Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL5's rolle i epitelcelleintegritet

9. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Målet med denne laboratorieundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​mepolizumab-lægemidlet på sundheden og funktionen af ​​de celler, der beklæder de humane nasale luftveje, in vitro cellekultur afledt af patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at studere er:

  1. For at se, hvad mepolizumab gør for at undertrykke betændelse i de menneskelige celler.
  2. For at se, hvad mepolizumab gør for at opretholde barriereintegriteten af ​​epitelceller

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at anti-IL5-behandling vil fremme epitelcellefunktionen ved at hæmme type 1 og medfødt immunmedieret inflammation og epitel-mesenkymal overgang som følge af IL5-induktion.

Mål 1. For at teste hypotesen om, at anti-IL5-terapi resulterer i hæmning af epitelcelledysfunktion, herunder epitelafledte inflammatoriske responser og barrieredysfunktion, vil efterforskerne undersøge effekten af ​​in vitro anti-IL5 mepolizumab eksponering af humane primære nasale epitelceller fra kronisk rhinosinusitis med nasal polypose på Type 1, Type 2 og medfødte immuninflammatoriske markører og markører for epitelcellebarrierefunktion.

Formål 2. For at undersøge effekten af ​​mepolizumab til bredt at modulere ekspressionen af ​​Type 2, Type 1, Type 3 og medfødte immuninflammatoriske genresponser i humane nasale luftvejsepitelceller, vil efterforskerne udføre high throughput RNA-sekventering på IL5-primet differentieret menneske. primære nasale epitelceller udsat for tilstedeværelse og fravær af mepolizumab in vitro cellekultur, som stammer fra patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose. Disse undersøgelser vil give en objektiv tilgang til identifikation af biomarkører, der er et resultat af anti-IL5-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) sinonasal betændelse i mere end 12 uger, som omfatter mindst 2 af følgende symptomer: tilstoppet næse/tilstoppet næse, næseflåd (anterior eller posterior), tryk/smerte i ansigtet, reduktion af lugtesansen.
  • (2) bekræftelse af de kliniske symptomer ved: (2a) CT-scanningsbevis på paranasal sinus-slimhindebetændelse og/eller (2b) endoskopisk undersøgelsesbevis for purulens fra bihulerne eller ostiomeatal kompleks; og
  • (3) tilstedeværelse af næsepolypper set ved endoskopisk undersøgelse eller sinus CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Børn under 18 år vil blive udelukket på grund af:

    1. mulig forvirrende diagnose af cystisk fibrose og andre ikke-Type 2 inflammatoriske ætiologier, der almindeligvis viser sig med næsepolypper i den pædiatriske befolkning.
    2. mangel på fuldstændig pneumatisering af størstedelen af ​​paranasale bihuler
  • 2. gravide eller ammende hunner,
  • 3. fanger,
  • 4. psykisk handicappet
  • 5. personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive overvejet at inkludere.
  • 6. sygdom sekundær til en klart defineret anatomisk proces, såsom ansigtstraumer og obstruktion på grund af sinonasal neoplasma.
  • 7. eksponering for orale eller systemiske IV glukokortikoider inden for 2 uger efter operationen
  • 8. Eksponering for immunmodulerende biologiske lægemidler vil blive udelukket. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, systemisk behandling med biologiske lægemidler omalizumab, dupilumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab eller rituximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab behandlingsarm
Næseepitelceller vil blive eksponeret in vitro for mepolizumab i kultur.
Medicin: Mepolizumab
In vitro eksponering af humane nasale epitelceller for mepolizumab
Andre navne:
  • Nucala
Ingen indgriben: Kontrolarm
Næseepitelceller vil blive eksponeret in vitro for medier uden mepolizumab i kultur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i type 1 inflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL8 cytokin mRNA og proteinekspression
0 til 48 timer
Ændring i type 2 inflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL5 og thymisk stromal lymfopoietin cytokin mRNA og proteinekspression
0 til 48 timer
Ændring i medfødte immuninflammatoriske markører (ng/ml)
Tidsramme: 0 til 48 timer
IL1-receptor mRNA og proteinekspression
0 til 48 timer
Ændring i epitelbarrierefunktion proteinekspression (ng/mL)
Tidsramme: 0 til 48 timer
E-cadherin
0 til 48 timer
Ændring i epitelintegritetsmarkører (farvningsintensitetsenheder)
Tidsramme: 0 til 48 timer
alfa-glat muskel actin protein ekspression
0 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Kim, MD PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00363909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner