Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola IL5 w integralności komórek nabłonkowych

9 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Celem niniejszej pracy laboratoryjnej jest zbadanie wpływu leku mepolizumab na stan zdrowia i funkcję komórek wyściełających drogi oddechowe człowieka w hodowli komórkowej in vitro pochodzącej od pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa. Główne pytania, które badanie ma na celu zbadanie, to:

  1. Aby zobaczyć, jak mepolizumab hamuje zapalenie komórek ludzkich.
  2. Aby zobaczyć, co robi mepolizumab, aby utrzymać integralność bariery komórek nabłonka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie anty-IL5 będzie promować funkcję komórek nabłonka poprzez hamowanie zapalenia typu 1 i wrodzonego zapalenia o podłożu immunologicznym oraz przemiany nabłonkowo-mezenchymalnej wynikającej z indukcji IL5.

Cel 1. Aby przetestować hipotezę, że terapia anty-IL5 powoduje zahamowanie dysfunkcji komórek nabłonka, w tym odpowiedzi zapalnych pochodzenia nabłonkowego i dysfunkcji bariery, badacze zbadają wpływ ekspozycji in vitro na mepolizumab anty-IL5 ludzkich pierwotnych komórek nabłonka nosa z przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z zapaleniem błony śluzowej nosa. polipowatości na typie 1, typie 2 i wrodzonych immunologicznych markerach zapalnych oraz markerach funkcji bariery komórkowej nabłonka.

Cel 2. Aby zbadać wpływ mepolizumabu na szerokie modulowanie ekspresji genów typu 2, typu 1, typu 3 oraz odpowiedzi genów wrodzonego zapalenia odpornościowego w ludzkich komórkach nabłonka dróg oddechowych, badacze przeprowadzą wysokowydajne sekwencjonowanie RNA na zróżnicowanych ludzkich pierwotne komórki nabłonka nosa narażone na obecność i nieobecność mepolizumabu w hodowlach komórkowych in vitro pochodzących od pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa. Badania te zapewnią bezstronne podejście do identyfikacji biomarkerów wynikających z leczenia anty-IL5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zapalenie zatok przynosowych trwające dłużej niż 12 tygodni, które obejmuje co najmniej 2 z następujących objawów: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (z przodu lub z tyłu), ucisk/ból twarzy, osłabienie węchu.
  • (2) potwierdzenie objawów klinicznych poprzez: (2a) tomografię komputerową stwierdzoną zapaleniem błony śluzowej zatok przynosowych i/lub (2b) badanie endoskopowe stwierdzone ropę z zatok lub kompleksu ujściowo-przewodowego; I
  • (3) obecność polipów nosa widocznych w badaniu endoskopowym lub tomografii komputerowej zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dzieci poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone z powodu:

    1. możliwe mylące rozpoznanie mukowiscydozy i innej etiologii zapalnej innej niż typ 2, która często objawia się polipami nosa w populacji pediatrycznej.
    2. brak pełnej pneumatyzacji większości zatok przynosowych
  • 2. samice ciężarne lub karmiące,
  • 3. więźniowie,
  • 4. upośledzony umysłowo
  • 5. osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody będą brane pod uwagę do włączenia.
  • 6. choroba wtórna do wyraźnie określonego procesu anatomicznego, takiego jak uraz twarzy i niedrożność spowodowana nowotworem zatok przynosowych.
  • 7. ekspozycja na glikokortykosteroidy podawane doustnie lub ogólnoustrojowo w ciągu 2 tygodni od operacji
  • 8. ekspozycja na biologiczne leki immunomodulujące zostanie wykluczona. Obejmują one między innymi leczenie ogólnoustrojowe lekami biologicznymi omalizumabem, dupilumabem, mepolizumabem, benralizumabem, reslizumabem lub rytuksymabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia mepolizumabem
Komórki nabłonka nosa będą eksponowane in vitro na mepolizumab w hodowli.
Lek: Mepolizumab
Ekspozycja in vitro ludzkich komórek nabłonka nosa na mepolizumab
Inne nazwy:
  • Nucala
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Komórki nabłonka nosa będą eksponowane in vitro na pożywki bez mepolizumabu w hodowli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego typu 1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Ekspresja mRNA i białka cytokiny IL8
0 do 48 godzin
Zmiana markerów stanu zapalnego typu 2 (ng/ml)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
IL5 i ekspresja mRNA cytokiny limfopoetyny zrębu grasicy i białka
0 do 48 godzin
Zmiana we wrodzonych immunologicznych markerach stanu zapalnego (ng/ml)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Ekspresja mRNA i białka receptora IL1
0 do 48 godzin
Zmiana ekspresji białek pełniących funkcję bariery nabłonkowej (ng/ml)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
E-kadheryna
0 do 48 godzin
Zmiana markerów integralności nabłonka (jednostki intensywności barwienia)
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Ekspresja białka alfa-aktyny mięśni gładkich
0 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00363909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj