- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894642
Karakterisering av lång covid-smärta i primärvården
Bestämning och karakterisering av ihållande muskel- och skelettsmärta hos Covid-19-patienter i primärvården.
Motivering: Bland följderna av Covid-19 i klinisk praxis finner vi ofta ihållande neuromuskuloskeletal smärta. Prevalensdata och de underliggande mekanismerna för sådan smärta är mycket begränsade i den vetenskapliga litteraturen. Därför kommer vi med denna forskning att försöka besvara dessa frågor.
Huvudmål: att fastställa och karakterisera ihållande muskel- och skelettsmärta hos Covid-19-patienter.
Metod: två faser. Först kommer en beskrivande tvärsnittsstudie att genomföras för att uppskatta prevalensen av lång covid smärta (LCP). Andra fasen, en fall-kontrollstudie kommer att genomföras med hjälp av provet som erhölls i den första fasen som population. Urvalet kommer att delas in i två grupper: post-Covid-19-patienter med LCP och post-Covid-19-patienter utan ihållande smärta (kontrollgrupp). De två grupperna kommer att matchas efter kön, ålder och svårighetsgrad av patologin.
En bedömning och jämförelse mellan grupper kommer att göras av följande variabler: central sensibilisering, friskt fysiskt tillstånd och blodprovsvärden, vilka utvärderas med hjälp av fysisk undersökning, frågeformulär och laboratorietester.
Tillämpligheten av resultaten: detta är ett banbrytande projekt på nationell nivå, som på ett mer tillförlitligt sätt skulle fastställa prevalensen av LCP i postcovid och kan vara ett första steg i sökandet efter de bästa terapeutiska strategierna för dessa patienter. Detta skulle bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och att bättre hantera de sociala och hälsovårdsresurser som används i deras behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico Montero Cuadrado
- Telefonnummer: +34651529993
- E-post: montercua1981@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Rekrytering
- Universidad de Valladolid
-
Kontakt:
- Laura Barrero Santiago
- Telefonnummer: +34605123288
- E-post: laura.barrero@uva.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft Covid-19, med ett bekräftande PCR+-test eller positivt antigentest och registrerat i sin primärvårdsjournal.
- Ämnen mellan 18-70 år.
- Muskuloskeletal smärta under mer än 12 veckors utveckling sedan infektionens början.
- Gå med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk muskuloskeletal smärta under mer än 12 veckors utveckling före Covid-19.
- Historik med diagnosen allvarlig depression.
- Att ha diagnosen fibromyalgi före Covid-19-infektion.
- Graviditet.
- Smärta av onkologiskt ursprung.
- Fraktur eller kirurgiskt ingrepp på ryggraden under det senaste året.
- Inkontinens i urinblåsan eller tarmen.
- Sadelbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långa Covid smärtpatienter
|
Det är en fall-kontrollstudie, tvärsnittsstudie, så det är inte möjligt att ingripa.
|
|
Kontrollgrupp, friska människor
Patienter som hade haft Covid-19 men inte utvecklade kronisk smärta eller andra kroniska symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 dag
|
EQ-5D frågeformulär (Qualitave of Life 5 Dimension): EQ-5D-3L är ett kort multi-attribut hälsostatusmått som består av fem frågor med Likert svarsalternativ (beskrivande system) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med tre svårighetsgrader i varje dimension (inga problem, vissa problem och extrema problem).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 1 dag
|
Visual Analog Scale, VAS (0-100mm).
|
1 dag
|
|
Områden med smärta
Tidsram: 1 dag
|
kroppsdiagram, McGill frågeformulär
|
1 dag
|
|
Kvantitativa sensoriska tester
Tidsram: 1 dag
|
temporal summering, smärtdetektering till tryck och betingat moduleringstest
|
1 dag
|
|
Handtag Styrka bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Med manuell dynamometer.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Kronisk smärta
- Muskuloskeletal smärta
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- LGCOVIDCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .