.
- Å ha en diagnose av fibromyalgi før Covid-19-infeksjon.
- Svangerskap.
- Smerter av onkologisk opprinnelse.
- Brudd eller kirurgisk inngrep på ryggraden det siste året.
- Blære- eller tarminkontinens.
- Sadelbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lange Covid Smertepasienter
|
Det er en case-kontroll studie, tverrsnitt, så det er ingen intervensjon mulig.
|
|
Kontrollgruppe, friske mennesker
Pasienter som hadde hatt Covid-19, men som ikke utviklet kroniske smerter eller andre kroniske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 dag
|
EQ-5D spørreskjema (Qualitave of Life 5 Dimension): EQ-5D-3L er et kort multi-attributt helsestatusmål sammensatt av fem spørsmål med Likert-svaralternativer (beskrivende system) og en visuell analog skala (EQ-VAS).
Det beskrivende systemet dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med tre alvorlighetsgrader i hver dimensjon (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale, VAS (0-100mm).
|
1 dag
|
|
Områder med smerte
Tidsramme: 1 dag
|
kroppskart, McGill spørreskjema
|
1 dag
|
|
Kvantitative sensoriske tester
Tidsramme: 1 dag
|
temporal summering, smertedeteksjon til trykk og betinget modulasjonstest
|
1 dag
|
|
Håndtak Styrkevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Med manuell dynamometer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Kronisk smerte
- Muskel- og skjelettsmerter
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- LGCOVIDCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .