Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL5:s roll i epitelcellers integritet

9 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Målet med denna laboratoriestudie är att undersöka effekten av mepolizumab-läkemedlet på hälsan och funktionen hos de celler som kantar de mänskliga nasala luftvägarna in vitro-cellkultur från patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos. Huvudfrågorna som studien syftar till att studera är:

  1. För att se vad mepolizumab gör för att dämpa inflammation i mänskliga celler.
  2. För att se vad mepolizumab gör för att upprätthålla barriärintegriteten hos epitelceller

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att anti-IL5-behandling kommer att främja epitelcellernas funktion genom hämning av typ 1 och medfödd immunförmedlad inflammation och epitel-mesenkymal övergång till följd av IL5-induktion.

Mål 1. För att testa hypotesen att anti-IL5-terapi resulterar i hämning av epitelcellsdysfunktion inklusive epitelhärledda inflammatoriska svar och barriärdysfunktion, kommer forskarna att undersöka effekten av in vitro anti-IL5 mepolizumab exponering av mänskliga primära nasala epitelceller från kronisk rhinosinusit med nasal polypos på typ 1, typ 2 och medfödda immuninflammatoriska markörer och markörer för epitelcellsbarriärfunktion.

Syfte 2. För att undersöka effekten av mepolizumab för att i stort sett modulera uttrycket av typ 2, typ 1, typ 3 och medfödda immuninflammatoriska gensvar i humana nasala luftvägsepitelceller, kommer utredarna att utföra RNA-sekvensering med hög genomströmning på IL5-primad differentierad människa primära nasala epitelceller exponerade för närvaron och frånvaron av mepolizumab in vitro cellkultur som härrör från patienter med kronisk rhinosinusit med nasal polypos. Dessa studier kommer att ge ett opartiskt tillvägagångssätt för identifiering av biomarkörer som är resultatet av anti-IL5-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) sinonasal inflammation i mer än 12 veckor som inkluderar minst två av följande symtom: nästäppa/täppa näsan, flytningar från näsan (främre eller bakre), ansiktstryck/smärta, minskning av luktsinne.
  • (2) bekräftelse av de kliniska symtomen genom: (2a) CT-skanningsbevis på paranasal sinus-slemhinneinflammation och/eller (2b) endoskopisk undersökning av purulens från bihålorna eller ostiomeatalkomplexet; och
  • (3) närvaro av näspolyper som ses vid endoskopisk undersökning eller sinus-CT-skanning.

Exklusions kriterier:

  • 1. Barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av:

    1. möjlig förvirrande diagnos av cystisk fibros och andra icke-typ 2-inflammatoriska etiologier som vanligtvis uppträder med näspolyper i den pediatriska populationen.
    2. avsaknad av fullständig pneumatisering av majoriteten av paranasala bihålor
  • 2. gravida eller ammande kvinnor,
  • 3. fångar,
  • 4. psykiskt funktionshindrade
  • 5. personer som inte kan ge informerat samtycke kommer att övervägas att inkluderas.
  • 6. sjukdom sekundär till en tydligt definierad anatomisk process, såsom ansiktstrauma, och obstruktion på grund av sinonasal neoplasm.
  • 7. exponering för orala eller systemiska IV glukokortikoider inom 2 veckor efter operationen
  • 8. exponering för immunmodulerande biologiska läkemedel kommer att uteslutas. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk behandling med biologiska läkemedel omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab eller rituximab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepolizumab behandlingsarm
Nasala epitelceller kommer att exponeras in vitro för mepolizumab i kultur.
Läkemedel: Mepolizumab
In vitro exponering av humana nasala epitelceller för mepolizumab
Andra namn:
  • Nucala
Inget ingripande: Kontrollarm
Nasala epitelceller kommer att exponeras in vitro för media utan mepolizumab i kultur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av typ 1-inflammatoriska markörer (ng/ml)
Tidsram: 0 till 48 timmar
IL8 cytokin mRNA och proteinuttryck
0 till 48 timmar
Förändring i typ 2 inflammatoriska markörer (ng/ml)
Tidsram: 0 till 48 timmar
IL5 och tymisk stromal lymfopoietin cytokin-mRNA och proteinuttryck
0 till 48 timmar
Förändring i medfödda immuninflammatoriska markörer (ng/ml)
Tidsram: 0 till 48 timmar
IL1-receptor-mRNA och proteinuttryck
0 till 48 timmar
Förändring i epitelbarriärfunktion proteinuttryck (ng/mL)
Tidsram: 0 till 48 timmar
E-cadherin
0 till 48 timmar
Förändring i epitelial integritetsmarkörer (färgningsintensitetsenheter)
Tidsram: 0 till 48 timmar
alfa-slätmuskelaktinproteinuttryck
0 till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00363909

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera