Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IL5 i epitelcelleintegritet

9. oktober 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Målet med denne laboratoriestudien er å undersøke effekten av mepolizumab-legemiddel på helsen og funksjonen til cellene i de menneskelige neseluftveiene in vitro cellekultur avledet fra pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å studere er:

  1. For å se hva mepolizumab gjør for å undertrykke betennelse i menneskecellene.
  2. For å se hva mepolizumab gjør for å opprettholde barriereintegriteten til epitelceller

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at anti-IL5-behandling vil fremme epitelcellefunksjonen ved å hemme type 1 og medfødt immunmediert betennelse og epitel-mesenkymal overgang som følge av IL5-induksjon.

Mål 1. For å teste hypotesen om at anti-IL5-terapi resulterer i hemming av epitelcelledysfunksjon inkludert epitelavledede inflammatoriske responser og barrieredysfunksjon, vil etterforskerne undersøke effekten av in vitro anti-IL5 mepolizumab eksponering av humane primære nasale epitelceller fra kronisk rhinosinusitt med nasal. polypose på type 1, type 2 og medfødte immuninflammatoriske markører, og markører for epitelcellebarrierefunksjon.

Mål 2. For å undersøke effekten av mepolizumab for å modulere uttrykket av type 2, type 1, type 3 og medfødte immuninflammatoriske genresponser i humane epitelceller i neseluftveien, vil etterforskerne utføre høykapasitets RNA-sekvensering på IL5-primet differensiert menneske primære neseepitelceller eksponert for tilstedeværelse og fravær av mepolizumab in vitro cellekultur som er avledet fra pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose. Disse studiene vil gi en objektiv tilnærming til identifisering av biomarkører som følge av anti-IL5-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21117
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) sinonasal betennelse i mer enn 12 uker som inkluderer minst 2 av følgende symptomer: neseobstruksjon/tetting, neseutflod (fremre eller bakre), ansiktstrykk/smerte, reduksjon av luktesans.
  • (2) bekreftelse av de kliniske symptomene ved: (2a) CT-skanning bevis på paranasal sinus slimhinnebetennelse, og/eller (2b) endoskopisk undersøkelse bevis på purulens fra bihulene eller ostiomeatal kompleks; og
  • (3) tilstedeværelse av nesepolypper sett på endoskopisk undersøkelse eller sinus CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av:

    1. mulig forvirrende diagnose av cystisk fibrose og andre ikke-Type 2 inflammatoriske etiologier som ofte viser seg med nesepolypper i den pediatriske befolkningen.
    2. mangel på fullstendig pneumatisering av flertallet av paranasale bihuler
  • 2. gravide eller ammende kvinner,
  • 3. fanger,
  • 4. psykisk utviklingshemmet
  • 5. personer som ikke kan gi informert samtykke vil bli vurdert for inkludering.
  • 6. sykdom sekundært til en klart definert anatomisk prosess, som ansiktstraumer, og obstruksjon på grunn av sinonasal neoplasma.
  • 7. eksponering for orale eller systemiske IV glukokortikoider innen 2 uker etter operasjonen
  • 8. eksponering for immunmodulerende biologiske midler vil bli ekskludert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk behandling med biologiske midler omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab eller rituximab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mepolizumab behandlingsarm
Neseepitelceller vil bli eksponert in vitro for mepolizumab i kultur.
Legemiddel: Mepolizumab
In vitro eksponering av humane nasale epitelceller for mepolizumab
Andre navn:
  • Nucala
Ingen inngripen: Kontrollarm
Neseepitelceller vil bli eksponert in vitro for medier uten mepolizumab i kultur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i type 1 inflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL8 cytokin mRNA og proteinekspresjon
0 til 48 timer
Endring i type 2 inflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL5 og tymisk stromal lymfopoietin cytokin mRNA og proteinekspresjon
0 til 48 timer
Endring i medfødte immuninflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL1 reseptor mRNA og proteinekspresjon
0 til 48 timer
Endring i epitelbarrierefunksjon proteinekspresjon (ng/mL)
Tidsramme: 0 til 48 timer
E-cadherin
0 til 48 timer
Endring i epiteliale integritetsmarkører (fargeintensitetsenheter)
Tidsramme: 0 til 48 timer
alfa-glatt muskel aktin protein uttrykk
0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00363909

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere